Försök för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten hos Panblok® (H7 rHA) hos friska vuxna 18 år och äldre (PSC26)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna, oavsett kön, i åldern 18 år och uppåt
2. Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.
3. Kroppstemperatur <100,0ºF.
4. Försökspersonen måste vara vid någorlunda god hälsa, vilket fastställs genom riktad fysisk undersökning, vid behov, baserat på sjukdomshistoria.
5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före mottagandet av första och andra vaccindosen.

6. Kvinnor anses inte vara i barnafödande ålder om de är:

   • Kirurgiskt steril
   • Menopausal, definierad som ingen naturlig mens under ≥12 månader
7. Förståelse av studiekraven, uttryckt tillgänglighet för den erforderliga studieperioden och förmåga att närvara vid schemalagda besök och distanskontakter.

Exklusions kriterier:

1. Personer som tidigare fått ett H5N1- eller H7N9-influensavaccin eller som planerar att få ett H5N1- eller H7N9-influensavaccin medan de deltar i studien.
2. Personer som planerar att få ett säsongsinfluensavaccin tidigare än dag 42 för deltagande i denna studie, dvs innan det serologiska provet efter vaccination erhålls.
3. Personer med ett akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra vaccination osäker eller skulle störa utvärderingen av immunsvar.
4. Personer som tar mediciner eller behandlingar som kan påverka immunförsvaret negativt, t.ex. cytotoxiska medel, immunsuppressiva doser av kortikosteroider, anti-TNFa medel.
5. Personer med en aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer som framgångsrikt behandlats) eller en historia av någon hematologisk malignitet. För detta kriterium definieras "aktiv" som att ha fått behandling under de senaste 5 åren.
6. Personer med en historia av dokumenterad autoimmun sjukdom.
7. Kvinnor som för närvarande är gravida, ammande mödrar eller kvinnor som planerar en graviditet mellan inskrivning och 42 dagar efter randomisering.
8. Personer som tidigare har haft en allvarlig reaktion på något influensavaccin.
9. Personer med en känd historia av Guillain-Barrés syndrom (GBS).
10. Personer med en historia av anafylaktisk reaktion på injicerade vacciner.
11. Personer med en historia av olaglig droganvändning eller alkoholmissbruk som kan äventyra försökspersonens förmåga att följa protokollet.
12. Personer som fått vaccin mot säsongsinfluensa < 6 månader före inskrivningen (kan fördröja inskrivningen).
13. Personer som fått något licensierat inaktiverat eller rekombinant (icke-levande) vaccin inom 2 veckor före registreringen eller något licensierat levande vaccin inom 1 månad före registreringen (kan försena inskrivningen) (se separata uteslutningskriterier #1 och #12 för säsongsbetonade och H5N1 influensavaccin.)
14. Personer som har haft en akut sjukdom eller feber (>38ºC eller >100ºF) inom tre dagar före studieinskrivningen (registreringen kan försenas för fullständig återhämtning, om det är acceptabelt för utredaren).
15. Personer som för närvarande deltar eller planerar att delta i en studie som involverar ett experimentellt medel (vaccin, läkemedel, biologiskt, enhet eller medicin) eller som har fått ett experimentellt medel inom 1 månad före registreringen i denna studie, eller som förväntar sig att få en annan experimentell agent under deltagande, eller avser att donera blod under den 42-dagars primära studieperioden.
16. Personer som fick immunglobulin eller annan blodprodukt inom 3 månader före inskrivningen i denna studie. Personer som förväntar sig att få immunglobulin eller annan blodprodukt under den 42-dagars primära perioden av denna studie.