Ensayo para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de Panblok® (H7 rHA) en adultos sanos mayores de 18 años (PSC26)

Criterios de inclusión:

1. Adultos, independientemente del sexo, mayores de 18 años
2. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito para participar.
3. Temperatura corporal <100.0ºF.
4. El sujeto debe gozar de una salud razonablemente buena según lo determinado por un examen físico específico, cuando sea necesario, según el historial médico.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la recepción de la primera y segunda dosis de la vacuna.

6. Las mujeres no se consideran en edad fértil si son:

   • quirúrgicamente estéril
   • Menopáusica, definida como ausencia de menstruación natural durante ≥12 meses
7. Comprensión de los requisitos del estudio, disponibilidad expresa para el período de estudio requerido y capacidad para atender visitas programadas y contactos remotos.

Criterio de exclusión:

1. Personas que previamente recibieron una vacuna contra la influenza H5N1 o H7N9 o que planean recibir una vacuna contra la influenza H5N1 o H7N9 mientras participan en el estudio.
2. Personas que planean recibir una vacuna contra la influenza estacional antes del día 42 de participación en este estudio, es decir, antes de que se obtenga la muestra de serología posterior a la vacunación.
3. Personas con una afección médica aguda o crónica que, en opinión del investigador, haría insegura la vacunación o interferiría con la evaluación de las respuestas inmunitarias.
4. Personas que toman medicamentos o tratamientos que pueden afectar negativamente al sistema inmunitario, p. agentes citotóxicos, dosis inmunosupresoras de corticosteroides, agentes anti-TNFα.
5. Personas con una enfermedad neoplásica activa (excluido el cáncer de piel no melanoma que haya sido tratado con éxito) o antecedentes de cualquier neoplasia maligna hematológica. Para este criterio, "activo" se define como haber recibido tratamiento en los últimos 5 años.
6. Personas con antecedentes de enfermedad autoinmune documentada.
7. Mujeres actualmente embarazadas, madres lactantes o mujeres que planean un embarazo entre la inscripción y 42 días después de la aleatorización.
8. Personas que hayan tenido una reacción grave previa a cualquier vacuna contra la influenza.
9. Personas con antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré (GBS).
10. Personas con antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a las vacunas inyectadas.
11. Personas con antecedentes de uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol que puedan comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo.
12. Personas que recibieron una vacuna contra la influenza estacional < 6 meses antes de la inscripción (pueden retrasar la inscripción).
13. Las personas que recibieron cualquier vacuna inactivada o recombinante (no viva) autorizada dentro de las 2 semanas previas a la inscripción o cualquier vacuna viva autorizada dentro de 1 mes anterior a la inscripción (pueden retrasar la inscripción) (consulte los criterios de exclusión separados n.° 1 y n.° 12 para H5N1 y estacional). vacunas contra la influenza).
14. Personas que hayan tenido una enfermedad aguda o fiebre (>38 ºC o >100 ºF) dentro de los tres días anteriores a la inscripción en el estudio (la inscripción se puede retrasar hasta la recuperación total, si el investigador lo acepta).
15. Las personas que actualmente participan o planean participar en un estudio que involucra un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo o medicamento) o que han recibido un agente experimental en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en este estudio, o que esperan recibir otro agente experimental agente durante la participación, o tiene la intención de donar sangre durante el período de estudio primario de 42 días.
16. Personas que recibieron inmunoglobulina u otro producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio. Personas que esperan recibir inmunoglobulina u otro producto sanguíneo durante el período primario de 42 días de este estudio.