Prova per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di Panblok® (H7 rHA) in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni (PSC26)

Criterio di inclusione:

1. Adulti, indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 18 anni
2. In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
3. Temperatura corporea <100.0ºF.
4. Il soggetto deve essere in condizioni di salute ragionevolmente buone, come determinato da un esame fisico mirato, quando necessario, sulla base dell'anamnesi.
5. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 24 ore prima del ricevimento della prima e della seconda dose di vaccino.

6. Le donne sono considerate non potenzialmente fertili se:

   • Chirurgicamente sterile
   • Menopausa, definita come assenza di mestruazioni naturali per ≥12 mesi
7. Comprensione dei requisiti di studio, disponibilità espressa per il periodo di studio richiesto e capacità di partecipare a visite programmate e contatti a distanza.

Criteri di esclusione:

1. Persone che hanno precedentemente ricevuto un vaccino influenzale H5N1 o H7N9 o che intendono ricevere un vaccino influenzale H5N1 o H7N9 durante la partecipazione allo studio.
2. Persone che intendono ricevere un vaccino contro l'influenza stagionale prima del giorno 42 di partecipazione a questo studio, ovvero prima che venga ottenuto il campione sierologico post-vaccinazione.
3. Persone con una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte immunitarie.
4. Persone che assumono farmaci o trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario, ad es. agenti citotossici, dosi immunosoppressive di corticosteroidi, agenti anti-TNFα.
5. Persone con una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per questo criterio, "attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni.
6. Persone con una storia di malattia autoimmune documentata.
7. Donne attualmente in gravidanza, madri che allattano o donne che pianificano una gravidanza tra l'arruolamento e 42 giorni dopo la randomizzazione.
8. Persone che hanno avuto una precedente reazione grave a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
9. Persone con una storia nota di sindrome di Guillain-Barré (GBS).
10. Persone con una storia di reazione di tipo anafilattico ai vaccini iniettati.
11. Persone con una storia di uso illecito di droghe o abuso di alcol che possono compromettere la capacità del soggetto di rispettare il protocollo.
12. Persone che hanno ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale <6 mesi prima dell'arruolamento (può ritardare l'arruolamento).
13. Persone che hanno ricevuto qualsiasi vaccino inattivato o ricombinante (non vivo) autorizzato entro 2 settimane prima dell'arruolamento o qualsiasi vaccino vivo autorizzato entro 1 mese prima dell'arruolamento (può ritardare l'arruolamento) (vedere i criteri di esclusione separati n. 1 e n. 12 per stagionale e H5N1 vaccini antinfluenzali.)
14. Persone che hanno avuto una malattia acuta o febbre (> 38º C o > 100º F) entro tre giorni prima dell'arruolamento nello studio (l'arruolamento può essere ritardato per il recupero completo, se accettabile per lo sperimentatore).
15. Persone che attualmente partecipano o stanno pianificando di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo o farmaco) o hanno ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o che prevedono di ricevere un altro agente sperimentale agente durante la partecipazione o intende donare il sangue durante il periodo di studio primario di 42 giorni.
16. Persone che hanno ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio. Persone che si aspettano di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante il periodo primario di 42 giorni di questo studio.