Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Primärvårdsintervention för att minska receptbelagda opioidöverdoser (POST)

19 juli 2023 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

Den höga frekvensen av biverkningar, inklusive överdosering, till följd av användning av opioidsmärtmedicin hotar kvaliteten och säkerheten för smärtvård inom Veterans Health Administration (VHA) och på andra håll och är ett kritiskt folkhälsoproblem i USA. Smärta är ett mycket vanligt tillstånd bland VHA-patienter, och opioidbehandling utgör ett primärt sätt att behandla smärta.

Denna studie syftar till att ta itu med denna fråga genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie av en kort konversation för att förbättra opioidsäkerheten bland veteranpatienter som får långtidsbehandling med opioid. Veteraner som får opioidterapi för smärta i primärvården kommer att rekryteras och randomiseras för att antingen få en motiverande intervention för enstaka sessioner fokuserad på säker opioidanvändning eller ett tillstånd för lika uppmärksamhetskontroll. Den primära hypotesen är att den motiverande interventionen kommer att förbättra opioidsäkerheten, minska riskbeteenden, avvikande opioidanvändning och totala mängder ordinerade opioider i förhållande till kontrolltillståndet. Studieresultat kommer att informera ansträngningar för att säkerställa säkerheten och välbefinnandet för veteranpatienter med smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skadliga resultat, inklusive överdosering, relaterade till opioidanvändning har ökat och utgör ett betydande hot mot säkerheten och kvaliteten på VHA-smärtvård samt ett nationellt folkhälsoproblem. Ansträngningar pågår för att ändra opioidförskrivningsbeteendet, men samtidiga strategier behövs för att ta itu med patientbeteenden som minskar opioidsäkerheten och därmed ökar risken för opioidöverdos. Överdoser är resultatet av en rad beteenden, inklusive att ta mer än vad som ordinerats, använda flera substanser med synergistiska effekter och att injicera/snyfta krossade piller för att bli hög. Faktorer som att ha ett psykiskt tillstånd har visat sig öka risken för överdos bland veteraner som får opioider mot smärta. Med tanke på omfånget av riskbeteenden och relevanta patientfaktorer behövs skräddarsydda strategier för att minska risken för opioidrisk. Motivational enhancement (ME) är en evidensbaserad strategi som använder skräddarsydda för att genomföra beteendeförändringar genom att förbättra själveffektivitet och motivation. Nyligen genomförda VHA-initiativ för att öka beteendemässiga hälsovårdare i primärvården, såsom Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), ger en tydlig möjlighet att leverera ME-interventioner till de många patienter som behandlas för långvarig smärta i primärvården. Även om effekten av ME på riskbeteendet för överdosering är okänd, är användningen av en ME-metod för att förbättra opioidsäkerheten och minska riskbeteenden potentiellt väl lämpad för en långvarig vård av opioidsmärta, när opioidanvändningen avbryts totalt och omedelbart. är ofta omöjligt.

Den föreslagna POST-studien (Prescription Opioid Safety Trial) kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie av ett kort, skräddarsytt ME-samtal som innehåller kognitiva beteendestrategier för att öka smärthanteringen och syftar till att förbättra patienternas opioidsäkerhet. Studien kommer att rekrytera 450 patienter från primärvårdskliniker vid VA Ann Arbor Healthcare System. Patienter med långvarig opioidanvändning, definierad som behandling under minst 84 dagar täckt under de senaste 90 dagarna, som ordineras opioiddoser på 20 morfinekvivalenter mg/dag eller mer (en indikator på överdosrisk) kommer att screenas och rekryteras in i studien. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till antingen interventionen (n = 225) eller ett tillstånd med förbättrad vanlig vård (EUC) (n = 225). Apoteksjournaler och patientens självrapport kommer att bedömas vid baslinjen och 3-, 6- och 12-månadersuppföljningar för att mäta viktiga resultat.

De specifika målen är:

Syfte 1) att undersöka om patienter som slumpmässigt tilldelats en kort opioidsäkerhetsintervention rapporterar minskade riskbeteenden för överdosering (t.ex. högre dos, samtidig alkoholanvändning, samtidig användning av andra droger/läkemedel, återgång till normal dos efter uppehåll i användningen) under ett år av uppföljning jämfört med patienter som tilldelats lika uppmärksamhet EUC.

Syfte 2) att undersöka om patienter som slumpmässigt tilldelats en kort opioidsäkerhetsintervention har lägre totala mängder ordinerade opioider (från apotekens register) och avvikande opioidanvändning (t. ) över ett års uppföljning jämfört med patienter som tilldelats samma uppmärksamhet EUC.

Studien har två sekundära syften: 1) att undersöka om patienter som slumpmässigt tilldelats den korta interventionen har färre icke-dödliga överdoser och andra läkemedelsrelaterade biverkningar (besök på akutmottagning, översedering, skador), bättre funktion och oftare förvara och kassera opioider på ett säkert sätt jämfört med patienter som tilldelats EUC; och 2) att undersöka mediatorer (motivation och self-efficacy) och moderatorer (OIF/OEF/OND-status, grundläggande mental hälsa) av interventionseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient vid Ann Arbor VA Medical Center som får behandling på en primärvårdsklinik
  • För närvarande ordinerats 20 morfinekvivalenta mg (MEM) per dag eller mer av en opioid
  • Fick opioidbehandling i minst 90 dagar
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Planerar att sluta med opioider eller minska dosen till under 20 MEM/dag under de kommande 6 månaderna
  • Användning av fentanyl, på grund av svårigheten att bestämma morfinekvivalens
  • En terminal cancerdiagnos
  • Akut suicidalitet som kräver omedelbar behandling
  • Måttligt svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervention
Interventionssessionen kombinerar element av motiverande förbättring (ME) och kognitiv beteendeterapi (KBT) och använder strukturen för ME korta interventioner. Den motiverande sessionen är överlagrad på VA-processen för informerat samtycke för långsiktig opioidterapi.
Interventionssessionen kombinerar inslag av motivationsförbättring (ME) och kognitiv beteendeterapi (KBT). I likhet med andra korta ME-interventioner kommer interventionsinnehållet att täckas i en enda session. Deltagarna presenteras för en mängd olika riskreducerande strategier och strategier för att hantera smärta som kan minska beroendet av opioider för att hantera smärta.
Veterans Health Administration införde ett krav på att alla patienter som får långvarig opioidbehandling får en process med informerat samtycke som granskar riskerna med opioidterapi. Alla individer som är kvalificerade för denna studie kommer att uppfylla denna definition av långvarig opioidterapi. Studieterapeuterna för båda studiearmarna kommer att leverera den informerade samtyckesprocessen under sessionerna som en del av behandlingen som vanligt.
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Förutom att täcka VHA:s långsiktiga OA-informerade samtyckesprocess, tillhandahåller tillståndet förbättrad vanlig vård (EUC) utbildningsinnehåll relaterat till smärtresponsens biologi och en översikt över smärttillstånd. Den övergripande stilen är didaktisk. Detta EUC-tillstånd kommer att innehålla viss information relaterad till risker med opioidanvändning som en del av det informerade samtycket och kommer följaktligen att ha tillräcklig ansiktsvaliditet som en intervention på opioidsäkerhet för att effektivt blinda deltagarna för randomisering. Emellertid kommer EUC-terapeuten inte att använda den motivationshöjande strategin att diskutera strategier för att undvika dessa risker. Den är utformad för att vara lika lång som den motiverande interventionen.
Veterans Health Administration införde ett krav på att alla patienter som får långvarig opioidbehandling får en process med informerat samtycke som granskar riskerna med opioidterapi. Alla individer som är kvalificerade för denna studie kommer att uppfylla denna definition av långvarig opioidterapi. Studieterapeuterna för båda studiearmarna kommer att leverera den informerade samtyckesprocessen under sessionerna som en del av behandlingen som vanligt.
Det pedagogiska kontrollvillkoret ger utbildningsinnehåll relaterat till smärtresponsens biologi och en översikt över smärttillstånd. Den övergripande stilen är didaktisk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överdosriskbeteenden
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Denna skala är en total summa av 9 punkter som bedömer deltagarnas självrapportering av beteende som ökar risken för överdos. Högre poäng indikerar större risk för överdosering. Området för detta mått är 0 till 9 i en bedömning.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Avvikande opioidanvändning
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Denna åtgärd innehöll 8 självrapporterade artiklar från Current Opioid Misuse Measure. Föremål bedömdes på en skala av "aldrig (0),", "sällan (1),", "ibland (2),", "ofta (3)" och "mycket ofta (4)." En summapoäng tog ett intervall från 0 till 32, med högre siffror som indikerar mer icke-medicinsk opioidanvändning.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Genomsnittligt antal dagar ordinerad opioidanvändning baserat på apoteksregister
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Antalet dagar som ordinerats opioidanvändning togs från apotekens register. För uppföljningsperioder inkluderades gånger ingen dos för att skapa medelvärden över perioder. Patienter utan mediciner under uppföljningsperioden inkluderades med en dos på noll.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med icke-dödliga överdoserfarenheter
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Denna skala är antalet överdosupplevelser som självrapporterats i frågeformuläret Överdoserfarenheter. Detta objekt är ett antal deltagare som godkände att ha upplevt en överdos vid den tidsperioden.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Behandlingsutnyttjande
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Antal besök på akutmottagningen, för medicinska, mentala hälsa eller missbruksbesök, över VA-sjukhus och icke-VA-sjukhus från behandlingstjänstens användningsformulär. De rapporterade siffrorna är medelantalet besök bland de deltagare som hade några akutmottagningsbesök vid varje tidpunkt.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Andra (icke-överdoserade) skador från det reviderade frågeformuläret för checklista för skadebeteende
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Denna skala är antalet skador som inte har överdos bedömts genom frågeformuläret Revised Injury Behavior Checklist, med fokus på 4 ämnen (Skada 1. genom våld eller genom att bli fysiskt attackerad; 2. Genom att falla; 3. av ett motorfordon eller genom att bli påkörd av ett rörligt fordon under gång; 4. När du cyklar, skateboard eller åker rullskridskor). Denna post är en räkning av deltagare som svarade att de skadades under någon av dessa typer av aktiviteter och fick behandling.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Poäng på ett frågeformulär för lagring och bortskaffande av opioidkunskap och beteende
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Denna skala bedömer säker förvaring och kassering av receptbelagda opioidmediciner med 6 artiklar. Föremål bedömdes på en skala av "aldrig (0),", "sällan (1),", "ibland (2),", "ofta (3)" och "mycket ofta (4)." En summapoäng tog ett intervall från 0 till 24, med högre siffror som indikerar mindre säkra metoder. Summan av poängen för de 6 objekten användes för att hitta medelpoängen för de i varje arm.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Nivå av översedering som en opioidbiverkning
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Nivån av översedering som en opioidbiverkning utvärderades med hjälp av två poster från Pain Treatment Satisfaction Scale som tittade på biverkningar av opioidmediciner (överdriven trötthet och dåsighet). Föremålen bedömdes på en skala från 0 (upplevde inte) till 5 (extremt besvärad). En summapoäng varierade från 0 till 10 med en högre poäng som indikerar risken för mer översedering.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Allmän fysisk och mental funktion från korta form-12 frågeformulär
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
En modifierad Veterans RAND hälsoundersökning med 12 artiklar användes för att bedöma allmän hälsa. Ett objekt fick poäng från 1 (Utmärkt) till 5 (Dålig). Poängmedel jämfördes vid baslinjen och varje uppföljning.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Smärtspecifikt funktionshinderspoäng från en anpassad version av kort smärtinventeringsenkät
Tidsram: 3-, 6- och 12 månader efter baslinjen
Denna skala är ett underavsnitt av Brief Pain Inventory som bedömer smärtans inverkan på funktionen i 7 olika aktiviteter. Aktiviteter bedöms på en Likert-skala från "Inte stör (0)" till "Störrar fullständigt (10)". BPI-smärtinterferens poängsattes som medelvärdet av de sju interferensposterna, poängen sträcker sig från 0 till 10, med ett medelpoäng på 10 (maximalpoäng) vilket indikerar en fullständig interferens i alla aktiviteter.
3-, 6- och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2015

Första postat (Beräknad)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera