Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perushoidon interventio reseptiopioidien yliannostusten vähentämiseksi (POST)

keskiviikko 19. heinäkuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Opioidien kipulääkkeiden käytöstä johtuva haittatapahtumien, mukaan lukien yliannostus, suuri määrä uhkaa kivunhoidon laatua ja turvallisuutta Veterans Health Administrationissa (VHA) ja muualla, ja se on kriittinen kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Kipu on erittäin yleinen sairaus VHA-potilailla, ja opioidihoito on ensisijainen kivunhoitomuoto.

Tämä tutkimus pyrkii käsittelemään tätä ongelmaa suorittamalla satunnaistetun kontrolloidun lyhyen keskustelun kokeen opioiditurvallisuuden parantamiseksi pitkäaikaista opioidihoitoa saavien veteraanipotilaiden keskuudessa. Kivun perusterveydenhuollon opioidihoitoa saavat veteraanit rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko yhden istunnon motivoivaa interventiota, joka keskittyy turvalliseen opioidien käyttöön, tai yhtäläisen tarkkaavaisuuden hallintaan. Ensisijainen hypoteesi on, että motivoiva interventio parantaa opioiditurvallisuutta, vähentää riskikäyttäytymistä, poikkeavaa opioidien käyttöä ja määrättyjen opioidien kokonaismääriä suhteessa kontrollitilaan. Tutkimustulokset auttavat varmistamaan kivusta kärsivien veteraanipotilaiden turvallisuuden ja hyvinvoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien käyttöön liittyvät haittavaikutukset, mukaan lukien yliannostus, ovat lisääntyneet ja muodostavat merkittävän uhan VHA-kipuhoidon turvallisuudelle ja laadulle sekä kansallisen kansanterveyden huolenaiheeksi. Opioidien määräämiskäyttäytymistä yritetään muuttaa, mutta tarvitaan samanaikaisia ​​strategioita, jotta voidaan puuttua potilaiden käyttäytymiseen, joka vähentää opioidien turvallisuutta ja lisää siten opioidien yliannostusriskiä. Yliannostukset johtuvat erilaisista käyttäytymismalleista, kuten määrätystä suuremman annoksen ottamisesta, useiden synergististen vaikutusten omaavien aineiden käyttämisestä ja murskattujen pillereiden ruiskuttamisesta/kuorsaamisesta päästäkseen korkealle. Sellaisten tekijöiden kuin mielenterveysongelman on havaittu lisäävän yliannostusriskiä opioideja kivun vuoksi saavien veteraanien keskuudessa. Koska riskikäyttäytymiset ja potilastekijät ovat erilaisia, räätälöityjä opioidiriskin vähentämisstrategioita tarvitaan kiireesti. Motivaatiokehitys (ME) on näyttöön perustuva strategia, joka käyttää räätälöintiä käyttäytymisen muuttamiseen parantamalla itsetehokkuutta ja motivaatiota. Viimeaikaiset VHA-aloitteet, joilla pyritään lisäämään käyttäytymisterveyden tarjoajien määrää perusterveydenhuollossa, kuten perusterveydenhuollon ja mielenterveyden integraatio (PC-MHI), tarjoavat selkeän mahdollisuuden tarjota ME-interventioita monille potilaille, joita hoidetaan pitkäaikaisen kivun vuoksi perusterveydenhuollossa. Vaikka ME:n vaikutusta yliannostuksen riskikäyttäytymiseen ei tunneta, ME-lähestymistavan käyttö opioidien turvallisuuden parantamiseksi ja riskikäyttäytymisen vähentämiseksi sopii mahdollisesti hyvin pitkäaikaiseen opioidikipuhoitoon, kun opioidien käyttö lopetetaan kokonaan ja välittömästi. on usein mahdotonta.

Ehdotettu reseptiopioiditurvallisuustutkimus (POST) on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lyhyestä, räätälöidystä ME-keskustelusta, joka sisältää kognitiivisia käyttäytymisstrategioita kivusta selviytymisen lisäämiseksi ja jonka tavoitteena on parantaa potilaiden opioiditurvallisuutta. Tutkimukseen otetaan mukaan 450 potilasta VA Ann Arbor Healthcare Systemin perusterveydenhuollon klinikoilta. Potilaat, joilla on pitkäaikainen opioidien käyttö, joka määritellään hoidoksi vähintään 84 päivää katettuna viimeisen 90 päivän aikana ja joille on määrätty opioidiannos 20 morfiiniekvivalenttimg/vrk tai suurempi (yliannostusriskin indikaattori), seulotaan ja otetaan mukaan. tutkimukseen. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon (n = 225) tai tehostetun normaalihoidon (EUC) tilaan (n = 225). Apteekkiasiakirjat ja potilaan omat ilmoitukset arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa keskeisten tulosten mittaamiseksi.

Erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1) tutkia, vähensivätkö potilaat, jotka on satunnaisesti osoitettu lyhyeen opioiditurvallisuusraporttiin, yliannostuksen riskikäyttäytymistä (esim. suurempi annos, samanaikainen alkoholin käyttö, samanaikainen muiden huumeiden/lääkkeiden käyttö, paluu normaaliannoksiin käyttötaukojen jälkeen) yhden vuoden aikana. seurantaa verrattuna potilaisiin, joille on määrätty yhtäläinen huomio EUC.

Tavoite 2) tutkia, onko potilailla, jotka on satunnaisesti määrätty lyhytaikaiseen opioidien turvatoimeen, pienempiä opioidien kokonaismäärää (apteekkien täyttötiedoista) ja poikkeavaa opioidien käyttöä (esim. käyttö muista syistä kuin kivun vuoksi, opioidien hankkiminen joltakin muulta kuin ensisijaiselta palveluntarjoajalta ) yli vuoden seurannan verrattuna potilaisiin, joille on annettu yhtäläinen huomio EUC.

Tutkimuksella on kaksi toissijaista tavoitetta: 1) tutkia, onko lyhytinterventioon satunnaisesti määrätyillä potilailla vähemmän ei-kuolemaan johtavia yliannostuksia ja muita lääkitykseen liittyviä haittatapahtumia (päivystyskäynnit, liiallinen sedaatio, vammat), parempi toimintakyky ja useammin säilyttää ja hävittää opioidit turvallisesti verrattuna EUC:hen määrättyihin potilaisiin; ja 2) tutkia interventiovaikutusten välittäjiä (motivaatio ja itsetehokkuus) ja moderaattoreita (OIF/OEF/OND-status, mielenterveyden perustila).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ann Arbor VA Medical Centerin potilas, joka saa hoitoa perusterveydenhuollon klinikalla
  • Tällä hetkellä määrätty 20 morfiiniekvivalenttimg (MEM) päivässä tai enemmän opioidia
  • Sai opioidihoitoa vähintään 90 päivää
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelee opioidien käytön lopettamista tai annoksen pienentämistä alle 20 MEM/vrk seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Fentanyylin käyttö, koska morfiinin ekvivalenttia on vaikea määrittää
  • Lopullinen syöpädiagnoosi
  • Välitöntä hoitoa vaativa akuutti itsemurha
  • Keskivaikea kognitiivinen häiriö
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Motivoiva interventio
Interventioistunnossa yhdistyvät motivaation parantamisen (ME) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementit ja käytetään ME lyhytinterventioiden rakennetta. Motivaatioistunto on peitetty VA:n pitkäaikaisen opioidihoidon tietoon perustuvan suostumuksen prosessilla.
Käyttäytyminen: Motivoiva interventio
Interventioistunnossa yhdistyvät motivaation parantamisen (ME) ja kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) elementit. Kuten muutkin ME lyhytinterventiot, interventiosisältö käsitellään yhdessä istunnossa. Osallistujille esitellään erilaisia ​​riskinvähentämisstrategioita ja strategioita kivusta selviytymiseen, jotka voivat vähentää riippuvuutta opioideista kivun hallinnassa.
Muut: Pitkäaikainen opioidihoito tietoon perustuva suostumus
Veterans Health Administration asetti vaatimuksen, että kaikki potilaat, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa, saavat tietoon perustuvan suostumusprosessin, jossa tarkastellaan opioidihoidon riskejä. Kaikki tähän tutkimukseen oikeutetut henkilöt täyttävät tämän pitkäaikaisen opioidihoidon määritelmän. Molempien tutkimusryhmien tutkimusterapeutit antavat tietoisen suostumusprosessin istuntojen aikana osana hoitoa tuttuun tapaan.
Active Comparator: Tehostettu tavallinen hoito
Sen lisäksi, että se kattaa VHA:n pitkäaikaisen OA:n tietoisen suostumusprosessin, tehostetun normaalihoidon (EUC) tila tarjoaa opetuksellista sisältöä, joka liittyy kipuvasteen biologiaan ja yleiskatsauksen kiputiloihin. Yleinen tyyli on didaktinen. Tämä EUC-ehto sisältää joitakin opioidien käytön riskeihin liittyviä tietoja osana tietoista suostumusta, ja sen vuoksi se on riittävän pätevä interventioon opioidien turvallisuuteen, jotta osallistuja sokeutuu satunnaistukselle. EUC-terapeutti ei kuitenkaan käytä motivaation tehostamista koskevaa lähestymistapaa keskustellakseen strategioista näiden riskien välttämiseksi. Se on suunniteltu yhtä pitkäksi kuin motivoiva interventio.
Muut: Pitkäaikainen opioidihoito tietoon perustuva suostumus
Veterans Health Administration asetti vaatimuksen, että kaikki potilaat, jotka saavat pitkäaikaista opioidihoitoa, saavat tietoon perustuvan suostumusprosessin, jossa tarkastellaan opioidihoidon riskejä. Kaikki tähän tutkimukseen oikeutetut henkilöt täyttävät tämän pitkäaikaisen opioidihoidon määritelmän. Molempien tutkimusryhmien tutkimusterapeutit antavat tietoisen suostumusprosessin istuntojen aikana osana hoitoa tuttuun tapaan.
Käyttäytyminen: Psyko-kasvatuskontrolli
Koulutuskontrolliehto tarjoaa kivunvasteen biologiaan liittyvää opetussisältöä ja yleiskatsauksen kiputiloihin. Yleinen tyyli on didaktinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yliannostuksen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä asteikko on yhdeksän kohdan kokonaissumma, joka arvioi osallistujan omaa ilmoitusta käyttäytymisestä, joka lisää yliannostusriskiä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yliannostusriskiä. Tämän toimenpiteen vaihteluväli on 0–9 yhdessä arvioinnissa.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Poikkeava opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä toimenpide sisälsi 8 ​​itse ilmoittamaa kohdetta nykyisestä opioidien väärinkäyttöä koskevasta toimenpiteestä. Kohteita arvioitiin asteikolla "ei koskaan (0), "harvoin (1), "joskus (2)," "usein (3)" ja "erittäin usein (4). Summapistemäärä oli 0–32, ja korkeammat luvut osoittivat enemmän ei-lääketieteellistä opioidien käyttöä.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Keskimääräinen määrättyjen opioidien käyttöpäivien lukumäärä apteekkitietojen perusteella
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Reseptimääräisten opioidien käyttöpäivien lukumäärä poimittiin apteekin tiedoista. Seurantajaksojen aikana kerta-annosta ei otettu mukaan keskiarvojen luomiseksi ajanjaksoille. Potilaat, jotka eivät olleet käyttäneet lääkkeitä seurantajakson aikana, otettiin mukaan nollaannoksella.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole kuolemaan johtavia yliannostuskokemuksia
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä asteikko on Overdose Experiences -kyselylomakkeessa itse ilmoittama yliannostuskokemusten lukumäärä. Tämä kohta on joukko osallistujia, jotka hyväksyivät kokeneensa yliannostuksen tuona aikana.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Päivystyskäyntien määrä lääketieteellisten, mielenterveys- tai päihdekäyntien vuoksi VA-sairaaloissa ja muissa sairaaloissa hoitopalvelujen käyttökyselylomakkeen perusteella. Raportoidut luvut ovat niiden osallistujien keskimääräisiä käyntejä, joilla oli päivystyskäyntejä kullakin ajankohtana.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Muut (ei yliannostus) vammat tarkistetusta loukkaantumiskäyttäytymisen tarkistuslistakyselystä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä asteikko on muiden kuin yliannostusvammojen lukumäärä, jotka on arvioitu tarkistetun loukkaantumiskäyttäytymisen tarkistuslistan kyselylomakkeen avulla, ja se keskittyy neljään aiheeseen (vamma 1. väkivallasta tai fyysisen hyökkäyksen seurauksena; 2. kaatuminen; 3. moottoriajoneuvolla tai liikkuvan ajoneuvon törmäyksestä kävellessä; 4. Ajettaessa polkupyörällä, rullalaudalla tai rullaluistelulla). Tämä kohta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat loukkaantuneensa jonkin tämäntyyppisen toiminnan aikana ja saivat hoitoa.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Opioidien varastointia ja hävittämistä koskevan tiedon ja käyttäytymisen pisteet
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä asteikko arvioi reseptiopioidilääkkeiden turvallista säilytystä ja hävittämistä 6 pisteellä. Kohteita arvioitiin asteikolla "ei koskaan (0), "harvoin (1), "joskus (2)," "usein (3)" ja "erittäin usein (4). Summapisteet vaihtelivat 0–24, ja korkeammat luvut osoittavat vähemmän turvallisia käytäntöjä. Kuuden kohteen pistemäärän summaa käytettiin kunkin haaran keskiarvopisteiden löytämiseen.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yliannostuksen taso opioidien sivuvaikutuksena
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Ylisedaation tasoa opioidisivuvaikutuksena arvioitiin käyttämällä kahta kohdetta Pain Treatment Satisfaction Scale -asteikosta, joissa tarkasteltiin opioidilääkkeiden sivuvaikutuksia (liiallinen väsymys ja uneliaisuus). Kohteet arvioitiin asteikolla 0 (ei kokenut) 5:een (erittäin vaivautunut). Summapistemäärä vaihteli 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoitti mahdollisuutta lisätä ylisedaatiota.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yleinen fyysinen ja henkinen toiminta lyhyen lomakkeen 12 kyselylomakkeen pisteistä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yleisen terveyden arvioinnissa käytettiin muunneltua Veterans RAND 12 -kohtaista terveyskyselyä. Yksi asia sai arvosanan 1 (erinomainen) 5 (huono). Pisteiden keskiarvoja verrattiin lähtötilanteessa ja jokaisessa seurannassa.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Kipukohtaiset vammaisuuspisteet lyhyen kipukartoituksen kyselylomakkeen mukautetusta versiosta
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
Tämä asteikko on Brief Pain Inventory -luettelon alaosio, joka arvioi kivun vaikutusta toimintaan seitsemässä eri toiminnassa. Aktiviteetit arvioidaan Likert-asteikolla "Ei häiritse (0)" - "Täysin häiritsee (10)". BPI-kipuhäiriö pisteytettiin seitsemän häiriökohteen keskiarvona, pisteet vaihtelevat välillä 0-10, ja keskimääräinen pistemäärä 10 (maksimipistemäärä) osoitti täydellisen häiriön kaikissa toimissa.
3, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 13-322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Motivoiva interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa