Forsøk for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Panblok® (H7 rHA) hos friske voksne i alderen 18 år og eldre (PSC26)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne, uavhengig av kjønn, i alderen 18 år og oppover
2. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta.
3. Kroppstemperatur <100,0ºF.
4. Forsøkspersonen må være ved rimelig god helse som bestemt ved målrettet fysisk undersøkelse, ved behov, basert på sykehistorie.
5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ uringraviditetstest innen 24 timer før mottak av første og andre vaksinedose.

6. Kvinner anses som ikke i fertil alder hvis de er:

   • Kirurgisk steril
   • Menopausal, definert som ingen naturlig menstruasjon i ≥12 måneder
7. Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden, og evne til å delta på planlagte besøk og eksterne kontakter.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som tidligere har mottatt en H5N1 eller H7N9 influensavaksine eller som planlegger å motta en H5N1 eller H7N9 influensavaksine mens de deltar i studien.
2. Personer som planlegger å motta en sesongmessig influensavaksine tidligere enn dag 42 for deltakelse i denne studien, dvs. før serologiprøven etter vaksinasjon er tatt.
3. Personer med en akutt eller kronisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre vaksinasjon usikker eller ville forstyrre evalueringen av immunresponser.
4. Personer som tar medisiner eller behandlinger som kan påvirke immunsystemet negativt, f.eks. cellegift, immunsuppressive doser av kortikosteroider, anti-TNFα-midler.
5. Personer med en aktiv neoplastisk sykdom (unntatt ikke-melanom hudkreft som ble vellykket behandlet) eller en historie med hematologisk malignitet. For dette kriteriet er "aktiv" definert som å ha mottatt behandling i løpet av de siste 5 årene.
6. Personer med en historie med dokumentert autoimmun sykdom.
7. Kvinner som for tiden er gravide, ammende mødre eller kvinner som planlegger en graviditet mellom påmelding og 42 dager etter randomisering.
8. Personer som tidligere har hatt en alvorlig reaksjon på en influensavaksine.
9. Personer med en kjent historie med Guillain-Barré syndrom (GBS).
10. Personer med en historie med anafylaktisk reaksjon på injiserte vaksiner.
11. Personer med en historie med ulovlig narkotikabruk eller alkoholmisbruk som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å overholde protokollen.
12. Personer som mottok en sesonginfluensavaksine < 6 måneder før påmelding (kan forsinke påmeldingen).
13. Personer som mottok en lisensiert inaktivert eller rekombinant (ikke-levende) vaksine innen 2 uker før påmelding eller en hvilken som helst lisensiert levende vaksine innen 1 måned før påmelding (kan forsinke påmelding) (se separate eksklusjonskriterier #1 og #12 for sesongbasert og H5N1 influensavaksiner.)
14. Personer som har hatt en akutt sykdom eller feber (>38ºC eller >100ºF) innen tre dager før studieregistrering (registreringen kan bli forsinket for full bedring, hvis det er akseptabelt for etterforskeren).
15. Personer som for øyeblikket deltar eller planlegger å delta i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller som forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse, eller har til hensikt å donere blod i løpet av den 42-dagers primære studieperioden.
16. Personer som mottok immunglobulin eller et annet blodprodukt innen 3 måneder før registrering i denne studien. Personer som forventer å motta immunglobulin eller et annet blodprodukt i løpet av den 42-dagers primære perioden av denne studien.