减少处方阿片类药物过量的初级保健干预 (POST)
使用阿片类止痛药导致的不良事件(包括过量)的高发生率威胁着退伍军人健康管理局 (VHA) 和其他地方的疼痛护理质量和安全,并且是美国一个严重的公共卫生问题。 疼痛是 VHA 患者中非常常见的病症,阿片类药物治疗构成了疼痛治疗的主要模式。
本研究旨在通过一项简短对话的随机对照试验来解决这个问题,以提高接受长期阿片类药物治疗的退伍军人患者的阿片类药物安全性。 在初级保健中接受阿片类药物治疗疼痛的退伍军人将被招募并随机接受以安全使用阿片类药物为重点的单一疗程动机干预或同等注意力控制条件。 主要假设是动机干预将提高阿片类药物的安全性、减少危险行为、阿片类药物的异常使用以及相对于控制条件开出的阿片类药物总量。 研究结果将为确保退伍军人疼痛患者的安全和福祉的努力提供信息。
研究概览
详细说明
与阿片类药物使用相关的不良后果(包括过量)有所增加,对 VHA 疼痛护理的安全和质量以及国家公共卫生问题构成重大威胁。 正在努力改变阿片类药物的处方行为,但需要同时采取策略来解决降低阿片类药物安全性从而增加阿片类药物过量风险的患者行为。 过量是由一系列行为引起的,包括服用超过规定的剂量、使用具有协同作用的多种物质以及注射/吸食压碎的药丸来获得快感。 已经发现诸如精神健康状况等因素会增加接受阿片类药物治疗疼痛的退伍军人服药过量的风险。 鉴于风险行为的范围和相关的患者因素,迫切需要量身定制的阿片类药物风险降低策略。 动机增强 (ME) 是一种基于证据的策略,它使用定制来通过提高自我效能和动机来改变行为。 最近的 VHA 举措旨在增加初级保健中的行为健康提供者,例如初级保健-心理健康整合 (PC-MHI),这为在初级保健中接受长期疼痛治疗的许多患者提供了 ME 干预的明确机会。 虽然 ME 对过量风险行为的影响尚不清楚,但使用 ME 方法来提高阿片类药物的安全性和减少风险行为可能非常适合长期阿片类药物疼痛护理的情况,当完全和立即停止使用阿片类药物时往往是行不通的。
拟议的处方阿片类药物安全性试验 (POST) 研究将是一项随机对照试验,对简短的、量身定制的 ME 对话进行整合,以增加疼痛应对的认知行为策略,旨在提高患者的阿片类药物安全性。 该研究将从 VA Ann Arbor Healthcare System 的初级保健诊所招募 450 名患者。 长期使用阿片类药物的患者,定义为在过去 90 天内治疗至少 84 天,处方阿片类药物剂量为 20 吗啡当量毫克/天或更高(过量风险的指标)将被筛选和招募进了书房。 然后,参与者将被随机分配到干预组 (n = 225) 或增强型常规护理 (EUC) 条件组 (n = 225)。 药房记录和患者自我报告将在基线和 3、6 和 12 个月的随访中进行评估,以衡量关键结果。
具体目标是:
目的 1) 检查随机分配到简短阿片类药物安全干预的患者是否报告在一年内减少了过量风险行为(例如,更高剂量、同时饮酒、同时使用其他药物/药物、在使用中断后恢复正常剂量)随访与分配给同等关注 EUC 的患者相比。
目标 2) 检查随机分配到短暂阿片类药物安全干预的患者是否有较低的阿片类药物处方总量(来自药房填写记录)和异常的阿片类药物使用(例如,出于疼痛以外的原因使用,从主要提供者以外的人那里获得阿片类药物) 超过一年的随访与分配给同等关注 EUC 的患者相比。
该研究有两个次要目标:1) 检查随机分配到短期干预的患者是否有更少的非致命性药物过量和其他与药物相关的不良事件(急诊科就诊、过度镇静、受伤)、更好的功能和更频繁的使用与分配给 EUC 的患者相比,安全地储存和处置阿片类药物; 2) 检查干预效果的中介(动机和自我效能)和调节者(OIF/OEF/OND 状态、基线心理健康)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 安娜堡 VA 医疗中心的患者在初级保健诊所接受治疗
- 目前规定每天服用 20 毫克吗啡当量 (MEM) 或更多的阿片类药物
- 接受阿片类药物治疗至少 90 天
- 18岁或以上
排除标准:
- 计划在未来 6 个月内停止使用阿片类药物或将剂量减少至 20 MEM/天以下
- 使用芬太尼,因为难以确定吗啡当量
- 晚期癌症诊断
- 需要立即治疗的急性自杀倾向
- 中度严重认知障碍
- 无法给予知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:动机干预
干预课程结合了动机增强 (ME) 和认知行为治疗 (CBT) 的要素,并采用 ME 简短干预的结构。
激励会议覆盖了 VA 长期阿片类药物治疗知情同意流程。
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干预会议结合了动机增强 (ME) 和认知行为疗法 (CBT) 的要素。
与其他 ME 简短干预类似,干预内容将在一次会议中涵盖。
向参与者展示了各种降低风险的策略和应对疼痛的策略,这些策略可能会减少对阿片类药物的依赖来控制疼痛。
退伍军人健康管理局要求所有接受长期阿片类药物治疗的患者都接受知情同意程序,审查阿片类药物治疗的风险。
所有符合本研究条件的个体都将符合长期阿片类药物治疗的定义。
作为治疗的一部分,两个研究组的研究治疗师将在会议期间提供知情同意程序。
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有源比较器:加强日常护理
除了涵盖 VHA 的长期 OA 知情同意流程外,增强型常规护理 (EUC) 条件还提供与疼痛反应生物学和疼痛状况概述相关的教育内容。
整体风格是说教式的。
该 EUC 条件将包括一些与阿片类药物使用风险相关的信息,作为知情同意的一部分,因此作为对阿片类药物安全性的干预措施,将具有足够的表面有效性,以有效地对参与者进行盲法随机化。
然而,EUC 治疗师不会使用动机增强方法来讨论避免这些风险的策略。
它被设计为与动机干预的长度相同。
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退伍军人健康管理局要求所有接受长期阿片类药物治疗的患者都接受知情同意程序,审查阿片类药物治疗的风险。
所有符合本研究条件的个体都将符合长期阿片类药物治疗的定义。
作为治疗的一部分,两个研究组的研究治疗师将在会议期间提供知情同意程序。
教育控制条件提供与疼痛反应生物学和疼痛条件概述相关的教育内容。
整体风格是说教式的。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过量危险行为
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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该量表共有 9 个项目,用于评估参与者自我报告的参与会增加用药过量风险的行为。
分数越高表示服药过量的风险越大。
在一次评估中,此度量的范围是 0 到 9。
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基线后 3、6 和 12 个月
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异常使用阿片类药物
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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该措施包含来自当前阿片类药物滥用措施的 8 个自我报告项目。
项目按照“从不 (0)”、“很少 (1)”、“有时 (2)”、“经常 (3)”和“经常 (4)”的等级进行评估。
总分取值范围为 0 到 32,较高的数字表示更多的非医疗阿片类药物使用。
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基线后 3、6 和 12 个月
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基于药房记录的阿片类药物处方平均使用天数
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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从药房记录中提取阿片类药物处方使用天数。
对于随访期,不包括剂量的时间以创建期间的平均值。
在随访期间没有服用药物的患者被纳入零剂量。
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基线后 3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有非致命性服药过量经历的参与者人数
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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该量表是过量经历问卷中自我报告的过量经历的数量。
该项目是一些参与者,他们认可在那个时期经历过服药过量。
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基线后 3、6 和 12 个月
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治疗利用
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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VA 和非 VA 医院根据治疗服务使用调查问卷到急诊室就诊的次数,包括医疗、心理健康或物质使用。
报告的数字是那些在每个时间点有任何急诊科就诊的参与者的平均就诊次数。
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基线后 3、6 和 12 个月
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修订后的伤害行为检查表问卷中的其他(非过量)伤害
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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该量表是通过修订的伤害行为清单问卷评估的非药物过量伤害的数量,重点关注 4 个主题(伤害 1. 暴力或身体攻击;2. 摔倒;3.
被机动车撞到或走路时被行驶中的车辆撞到; 4. 骑自行车、滑板或轮滑时)。
此项目是对回答说他们在任何这些类型的活动中受伤并接受治疗的参与者的计数。
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基线后 3、6 和 12 个月
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阿片类药物储存和处置知识和行为问卷的分数
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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该量表使用 6 个项目评估处方阿片类药物的安全储存和处置。
项目按照“从不 (0)”、“很少 (1)”、“有时 (2)”、“经常 (3)”和“经常 (4)”的等级进行评估。
总分取值范围为 0 到 24,较高的数字表示较不安全的做法。
将 6 个项目的分数总和用于计算每组中那些项目的平均分数。
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基线后 3、6 和 12 个月
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作为阿片类药物副作用的过度镇静程度
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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使用疼痛治疗满意度量表中的两个项目评估作为阿片类药物副作用的过度镇静水平,观察阿片类药物的副作用(过度疲劳和嗜睡)。
项目以 0(没有体验)到 5(极度困扰)的等级进行评估。
总分范围从 0 到 10,较高的分数表明可能有更多的过度镇静。
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基线后 3、6 和 12 个月
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简表 12 问卷分数的一般身心功能
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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修改后的退伍军人兰德 12 项健康调查用于评估一般健康状况。
一项从 1(优秀)到 5(差)评分。
在基线和每次随访时比较评分平均值。
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基线后 3、6 和 12 个月
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改编版的简要疼痛量表问卷中的疼痛特异性残疾评分
大体时间:基线后 3、6 和 12 个月
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该量表是 Brief Pain Inventory 的一个子部分,用于评估疼痛对 7 种不同活动功能的影响。
从“不干扰(0)”到“完全干扰(10)”的李克特量表评估活动。
BPI 疼痛干扰评分为 7 个干扰项的平均值,评分范围为 0 至 10 分,平均评分为 10 分(最高分)表示所有活动均受到完全干扰。
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基线后 3、6 和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amy S Bohnert, PhD MHS BA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IIR 13-322
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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