Próba oceny immunogenności i bezpieczeństwa Panblok® (H7 rHA) u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych (PSC26)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli, niezależnie od płci, w wieku od 18 lat
2. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział.
3. Temperatura ciała <100,0ºF.
4. Osoba badana musi być w stosunkowo dobrym stanie zdrowia, jak określono w ukierunkowanym badaniu fizykalnym, jeśli jest to konieczne, w oparciu o historię medyczną.
5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem pierwszej i drugiej dawki szczepionki.

6. Kobiety nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli:

   • Chirurgicznie sterylny
   • Menopauza, zdefiniowana jako brak naturalnej miesiączki przez ≥12 miesięcy
7. Zrozumienie wymagań dotyczących studiów, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach i kontaktach zdalnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciw grypie H5N1 lub H7N9 lub planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie H5N1 lub H7N9 podczas udziału w badaniu.
2. Osoby, które planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie sezonowej wcześniej niż 42. dnia udziału w tym badaniu, tj. przed pobraniem próbki serologicznej po szczepieniu.
3. Osoby z ostrym lub przewlekłym schorzeniem, które w opinii badacza może spowodować, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi immunologicznej.
4. Osoby przyjmujące leki lub zabiegi mogące niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy, np. środki cytotoksyczne, immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, środki anty-TNFα.
5. Osoby z czynną chorobą nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który został skutecznie wyleczony) lub w wywiadzie jakimkolwiek nowotworem hematologicznym. W przypadku tego kryterium „aktywny” oznacza osobę, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Osoby z historią udokumentowanej choroby autoimmunologicznej.
7. Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety planujące ciążę między włączeniem a 42 dniem po randomizacji.
8. Osoby, które wcześniej miały poważną reakcję na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
9. Osoby ze znaną historią zespołu Guillain-Barré (GBS).
10. Osoby z historią reakcji typu anafilaktycznego na wstrzyknięte szczepionki.
11. Osoby z historią nielegalnego używania narkotyków lub nadużywania alkoholu, które mogą zagrozić zdolności podmiotu do przestrzegania protokołu.
12. Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko grypie sezonowej < 6 miesięcy przed włączeniem (mogą opóźnić włączenie).
13. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek licencjonowaną inaktywowaną lub rekombinowaną (nieżywą) szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub jakąkolwiek licencjonowaną żywą szczepionkę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem (mogą opóźnić włączenie) (Patrz oddzielne kryteria wykluczenia #1 i #12 dla sezonowych i H5N1 szczepionki przeciw grypie).
14. Osoby, u których wystąpiła ostra choroba lub gorączka (>38°C lub >100°F) w ciągu trzech dni przed włączeniem do badania (wpis może zostać opóźniony w celu pełnego wyzdrowienia, jeśli jest to akceptowane przez badacza).
15. Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie lub lek) lub które otrzymały środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub które spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny agenta podczas uczestnictwa lub zamierzają oddać krew podczas 42-dniowego okresu badania podstawowego.
16. Osoby, które otrzymały immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania. Osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas 42-dniowego pierwotnego okresu tego badania.