Испытание по оценке иммуногенности и безопасности Panblok® (H7 rHA) у здоровых взрослых в возрасте 18 лет и старше (PSC26)

Критерии включения:

1. Взрослые, независимо от пола, в возрасте от 18 лет и старше
2. Возможность дать письменное информированное согласие на участие.
3. Температура тела <100,0ºF.
4. Субъект должен быть в достаточно хорошем состоянии здоровья, что определяется целенаправленным медицинским осмотром, когда это необходимо, на основе истории болезни.
5. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность в течение 24 часов до получения первой и второй доз вакцины.

6. Женщины считаются неспособными к деторождению, если они:

   • Хирургически стерильный
   • Менопауза, определяемая как отсутствие естественных менструаций в течение ≥12 месяцев.
7. Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещения запланированных визитов и удаленных контактов.

Критерий исключения:

1. Лица, которые ранее получали вакцину против гриппа H5N1 или H7N9 или планируют получить вакцину против гриппа H5N1 или H7N9 во время участия в исследовании.
2. Лица, которые планируют получить вакцину против сезонного гриппа раньше, чем на 42-й день участия в этом исследовании, т. е. до того, как будет получен послевакцинальный серологический образец.
3. Лица с острым или хроническим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке иммунного ответа.
4. Лица, принимающие лекарства или процедуры, которые могут отрицательно повлиять на иммунную систему, например, цитостатики, иммуносупрессивные дозы кортикостероидов, анти-ФНОα агенты.
5. Лица с активным опухолевым заболеванием (за исключением немеланомного рака кожи, который был успешно вылечен) или в анамнезе любого гематологического злокачественного новообразования. По этому критерию «активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
6. Лица с подтвержденным аутоиммунным заболеванием в анамнезе.
7. Женщины, беременные в настоящее время, кормящие матери или женщины, планирующие беременность между включением в исследование и 42 днями после рандомизации.
8. Лица, у которых ранее была серьезная реакция на какую-либо вакцину против гриппа.
9. Лица с известной историей синдрома Гийена-Барре (СГБ).
10. Лица с реакцией анафилактического типа на инъекционные вакцины в анамнезе.
11. Лица с историей незаконного употребления наркотиков или злоупотребления алкоголем, что может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать протокол.
12. Лица, получившие вакцину против сезонного гриппа менее чем за 6 месяцев до регистрации (может отсрочить регистрацию).
13. Лица, получившие любую лицензированную инактивированную или рекомбинантную (неживую) вакцину в течение 2 недель до регистрации или любую лицензированную живую вакцину в течение 1 месяца до регистрации (может задержать регистрацию) (см. отдельные критерии исключения № 1 и № 12 для сезонного гриппа и гриппа H5N1). вакцины против гриппа).
14. Лица, перенесшие острое заболевание или лихорадку (>38ºC или >100ºF) в течение трех дней до включения в исследование (включение может быть отложено до полного выздоровления, если это приемлемо для исследователя).
15. Лица, которые в настоящее время участвуют или планируют участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство или лекарство), или которые получили экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или которые ожидают получить другое экспериментальное агент во время участия или намерены сдать кровь в течение 42-дневного периода первичного исследования.
16. Лица, получавшие иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в данное исследование. Лица, которые ожидают получить иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 42-дневного основного периода этого исследования.