Forsøg for at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Panblok® (H7 rHA) hos raske voksne på 18 år og ældre (PSC26)

Inklusionskriterier:

1. Voksne, uanset køn, på 18 år og derover
2. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage.
3. Kropstemperatur <100,0ºF.
4. Forsøgspersonen skal være ved et rimeligt godt helbred som bestemt ved målrettet fysisk undersøgelse, når det er nødvendigt, baseret på sygehistorie.
5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før modtagelse af første og anden vaccinedosis.

6. Kvinder anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er:

   • Kirurgisk steril
   • Menopausal, defineret som ingen naturlig menstruation i ≥12 måneder
7. Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den nødvendige studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg og fjernkontakter.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer, der tidligere har modtaget en H5N1- eller H7N9-influenzavaccine, eller som planlægger at modtage en H5N1- eller H7N9-influenzavaccine, mens de deltager i undersøgelsen.
2. Personer, der planlægger at modtage en sæsonbestemt influenzavaccine tidligere end dag 42 for deltagelse i denne undersøgelse, dvs. før serologiprøven efter vaccination opnås.
3. Personer med en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​immunresponser.
4. Personer, der tager medicin eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt, f.eks. cytotoksiske midler, immunsuppressive doser af kortikosteroider, anti-TNFα-midler.
5. Personer med en aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med succes) eller en historie med hæmatologisk malignitet. For dette kriterium defineres "aktiv" som at have modtaget behandling inden for de seneste 5 år.
6. Personer med en historie med dokumenteret autoimmun sygdom.
7. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammende mødre eller kvinder, der planlægger en graviditet mellem indskrivning og 42 dage efter randomisering.
8. Personer, der tidligere har haft en alvorlig reaktion på en influenzavaccine.
9. Personer med en kendt historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
10. Personer med en historie med anafylaktisk reaktion på injicerede vacciner.
11. Personer med en historie med ulovligt stofbrug eller alkoholmisbrug, der kan kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde protokollen.
12. Personer, der modtog en sæsonbestemt influenzavaccine < 6 måneder før tilmeldingen (kan forsinke tilmeldingen).
13. Personer, der modtog en licenseret inaktiveret eller rekombinant (ikke-levende) vaccine inden for 2 uger før tilmelding eller enhver licenseret levende vaccine inden for 1 måned før tilmelding (kan forsinke tilmelding) (se separate eksklusionskriterier #1 og #12 for sæsonbestemt og H5N1 influenzavacciner.)
14. Personer, der har haft en akut sygdom eller feber (>38ºC eller >100ºF) inden for tre dage før tilmelding til studiet (tilmelding kan blive forsinket for fuld bedring, hvis det er acceptabelt for investigator).
15. Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr eller medicin), eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse, eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel. agent under deltagelse, eller har til hensigt at donere blod i løbet af den 42-dages primære undersøgelsesperiode.
16. Personer, der modtog immunoglobulin eller et andet blodprodukt inden for de 3 måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse. Personer, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt i løbet af denne undersøgelses 42-dages primære periode.