Proef ter evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van Panblok® (H7 rHA) bij gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder (PSC26)

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen, ongeacht geslacht, van 18 jaar en ouder
2. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen.
3. Lichaamstemperatuur <100.0ºF.
4. De proefpersoon moet in redelijk goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door gericht lichamelijk onderzoek, indien nodig, op basis van de medische geschiedenis.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de ontvangst van de eerste en tweede dosis vaccin een negatieve zwangerschapstest in de urine ondergaan.

6. Vrouwen worden niet in de vruchtbare leeftijd beschouwd als ze:

   • Chirurgisch steriel
   • Menopauze, gedefinieerd als geen natuurlijke menstruatie gedurende ≥12 maanden
7. Begrip van de studievereisten, uitgedrukte beschikbaarheid voor de vereiste studieperiode en het vermogen om geplande bezoeken en contacten op afstand bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen die eerder een H5N1- of H7N9-griepvaccin hebben gekregen of die van plan zijn een H5N1- of H7N9-griepvaccin te krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek.
2. Personen die van plan zijn om eerder dan dag 42 van deelname aan dit onderzoek een seizoensgriepvaccin te krijgen, d.w.z. voordat het serologische monster na vaccinatie wordt verkregen.
3. Personen met een acute of chronische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vaccinatie onveilig zou maken of de evaluatie van immuunresponsen zou verstoren.
4. Personen die medicijnen of behandelingen gebruiken die het immuunsysteem nadelig kunnen beïnvloeden, b.v. cytotoxische middelen, immunosuppressieve doses corticosteroïden, anti-TNFα-middelen.
5. Personen met een actieve neoplastische ziekte (exclusief niet-melanome huidkanker die met succes is behandeld) of een voorgeschiedenis van enige hematologische maligniteit. Voor dit criterium wordt "actief" gedefinieerd als het hebben ontvangen van een behandeling in de afgelopen 5 jaar.
6. Personen met een voorgeschiedenis van gedocumenteerde auto-immuunziekte.
7. Vrouwen die momenteel zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger willen worden tussen inschrijving en 42 dagen na randomisatie.
8. Personen die eerder een ernstige reactie op een griepvaccin hebben gehad.
9. Personen met een bekende voorgeschiedenis van het syndroom van Guillain-Barré (GBS).
10. Personen met een voorgeschiedenis van anafylactische reactie op geïnjecteerde vaccins.
11. Personen met een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik of alcoholmisbruik die het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden in gevaar kunnen brengen.
12. Personen die < 6 maanden voorafgaand aan inschrijving een seizoensgriepvaccin hebben gekregen (kan inschrijving vertragen).
13. Personen die een goedgekeurd geïnactiveerd of recombinant (niet-levend) vaccin hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving of een goedgekeurd levend vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving (kan inschrijving vertragen) (Zie afzonderlijke uitsluitingscriteria #1 en #12 voor seizoensgebonden en H5N1 griepvaccins.)
14. Personen die een acute ziekte of koorts (> 38º C of> 100º F) hebben gehad binnen drie dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (inschrijving kan worden uitgesteld voor volledig herstel, indien aanvaardbaar voor de onderzoeker).
15. Personen die momenteel deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een onderzoek waarbij een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, apparaat of medicatie) betrokken is of die een experimenteel middel hebben gekregen binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek, of die verwachten een ander experimenteel middel te ontvangen middel tijdens deelname, of van plan bent om bloed te doneren tijdens de primaire studieperiode van 42 dagen.
16. Personen die immunoglobuline of een ander bloedproduct hebben gekregen binnen de 3 maanden voorafgaand aan deelname aan deze studie. Personen die verwachten immunoglobuline of een ander bloedproduct te krijgen tijdens de primaire periode van 42 dagen van dit onderzoek.