18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 Panblok®(H7 rHA)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험 (PSC26)
2017년 9월 26일 업데이트: Protein Sciences Corporation
18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 안정한 수중유 에멀젼으로 보강된 Panblok(H7 rHA)의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 1/2상 적응 설계 시험
이 연구의 목적은 A/Anhui/1/2013(H7N9)에서 파생된 재조합 헤마글루티닌(rHA) 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 조사하는 것입니다. 어쥬번트가 없는 rHA 제형.
연구 개요
상세 설명
미국에서 현재 허가된 모든 인플루엔자 백신은 부화란에서 생산됩니다. 인플루엔자 백신의 기질로 계란을 사용하는 데에는 몇 가지 잘 알려진 단점이 있습니다. 계란은 전문 제조 시설이 필요하며 전염병과 같은 새로운 요구에 대응하여 빠르게 확장하기 어려울 수 있습니다. 일반적으로 후보 백신 바이러스를 계란에서 고수율 성장을 위해 적응시키는 것이 필요하며, 이 과정은 시간이 많이 걸리고 항상 성공하지는 않으며 최적이 아닌 면역원성을 가질 수 있는 수용체 변이체를 선택할 수 있습니다. 또한 닭 무리에 영향을 미치고 조류 인플루엔자 바이러스 변종으로 인한 대유행에서 중요한 문제가 될 수 있는 농업 질병은 백신 제조를 위한 계란 공급을 쉽게 방해할 수 있습니다. 따라서 인플루엔자 백신 생산을 위한 대체 기질 개발이 최우선 목표로 확인되었습니다.
인플루엔자 백신 생산을 위한 한 가지 가능한 대체 방법은 재조합 DNA 기술을 사용하여 인플루엔자 바이러스 헤마글루티닌(HA)을 발현하는 것입니다. 이 대안은 계란에 대한 의존성을 피하고 baculovirus polyhedrin 프로모터의 제어하에 높은 수준의 단백질 발현으로 인해 매우 효율적입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
407
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail Clinical Research
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68164
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth, Texas, 미국, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Jean Brown Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상 성인
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 체온 <100.0ºF.
- 피험자는 필요한 경우 병력을 기반으로 표적 신체 검사를 통해 합리적으로 양호한 건강 상태에 있어야 합니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 1차 및 2차 백신 접종 전 24시간 이내에 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
다음과 같은 여성은 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
- 외과적 멸균
- ≥12개월 동안 자연 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경기
- 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성, 예정된 방문 및 원격 접촉에 참석할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 이전에 H5N1 또는 H7N9 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구에 참여하는 동안 H5N1 또는 H7N9 인플루엔자 백신을 접종할 계획인 사람.
- 본 연구 참여 42일 이전, 즉 백신 접종 후 혈청 검사 샘플을 채취하기 전에 계절 인플루엔자 백신을 접종할 계획인 사람.
- 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 면역 반응의 평가를 방해할 급성 또는 만성 의학적 상태를 가진 사람.
- 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물이나 치료를 받는 사람. 세포독성제, 면역억제 용량의 코르티코스테로이드, 항-TNFα제.
- 활동성 종양 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 사람. 이 기준에서 "활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.
- 기록된 자가면역 질환 병력이 있는 사람.
- 현재 임신한 여성, 수유모 또는 등록과 무작위 배정 후 42일 사이에 임신을 계획 중인 여성.
- 이전에 인플루엔자 백신에 심각한 반응을 보인 적이 있는 사람.
- 길랭-바레 증후군(GBS) 병력이 있는 사람.
- 주사된 백신에 대해 아나필락시스 유형의 반응 병력이 있는 사람.
- 프로토콜을 준수하는 대상의 능력을 손상시킬 수 있는 불법 약물 사용 또는 알코올 남용 이력이 있는 사람.
- 등록 전 6개월 미만에 계절 인플루엔자 백신을 접종한 사람(등록이 지연될 수 있음).
- 등록 전 2주 이내에 허가된 불활화 또는 재조합(비생) 백신 또는 등록 전 1개월 이내에 허가된 생백신을 받은 사람(등록이 지연될 수 있음)(계절 및 H5N1에 대한 별도의 제외 기준 #1 및 #12 참조) 인플루엔자 백신.)
- 연구 등록 전 3일 이내에 급성 질환 또는 발열(>38º C 또는 >100º F)을 앓은 사람(조사자가 허용하는 경우 완전한 회복을 위해 등록이 지연될 수 있음).
- 실험적 제제(백신, 약물, 생물제제, 기기 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 계획 중인 자 또는 본 연구 등록 전 1개월 이내에 실험 제제를 투여 받았거나 다른 실험 제제를 받을 예정인 자 참여 중이거나 42일의 1차 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있습니다.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액제제를 투여받은 사람. 본 연구의 42일 기본 기간 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받을 것으로 예상되는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% SE의 Panblok 30µg
2% 수중유 안정 에멀젼(rHA 보조제)의 30µg 재조합 헤마글루티닌.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 2% SE의 Panblok 15µg
2% 수중유 안정 에멀젼(rHA 보조제)의 15µg 재조합 헤마글루티닌.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 2% SE의 Panblok 7.5µg
2% 수중유 안정 에멀젼(rHA 보조제)의 7.5µg 재조합 헤마글루티닌.
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: Panblok 30µg(보조제 없음)
30µg 재조합 헤마글루티닌(보강제 없음).
삼각근에 0일 및 21일에 0.5mL 근육 주사
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조제 Panblok H7 rHA의 면역원성이 팬데믹 선언 시 긴급 사용 승인을 지원하기에 충분함을 입증합니다.
기간: 42일
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1차 종점은 42일째에 백신 접종 후 HAI 역가 ≥40으로 정의되는 보조제 H7 rHA의 선택된 용량에 대한 "혈청 보호율"이 될 것입니다.
성공의 정의는 65세 미만 성인의 경우 양측 95% CI ≥ 70%, 65세 이상 성인의 경우 ≥60%의 하한입니다.
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 주입 직후의 반응성, 7일까지 연장
기간: 7 일
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국소 및 전신 반응성의 요청된 이벤트 0-7일
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7 일
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SAEs, NOCIs의 부각에 의해 평가된 장기 안전성. 백신 접종 후 12개월 동안의 AES
기간: 13개월
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13개월
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연구 백신의 첫 번째 투여 후 0-42일 동안의 원치 않는 부작용(UAE)
기간: 42일
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원치 않는 부작용(UAE) 0-42일.
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42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J Treanor, MD, University of Rochester Center for Vaccine Studies
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSC26
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