- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464410
Intervention in der Primärversorgung zur Reduzierung von Überdosierungen mit verschreibungspflichtigen Opioiden (POST)
Die hohe Rate an unerwünschten Ereignissen, einschließlich Überdosierung, die aus der Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln resultieren, bedroht die Qualität und Sicherheit der Schmerzversorgung in der Veterans Health Administration (VHA) und anderswo und ist ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Schmerz ist eine sehr häufige Erkrankung bei VHA-Patienten, und die Opioidtherapie stellt eine primäre Form der Schmerzbehandlung dar.
Diese Studie versucht, dieses Problem anzugehen, indem sie eine randomisierte, kontrollierte Studie mit einem kurzen Gespräch durchführt, um die Opioidsicherheit bei erfahrenen Patienten zu verbessern, die eine langfristige Opioidtherapie erhalten. Veteranen, die eine Opioidtherapie gegen Schmerzen in der Primärversorgung erhalten, werden rekrutiert und randomisiert, um entweder eine Motivationsintervention in einer einzigen Sitzung zu erhalten, die sich auf die sichere Opioidanwendung konzentriert, oder einen Zustand mit gleicher Aufmerksamkeitskontrolle. Die primäre Hypothese ist, dass die Motivationsintervention die Opioidsicherheit verbessert, das Risikoverhalten, den abweichenden Opioidkonsum und die Gesamtmenge der verschriebenen Opioide im Vergleich zur Kontrollbedingung verringert. Die Studienergebnisse werden die Bemühungen zur Gewährleistung der Sicherheit und des Wohlbefindens von erfahrenen Patienten mit Schmerzen informieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Unerwünschte Folgen, einschließlich Überdosierung, im Zusammenhang mit Opioidkonsum haben zugenommen und stellen eine erhebliche Bedrohung für die Sicherheit und Qualität der VHA-Schmerzbehandlung sowie ein nationales Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Es werden Anstrengungen unternommen, das Verschreibungsverhalten von Opioiden zu ändern, aber gleichzeitige Strategien sind erforderlich, um Patientenverhalten anzugehen, das die Sicherheit von Opioiden verringert und somit das Risiko einer Überdosierung von Opioiden erhöht. Überdosierungen resultieren aus einer Reihe von Verhaltensweisen, darunter die Einnahme von mehr als vorgeschrieben, die Verwendung mehrerer Substanzen mit synergistischen Effekten und das Injizieren / Schnupfen von zerkleinerten Pillen, um high zu werden. Es wurde festgestellt, dass Faktoren wie eine psychische Erkrankung das Risiko einer Überdosierung bei Veteranen erhöhen, die Opioide gegen Schmerzen erhalten. Angesichts der Bandbreite an Risikoverhalten und relevanten Patientenfaktoren sind maßgeschneiderte Strategien zur Reduzierung des Opioidrisikos dringend erforderlich. Motivational Enhancement (ME) ist eine evidenzbasierte Strategie, die durch Anpassung Verhaltensänderungen durch Verbesserung der Selbstwirksamkeit und Motivation bewirkt. Jüngste VHA-Initiativen zur Steigerung der Anzahl von Anbietern von Verhaltensgesundheit in der Primärversorgung, wie z. B. Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), bieten eine klare Gelegenheit, ME-Interventionen für die vielen Patienten bereitzustellen, die wegen Langzeitschmerzen in der Primärversorgung behandelt werden. Obwohl die Auswirkungen von ME auf das Risikoverhalten bei Überdosierung unbekannt sind, ist die Verwendung eines ME-Ansatzes zur Verbesserung der Opioidsicherheit und zur Verringerung des Risikoverhaltens potenziell gut geeignet für den Kontext der langfristigen Opioid-Schmerzbehandlung, wenn die Opioidanwendung vollständig und sofort eingestellt wird ist oft nicht machbar.
Die vorgeschlagene Prescription Opioid Safety Trial (POST)-Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie eines kurzen, maßgeschneiderten ME-Gesprächs sein, das kognitive Verhaltensstrategien zur Verbesserung der Schmerzbewältigung beinhaltet und darauf abzielt, die Opioidsicherheit der Patienten zu verbessern. Für die Studie werden 450 Patienten aus Kliniken der Primärversorgung des VA Ann Arbor Healthcare System rekrutiert. Patienten mit langfristiger Opioidanwendung, definiert als Behandlung für mindestens 84 Tage innerhalb der letzten 90 Tage, denen Opioiddosen von 20 mg/Tag Morphinäquivalent oder mehr (ein Indikator für das Risiko einer Überdosierung) verschrieben wurden, werden untersucht und rekrutiert ins Studium. Die Teilnehmer werden dann randomisiert entweder der Intervention (n = 225) oder einer Enhanced-Usual-Care-Bedingung (EUC) (n = 225) zugeteilt. Apothekenaufzeichnungen und Patientenselbstberichte werden zu Studienbeginn und 3-, 6- und 12-Monats-Follow-ups bewertet, um die wichtigsten Ergebnisse zu messen.
Die konkreten Ziele sind:
Ziel 1) zu untersuchen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer kurzen Opioid-Sicherheitsintervention zugewiesen wurden, über ein verringertes Überdosierungsrisikoverhalten (z Follow-up im Vergleich zu Patienten, die EUCs mit gleicher Aufmerksamkeit zugewiesen wurden.
Ziel 2) zu untersuchen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer kurzen Opioid-Sicherheitsintervention zugewiesen wurden, geringere Gesamtmengen an Opioiden verschrieben haben (aus Apothekenaufzeichnungen) und einen abweichenden Opioidkonsum haben (z. B. Konsum aus anderen Gründen als Schmerzen, Bezug von Opioiden von jemand anderem als dem Primäranbieter). ) über ein Jahr Follow-up im Vergleich zu Patienten, die EUC mit gleicher Aufmerksamkeit zugewiesen wurden.
Die Studie hat zwei sekundäre Ziele: 1) zu untersuchen, ob Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der Kurzintervention zugewiesen wurden, weniger nicht tödliche Überdosierungen und andere medikamentenbedingte Nebenwirkungen (Besuche in der Notaufnahme, Übersedierung, Verletzungen), eine bessere Funktion und häufiger haben Opioide sicher lagern und entsorgen im Vergleich zu Patienten, die EUC zugewiesen wurden; und 2) die Untersuchung von Mediatoren (Motivation und Selbstwirksamkeit) und Moderatoren (OIF/OEF/OND-Status, psychische Ausgangslage) von Interventionseffekten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Ann Arbor VA Medical Center, der in einer Klinik der Grundversorgung behandelt wird
- Derzeit werden 20 mg Morphinäquivalent (MEM) pro Tag oder mehr eines Opioids verschrieben
- Erhaltene Opioidtherapie für mindestens 90 Tage
- 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Plant, Opioide in den nächsten 6 Monaten abzusetzen oder die Dosis auf unter 20 MEM/Tag zu reduzieren
- Verwendung von Fentanyl aufgrund der Schwierigkeit, die Morphinäquivalenz zu bestimmen
- Eine Krebsdiagnose im Endstadium
- Akute Suizidalität, die eine sofortige Behandlung erfordert
- Mittelschwere kognitive Beeinträchtigung
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Motivierende Intervention
Die Interventionssitzung kombiniert Elemente der Motivationssteigerung (ME) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und nutzt die Struktur von ME-Kurzinterventionen.
Die Motivationssitzung ist überlagert mit dem Einverständniserklärungsprozess zur VA-Langzeit-Opioidtherapie.
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Die Interventionssitzung kombiniert Elemente der Motivationssteigerung (ME) und der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT).
Ähnlich wie bei anderen ME-Kurzinterventionen werden die Interventionsinhalte in einer einzigen Sitzung behandelt.
Den Teilnehmern werden verschiedene Strategien zur Risikominderung und zur Schmerzbewältigung vorgestellt, die die Abhängigkeit von Opioiden zur Schmerzbehandlung verringern können.
Die Veterans Health Administration hat eine Anforderung eingeführt, dass alle Patienten, die eine Langzeit-Opioidtherapie erhalten, einen informierten Zustimmungsprozess erhalten, der die Risiken einer Opioidtherapie überprüft.
Alle Personen, die für diese Studie in Frage kommen, erfüllen diese Definition einer Langzeit-Opioidtherapie.
Die Studientherapeuten für beide Studienarme werden das Einverständnisverfahren während der Sitzungen als Teil der Behandlung wie gewohnt durchführen.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Zusätzlich zur Abdeckung des langfristigen OA-Einwilligungsverfahrens der VHA bietet die EUC-Bedingung (Enhanced Normal Care) Bildungsinhalte zur Biologie der Schmerzreaktion und einen Überblick über Schmerzzustände.
Der Gesamtstil ist didaktisch.
Diese EUC-Bedingung wird einige Informationen zu den Risiken des Opioidkonsums als Teil der Einverständniserklärung enthalten und daher als Intervention zur Opioidsicherheit eine ausreichende Gesichtsgültigkeit haben, um den Teilnehmer effektiv für die Randomisierung blind zu machen.
Der EUC-Therapeut wird jedoch nicht den Ansatz zur Motivationssteigerung nutzen, bei dem Strategien zur Vermeidung dieser Risiken besprochen werden.
Es ist so konzipiert, dass es der Länge der Motivationsintervention entspricht.
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Die Veterans Health Administration hat eine Anforderung eingeführt, dass alle Patienten, die eine Langzeit-Opioidtherapie erhalten, einen informierten Zustimmungsprozess erhalten, der die Risiken einer Opioidtherapie überprüft.
Alle Personen, die für diese Studie in Frage kommen, erfüllen diese Definition einer Langzeit-Opioidtherapie.
Die Studientherapeuten für beide Studienarme werden das Einverständnisverfahren während der Sitzungen als Teil der Behandlung wie gewohnt durchführen.
Die pädagogische Kontrollbedingung bietet pädagogische Inhalte in Bezug auf die Biologie der Schmerzreaktion und einen Überblick über Schmerzzustände.
Der Gesamtstil ist didaktisch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risikoverhalten bei Überdosierung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Diese Skala ist eine Gesamtsumme von 9 Elementen, die den Selbstbericht des Teilnehmers über das Verhalten, das das Risiko einer Überdosierung erhöht, bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Risiko für eine Überdosierung hin.
Der Bereich für dieses Maß ist 0 bis 9 in einer Bewertung.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Anomaler Opioidkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Diese Maßnahme enthielt 8 selbst gemeldete Punkte aus der aktuellen Maßnahme zum Opioidmissbrauch.
Die Items wurden auf einer Skala von „nie (0)“, „selten (1),“ „manchmal (2),“ „oft (3)“ und „sehr oft (4)“ bewertet.
Ein Summenwert reichte von 0 bis 32, wobei höhere Zahlen einen stärkeren nichtmedizinischen Opioidkonsum anzeigen.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Durchschnittliche Anzahl der Tage des verschriebenen Opioidkonsums basierend auf Apothekenunterlagen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Die Anzahl der Tage, an denen der Opioidkonsum verschrieben wurde, wurde aus Apothekenunterlagen entnommen.
Für die Nachbeobachtungszeiträume wurden Zeiten ohne Dosis eingeschlossen, um Mittelwerte über die Zeiträume zu erstellen.
Patienten ohne Medikation während ihrer Nachbeobachtungszeit wurden mit einer Dosis von null eingeschlossen.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nicht tödlichen Überdosierungserfahrungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Diese Skala ist die Anzahl der Überdosierungserfahrungen, wie sie im Fragebogen zu Überdosierungserfahrungen selbst angegeben wurden.
Bei diesem Punkt handelt es sich um eine Anzahl von Teilnehmern, die zu diesem Zeitpunkt eine Überdosis erlitten haben.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
|
|
Behandlungsnutzung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme zu medizinischen, psychischen oder Substanzgebrauchsbesuchen in VA- und Nicht-VA-Krankenhäusern aus dem Fragebogen zur Nutzung des Behandlungsdienstes.
Die angegebenen Zahlen sind die durchschnittliche Anzahl der Besuche bei den Teilnehmern, die zu jedem Zeitpunkt Besuche in der Notaufnahme hatten.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Andere Verletzungen (ohne Überdosierung) aus dem überarbeiteten Fragebogen zur Checkliste für das Verhalten bei Verletzungen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Diese Skala ist die Anzahl der Verletzungen ohne Überdosierung, die anhand des Fragebogens der überarbeiteten Checkliste zum Verhalten bei Verletzungen bewertet wurden und sich auf 4 Themen konzentrieren (Verletzung 1. durch Gewalt oder durch körperliche Angriffe; 2. durch Stürze; 3.
Durch ein Kraftfahrzeug oder beim Gehen von einem fahrenden Fahrzeug angefahren werden; 4. Beim Fahrrad-, Skateboard- oder Rollschuhfahren).
Bei diesem Item handelt es sich um die Anzahl der Teilnehmer, die geantwortet haben, dass sie bei einer dieser Arten von Aktivitäten verletzt wurden und behandelt wurden.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Ergebnisse eines Fragebogens zu Kenntnissen und Verhaltensweisen zur Lagerung und Entsorgung von Opioiden
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Diese Skala bewertet die sichere Lagerung und Entsorgung verschreibungspflichtiger Opioid-Medikamente mit 6 Items.
Die Items wurden auf einer Skala von „nie (0)“, „selten (1),“ „manchmal (2),“ „oft (3)“ und „sehr oft (4)“ bewertet.
Ein Summenwert reichte von 0 bis 24, wobei höhere Zahlen weniger sichere Praktiken anzeigen.
Die Summe der Punktzahl der 6 Items wurde verwendet, um die mittleren Punktzahlen für diejenigen in jedem Arm zu finden.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Grad der Übersedierung als Opioid-Nebenwirkung
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Das Ausmaß der Übersedierung als Opioid-Nebenwirkung wurde anhand von zwei Items der Schmerzbehandlungs-Zufriedenheitsskala bewertet, die die Nebenwirkungen von Opioid-Medikamenten (übermäßige Müdigkeit und Schläfrigkeit) untersuchte.
Die Items wurden auf einer Skala von 0 (nicht erlebt) bis 5 (sehr gestört) bewertet.
Eine Summenpunktzahl reichte von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl das Potenzial für eine stärkere Übersedierung anzeigte.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Allgemeine körperliche und geistige Leistungsfähigkeit aus Kurzform-12-Fragebogenergebnissen
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Eine modifizierte Veteranen-RAND-Gesundheitsumfrage mit 12 Punkten wurde verwendet, um den allgemeinen Gesundheitszustand zu beurteilen.
Ein Item wurde von 1 (sehr gut) bis 5 (mangelhaft) bewertet.
Die Score-Mittelwerte wurden zu Studienbeginn und bei jedem Follow-up verglichen.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Schmerzspezifischer Behinderungswert aus einer angepassten Version des kurzen Schmerzinventarfragebogens
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Diese Skala ist ein Unterabschnitt des Brief Pain Inventory, der die Auswirkungen von Schmerzen auf die Funktionsfähigkeit bei 7 verschiedenen Aktivitäten bewertet.
Die Aktivitäten werden auf einer Likert-Skala von „Stört nicht (0)“ bis „Stört völlig (10)“ bewertet.
Die BPI-Schmerzinterferenz wurde als Mittelwert der sieben Interferenzelemente bewertet, die Werte reichen von 0 bis 10, wobei eine mittlere Punktzahl von 10 (Maximalwert) eine vollständige Beeinträchtigung aller Aktivitäten anzeigt.
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3, 6 und 12 Monate nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Drogenüberdosis
- Opiat-Überdosis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Betäubungsmittel
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 13-322
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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