Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von Panblok® (H7 rHA) bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren (PSC26)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene, unabhängig vom Geschlecht, ab 18 Jahren
2. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.
3. Körpertemperatur <100,0ºF.
4. Der Proband muss sich in einem angemessen guten Gesundheitszustand befinden, wie durch eine gezielte körperliche Untersuchung festgestellt wird, falls erforderlich, basierend auf der Krankengeschichte.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Erhalt der ersten und zweiten Impfdosis einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.

6. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie:

   • Chirurgisch steril
   • Menopause, definiert als keine natürliche Menstruation für ≥ 12 Monate
7. Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen und Fernkontakten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die zuvor einen H5N1- oder H7N9-Influenza-Impfstoff erhalten haben oder die planen, während der Teilnahme an der Studie einen H5N1- oder H7N9-Influenza-Impfstoff zu erhalten.
2. Personen, die planen, vor Tag 42 der Teilnahme an dieser Studie, d. h. vor Erhalt der serologischen Probe nach der Impfung, einen saisonalen Influenza-Impfstoff zu erhalten.
3. Personen mit einer akuten oder chronischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Bewertung der Immunantwort beeinträchtigen würde.
4. Personen, die Medikamente oder Behandlungen einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen können, z. Zytostatika, immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden, Anti-TNFα-Mittel.
5. Personen mit einer aktiven neoplastischen Erkrankung (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der erfolgreich behandelt wurde) oder einer Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Für dieses Kriterium ist „aktiv“ definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre.
6. Personen mit einer dokumentierten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
7. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillende Mütter oder Frauen, die eine Schwangerschaft zwischen der Einschreibung und 42 Tage nach der Randomisierung planen.
8. Personen, die zuvor eine schwere Reaktion auf einen Influenza-Impfstoff hatten.
9. Personen mit einer bekannten Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
10. Personen mit einer Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen auf injizierte Impfstoffe.
11. Personen mit einer Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, das Protokoll einzuhalten.
12. Personen, die < 6 Monate vor der Einschreibung einen saisonalen Influenza-Impfstoff erhalten haben (kann die Einschreibung verzögern).
13. Personen, die einen zugelassenen inaktivierten oder rekombinanten (Nicht-Lebend-)Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung oder einen zugelassenen Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erhalten haben (kann die Einschreibung verzögern) (Siehe separate Ausschlusskriterien Nr. 1 und Nr. 12 für saisonale und H5N1 Grippeimpfstoffe.)
14. Personen, die innerhalb von drei Tagen vor der Aufnahme in die Studie eine akute Krankheit oder Fieber (> 38 ° C oder > 100 ° F) hatten (die Aufnahme kann zur vollständigen Genesung verschoben werden, wenn dies für den Prüfer akzeptabel ist).
15. Personen, die derzeit an einer Studie teilnehmen oder die Teilnahme an einer Studie planen, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät oder Medikament) beinhaltet, oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten haben oder die erwarten, einen weiteren experimentellen Wirkstoff zu erhalten Agent während der Teilnahme oder beabsichtigen, während der 42-tägigen primären Studienperiode Blut zu spenden.
16. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt erhalten haben. Personen, die erwarten, während der 42-tägigen Primärperiode dieser Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt zu erhalten.