処方オピオイドの過剰摂取を減らすためのプライマリケア介入 (POST)
オピオイド鎮痛薬の使用に起因する過剰摂取を含む有害事象の発生率が高いことは、退役軍人健康管理局 (VHA) やその他の場所での疼痛ケアの質と安全性を脅かしており、米国では重大な公衆衛生上の問題となっています。 疼痛は VHA 患者の間で非常に一般的な状態であり、オピオイド療法は疼痛治療の主要なモードを構成します。
この研究は、長期のオピオイド療法を受けている退役軍人患者のオピオイド安全性を改善するために、短い会話のランダム化比較試験を実施することにより、この問題に対処しようとしています。 プライマリケアで疼痛に対するオピオイド療法を受けている退役軍人が募集され、安全なオピオイド使用に焦点を当てた単一セッションの動機付け介入または同等の注意制御条件のいずれかを受けるように無作為化されます。 主な仮説は、動機付け介入がオピオイドの安全性を改善し、リスク行動、異常なオピオイド使用、および対照条件と比較して処方されたオピオイドの総量を減少させるというものです。 研究結果は、痛みを伴う退役軍人患者の安全と健康を確保するための取り組みに情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
オピオイドの使用に関連する過剰摂取を含む有害な結果は増加しており、VHA 疼痛ケアの安全性と質に対する重大な脅威と、国家の公衆衛生上の懸念を表しています。 オピオイドの処方行動を変える取り組みが進行中ですが、オピオイドの安全性を低下させ、オピオイドの過剰摂取のリスクを高める患者の行動に対処するには、同時に戦略が必要です。 過剰摂取は、処方された量を超えて摂取する、相乗効果のある複数の物質を使用する、ハイになるために砕いた錠剤を注射したり鼻で吸ったりするなど、さまざまな行動に起因します。 精神的健康状態などの要因により、痛みのためにオピオイドを服用している退役軍人の過剰摂取のリスクが高まることがわかっています。 リスク行動と関連する患者要因の範囲を考えると、調整されたオピオイド リスク低減戦略が緊急に必要です。 動機強化 (ME) は、テーラリングを使用して、自己効力感と動機を改善することで行動の変化を実現する、証拠に基づく戦略です。 プライマリ ケアとメンタルヘルスの統合 (PC-MHI) など、プライマリ ケアにおける行動医療提供者を増やすための最近の VHA イニシアチブは、プライマリ ケアで長期の痛みの治療を受けている多くの患者に ME 介入を提供する明確な機会を提供します。 過剰摂取のリスク行動に対する ME の影響は不明ですが、オピオイドの安全性を改善し、リスク行動を軽減するための ME アプローチの使用は、オピオイド使用の完全かつ即時の中止時に、長期のオピオイド疼痛ケアのコンテキストに適している可能性があります。実行できないことが多いです。
提案されている処方オピオイド安全性試験 (POST) 研究は、患者のオピオイド安全性を改善することを目的として、痛みへの対処を強化するための認知行動戦略を組み込んだ、カスタマイズされた短い ME 会話のランダム化比較試験です。 この研究では、VA Ann Arbor Healthcare System のプライマリ ケア クリニックから 450 人の患者を募集します。 -過去90日以内にカバーされる少なくとも84日間の治療として定義される長期オピオイド使用の患者で、20モルヒネ相当mg /日以上のオピオイド用量が処方されている患者（過剰摂取リスクの指標）がスクリーニングされ、募集されます研究に。 参加者は、介入 (n = 225) または強化通常ケア (EUC) 状態 (n = 225) のいずれかに無作為に割り付けられます。 薬局の記録と患者の自己報告は、ベースラインと3、6、および12か月のフォローアップで評価され、主要な結果が測定されます。
具体的な目的は次のとおりです。
目的 1) 簡単なオピオイド安全介入報告に無作為に割り付けられた患者が、過剰摂取のリスク行動 (例えば、高用量、同時アルコール使用、同時他の薬物/薬物使用、使用中断後の通常用量への復帰) を 1 年間にわたって減少させたかどうかを調べること等注意EUCに割り当てられた患者と比較したフォローアップ。
目的 2) 簡単なオピオイド安全介入に無作為に割り付けられた患者は、処方されたオピオイドの総量が少なく (薬局の記入記録から)、異常なオピオイド使用 (例えば、痛み以外の理由で使用している、主要な提供者以外からオピオイドを入手している) かどうかを調べること) 同等の注意 EUC に割り当てられた患者と比較して、1 年以上の追跡調査。
この研究には次の 2 つの目的があります。1) 簡易介入に無作為に割り付けられた患者は、致命的ではない過剰摂取やその他の薬物関連の有害事象 (救急外来受診、過剰鎮静、負傷) が少ないかどうか、機能が改善されているかどうか、およびより頻繁にEUC に割り当てられた患者と比較して、オピオイドを安全に保管および廃棄する。 2) 介入効果のメディエーター (動機と自己効力感) とモデレーター (OIF/OEF/OND ステータス、ベースラインのメンタルヘルス) を調べる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プライマリー ケア クリニックで治療を受けているアナーバー VA メディカル センターの患者
- 現在、1日あたり20モルヒネ相当mg（MEM）以上のオピオイドを処方されている
- -少なくとも90日間オピオイド療法を受けた
- 18歳以上
除外基準:
- -今後6か月でオピオイドを中止するか、用量を20 MEM /日未満に減らす計画
- モルヒネの同等性を判断するのが難しいため、フェンタニルの使用
- 末期ガンの診断
- 早急な治療が必要な急性自殺
- 中等度の認知障害
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動機付けの介入
介入セッションは、動機付け強化 (ME) と認知行動療法 (CBT) の要素を組み合わせ、ME の簡単な介入の構造を使用します。
動機付けセッションは、VA の長期オピオイド療法のインフォームドコンセントプロセスに重ねられます。
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介入セッションは、動機付け強化 (ME) と認知行動療法 (CBT) の要素を組み合わせたものです。
他の ME ブリーフ インターベンションと同様に、インターベンションの内容は 1 回のセッションでカバーされます。
参加者には、痛みを管理するためのオピオイドへの依存を減らす可能性のある、痛みに対処するためのさまざまなリスク軽減戦略と戦略が提示されます。
退役軍人健康局は、長期のオピオイド療法を受けているすべての患者が、オピオイド療法のリスクを検討するインフォームド コンセント プロセスを受けるという要件を制定しました。
この研究に適格なすべての個人は、長期オピオイド療法のこの定義を満たします。
両方の研究アームの研究セラピストは、通常どおり治療の一環として、セッション中にインフォームド コンセント プロセスを提供します。
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
VHA の長期 OA インフォームド コンセント プロセスをカバーすることに加えて、強化された通常のケア (EUC) 条件では、疼痛反応の生物学と疼痛状態の概要に関連する教育コンテンツが提供されます。
全体的なスタイルは教訓的です。
この EUC 条件には、インフォームドコンセントの一部としてオピオイド使用のリスクに関する情報が含まれており、その結果、参加者を無作為化することを事実上盲目にするためのオピオイドの安全性に関する介入として十分な表面的妥当性を持つことになります。
ただし、EUC セラピストは、これらのリスクを回避するための戦略について話し合うというモチベーションを高めるアプローチは使用しません。
動機付け介入と長さが同じになるように設計されています。
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退役軍人健康局は、長期のオピオイド療法を受けているすべての患者が、オピオイド療法のリスクを検討するインフォームド コンセント プロセスを受けるという要件を制定しました。
この研究に適格なすべての個人は、長期オピオイド療法のこの定義を満たします。
両方の研究アームの研究セラピストは、通常どおり治療の一環として、セッション中にインフォームド コンセント プロセスを提供します。
教育的制御条件は、痛みの反応の生物学と痛みの状態の概要に関連する教育コンテンツを提供します。
全体的なスタイルは教訓的です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰摂取のリスク行動
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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この尺度は、過剰摂取のリスクを高める行動に従事しているという参加者の自己報告を評価する 9 項目の合計です。
スコアが高いほど、過剰摂取のリスクが高いことを示します。
この尺度の範囲は、1 回の評価で 0 ～ 9 です。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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異常なオピオイド使用
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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この測定値には、現在のオピオイド誤用測定値からの 8 つの自己申告項目が含まれていました。
項目は、「まったくない（0）」、「ほとんどない（1）」、「ときどき（2）」、「よくある（3）」、「非常によくある（4）」の段階で評価されました。
スコアの合計は 0 ～ 32 の範囲で、数値が高いほど非医療用オピオイドの使用が多いことを示します。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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薬局の記録に基づくオピオイド使用の平均処方日数
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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処方されたオピオイド使用の日数は、薬局の記録から引き出されました。
フォローアップ期間については、一定期間にわたる平均を作成するために、投与されていない時間を含めました。
フォローアップ期間中に投薬を受けていない患者は、用量ゼロで含まれていました。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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致命的ではない過剰摂取経験のある参加者の数
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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このスケールは、過剰摂取経験アンケートで自己報告された過剰摂取経験の数です。
この項目は、その期間に過剰摂取を経験したことを支持した多数の参加者です。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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治療の利用
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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治療サービス利用アンケートからの VA および非 VA 病院にわたる、医療、メンタルヘルス、または物質使用のための救急部門への訪問数。
報告された数値は、各時点で救急外来を受診した参加者の平均受診回数です。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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改訂された傷害行動チェックリストアンケートからのその他の（過剰摂取ではない）傷害
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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この尺度は、4 つのトピック (傷害 1. 暴力または身体的攻撃によるもの、2. 落下によるもの、3.
自動車によって、または歩行中に移動中の車両に衝突された場合。 4. 自転車、スケートボード、またはローラーブレードに乗っている間)。
この項目は、これらの活動中に負傷し、治療を受けたと回答した参加者の数です。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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オピオイドの保管と処分に関する知識と行動に関するアンケートのスコア
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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この尺度は、処方オピオイド薬の安全な保管と廃棄を 6 項目で評価します。
項目は、「まったくない（0）」、「ほとんどない（1）」、「ときどき（2）」、「よくある（3）」、「非常によくある（4）」の段階で評価されました。
スコアの合計は 0 ～ 24 の範囲で、数字が大きいほど安全性の低い慣行を示します。
6項目のスコアの合計を使用して、各アームの平均スコアを見つけました。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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オピオイドの副作用としての過剰鎮静のレベル
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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オピオイドの副作用としての過鎮静のレベルは、オピオイド薬の副作用 (過度の疲労と眠気) を調べる疼痛治療満足度尺度の 2 つの項目を使用して評価されました。
アイテムは、0 (まったく経験しなかった) から 5 (非常に気になった) のスケールで評価されました。
合計スコアは 0 から 10 の範囲で、スコアが高いほど過剰鎮静の可能性があることを示します。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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Short Form-12アンケートスコアからの一般的な身体的および精神的機能
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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修正された退役軍人 RAND 12 項目の健康調査は、一般的な健康状態を評価するために使用されました。
1 つの項目を 1 (優良) から 5 (劣悪) までのスコアで評価しました。
スコア平均は、ベースラインと各フォローアップで比較されました。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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簡単な痛みのインベントリアンケートの適応バージョンからの痛みに固有の障害スコア
時間枠：ベースライン後 3、6、および 12 か月
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この尺度は、痛みが 7 つの異なる活動の機能に与える影響を評価する簡易疼痛目録のサブセクションです。
アクティビティは、「干渉しない (0)」から「完全に干渉する (10)」までのリッカート尺度で評価されます。
BPI 疼痛干渉は、7 つの干渉項目の平均としてスコア化されました。スコアは 0 ～ 10 の範囲で、平均スコア 10 (最大スコア) はすべての活動における完全な干渉を示します。
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ベースライン後 3、6、および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy S Bohnert, PhD MHS BA、VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIR 13-322
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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