Essai pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de Panblok® (H7 rHA) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 ans et plus (PSC26)

Critère d'intégration:

1. Adultes, quel que soit leur sexe, âgés de 18 ans et plus
2. Capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer.
3. Température corporelle <100.0ºF.
4. Le sujet doit être en assez bonne santé, tel que déterminé par un examen physique ciblé, si nécessaire, sur la base des antécédents médicaux.
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la réception des première et deuxième doses de vaccin.

6. Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont :

   • Chirurgicalement stérile
   • Ménopause, définie comme l'absence de règles naturelles pendant ≥ 12 mois
7. Compréhension des exigences de l'étude, disponibilité exprimée pour la période d'étude requise et capacité à assister aux visites programmées et aux contacts à distance.

Critère d'exclusion:

1. Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin contre la grippe H5N1 ou H7N9 ou qui prévoient de recevoir un vaccin contre la grippe H5N1 ou H7N9 pendant leur participation à l'étude.
2. Les personnes qui prévoient de recevoir un vaccin contre la grippe saisonnière avant le jour 42 de participation à cette étude, c'est-à-dire avant l'obtention de l'échantillon sérologique post-vaccinal.
3. Personnes atteintes d'une maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la vaccination dangereuse ou interférerait avec l'évaluation des réponses immunitaires.
4. Les personnes prenant des médicaments ou des traitements susceptibles d'affecter négativement le système immunitaire, par ex. agents cytotoxiques, doses immunosuppressives de corticoïdes, agents anti-TNFα.
5. Personnes atteintes d'une maladie néoplasique active (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome qui a été traité avec succès) ou d'antécédents de toute hémopathie maligne. Pour ce critère, "actif" est défini comme ayant reçu un traitement au cours des 5 dernières années.
6. Personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune documentée.
7. Femmes actuellement enceintes, mères allaitantes ou femmes planifiant une grossesse entre l'inscription et 42 jours après la randomisation.
8. Les personnes qui ont déjà eu une réaction grave à un vaccin antigrippal.
9. Personnes ayant des antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré (SGB).
10. Personnes ayant des antécédents de réaction de type anaphylactique aux vaccins injectés.
11. Les personnes ayant des antécédents de consommation de drogues illicites ou d'abus d'alcool pouvant compromettre la capacité du sujet à se conformer au protocole.
12. Les personnes qui ont reçu un vaccin contre la grippe saisonnière < 6 mois avant l'inscription (peut retarder l'inscription).
13. Les personnes qui ont reçu un vaccin inactivé ou recombinant (non vivant) sous licence dans les 2 semaines précédant l'inscription ou tout vaccin vivant sous licence dans le mois précédant l'inscription (peut retarder l'inscription) (Voir les critères d'exclusion distincts n° 1 et n° 12 pour le virus saisonnier et le H5N1 vaccins contre la grippe).
14. Les personnes qui ont eu une maladie aiguë ou de la fièvre (> 38 ° C ou> 100 ° F) dans les trois jours précédant l'inscription à l'étude (l'inscription peut être retardée pour un rétablissement complet, si l'investigateur l'accepte).
15. Les personnes participant actuellement ou prévoyant de participer à une étude impliquant un agent expérimental (vaccin, médicament, produit biologique, dispositif ou médicament) ou ayant reçu un agent expérimental dans le mois précédant l'inscription à cette étude, ou qui s'attendent à recevoir un autre agent expérimental agent pendant la participation, ou avoir l'intention de donner du sang pendant la période d'étude primaire de 42 jours.
16. Personnes ayant reçu de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude. Personnes qui s'attendent à recevoir de l'immunoglobuline ou un autre produit sanguin au cours de la période primaire de 42 jours de cette étude.