Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerstelijnszorginterventie om overdosis opioïden op recept te verminderen (POST)

19 juli 2023 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Het hoge aantal bijwerkingen, waaronder overdosering, als gevolg van het gebruik van opioïde pijnmedicatie bedreigt de kwaliteit en veiligheid van pijnzorg in de Veterans Health Administration (VHA) en elders en is een kritiek probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. Pijn is een veel voorkomende aandoening bij VHA-patiënten en opioïdtherapie vormt een primaire vorm van pijnbehandeling.

Deze studie probeert dit probleem aan te pakken door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren van een kort gesprek om de veiligheid van opioïden te verbeteren bij veteranen die langdurige opioïdentherapie krijgen. Veteranen die opioïdtherapie krijgen voor pijn in de eerstelijnszorg zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel een enkele sessie motiverende interventie gericht op veilig opioïdengebruik of een gelijke aandachtscontroleconditie te krijgen. De primaire hypothese is dat de motiverende interventie de veiligheid van opioïden zal verbeteren, risicogedrag, afwijkend opioïdengebruik en de totale hoeveelheid voorgeschreven opioïden zal verminderen ten opzichte van de controleconditie. Onderzoeksbevindingen zullen bijdragen aan inspanningen om de veiligheid en het welzijn van ervaren patiënten met pijn te waarborgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bijwerkingen, waaronder overdosering, gerelateerd aan het gebruik van opioïden zijn toegenomen en vormen een aanzienlijke bedreiging voor de veiligheid en kwaliteit van VHA-pijnzorg, evenals een nationale zorg voor de volksgezondheid. Er worden inspanningen geleverd om het voorschrijfgedrag van opioïden te veranderen, maar er zijn gelijktijdige strategieën nodig om het gedrag van patiënten aan te pakken dat de veiligheid van opioïden vermindert en zo het risico op een overdosis opioïden vergroot. Overdoseringen zijn het gevolg van een reeks gedragingen, waaronder het innemen van meer dan voorgeschreven, het gebruik van meerdere stoffen met synergetische effecten en het injecteren/snuiven van geplette pillen om high te worden. Er is vastgesteld dat factoren zoals het hebben van een psychische aandoening het risico op een overdosis verhogen bij veteranen die opioïden gebruiken voor pijn. Gezien het scala aan risicogedragingen en relevante patiëntfactoren, zijn er dringend op maat gemaakte strategieën voor het verminderen van risico's op opioïden nodig. Motivational enhancement (ME) is een evidence-based strategie die gebruik maakt van maatwerk om gedragsverandering door te voeren door de zelfeffectiviteit en motivatie te verbeteren. Recente VHA-initiatieven om gedragstherapeuten in de eerstelijnszorg te vergroten, zoals Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), bieden een duidelijke kans om ME-interventies te leveren aan de vele patiënten die in de eerstelijnszorg worden behandeld voor langdurige pijn. Hoewel de impact van ME op risicogedrag bij overdosering onbekend is, is het gebruik van een ME-benadering om de veiligheid van opioïden te verbeteren en risicogedrag te verminderen mogelijk zeer geschikt in de context van langdurige zorg voor opioïdenpijn, wanneer het gebruik van opioïden volledig en onmiddellijk wordt gestaakt. is vaak niet haalbaar.

De voorgestelde Prescription Opioid Safety Trial (POST)-studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde trial zijn van een kort, op maat gemaakt ME-gesprek dat cognitieve gedragsstrategieën omvat om het omgaan met pijn te verbeteren en gericht is op het verbeteren van de opioïdenveiligheid van patiënten. De studie zal 450 patiënten rekruteren uit eerstelijnsklinieken van het VA Ann Arbor Healthcare System. Patiënten met langdurig opioïdengebruik, gedefinieerd als een behandeling van ten minste 84 dagen die binnen de afgelopen 90 dagen is gedekt, aan wie opioïddoses van 20 morfine-equivalent mg/dag of hoger worden voorgeschreven (een indicator van het risico op overdosering), zullen worden gescreend en gerekruteerd in de studie. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar de interventie (n = 225) of een verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) conditie (n = 225). Apotheekdossiers en zelfrapportage van de patiënt zullen worden beoordeeld bij aanvang en bij follow-ups van 3, 6 en 12 maanden om de belangrijkste resultaten te meten.

De specifieke doelen zijn:

Doel 1) om te onderzoeken of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan een korte opioïdenveiligheidsinterventie, minder risicovol gedrag rapporteren (bijv. hogere dosis, gelijktijdig gebruik van alcohol, gelijktijdig gebruik van andere drugs/medicijnen, terugkeren naar de normale dosis na onderbrekingen in het gebruik) gedurende een jaar van follow-up in vergelijking met patiënten toegewezen aan EUC met gelijke aandacht.

Doel 2) om te onderzoeken of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan een korte opioïdenveiligheidsinterventie een lagere totale hoeveelheid opioïden hebben voorgeschreven (uit ingevulde apotheekgegevens) en afwijkend opioïdengebruik (bijv. gebruiken om andere redenen dan pijn, opioïden verkrijgen van iemand anders dan de primaire leverancier ) gedurende één jaar follow-up in vergelijking met patiënten toegewezen aan EUC met gelijke aandacht.

De studie heeft twee secundaire doelen: 1) om te onderzoeken of patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de korte interventie minder niet-fatale overdoses en andere medicatiegerelateerde bijwerkingen hebben (bezoek aan spoedeisende hulp, overmatige sedatie, verwondingen), beter functioneren en vaker veilig opslaan en verwijderen van opioïden in vergelijking met patiënten die zijn toegewezen aan EUC; en 2) het onderzoeken van bemiddelaars (motivatie en zelfredzaamheid) en bemiddelaars (OIF/OEF/OND-status, basislijn geestelijke gezondheid) van interventie-effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt in het Ann Arbor VA Medical Center die wordt behandeld in een eerstelijnskliniek
  • Momenteel voorgeschreven 20 morfine-equivalent mg ​​(MEM) per dag of meer van een opioïde
  • Minstens 90 dagen opioïdentherapie gehad
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om opioïden te stoppen of de dosis te verlagen tot minder dan 20 MEM/dag in de komende 6 maanden
  • Gebruik van fentanyl, vanwege de moeilijkheid om de morfine-equivalentie te bepalen
  • Een terminale kankerdiagnose
  • Acute suïcidaliteit die onmiddellijke behandeling vereist
  • Matig ernstige cognitieve stoornissen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Motiverende interventie
De interventiesessie combineert elementen van motiverende verbetering (ME) en cognitieve gedragstherapie (CBT) en maakt gebruik van de structuur van korte ME-interventies. De motiverende sessie is overlapt met het VA-proces voor geïnformeerde toestemming voor langdurige opioïdentherapie.
Gedragsmatig: Motiverende interventie
De interventiesessie combineert elementen van motiverende verbetering (ME) en cognitieve gedragstherapie (CBT). Net als bij andere kortdurende ME-interventies, wordt de inhoud van de interventie in één enkele sessie behandeld. Deelnemers krijgen een verscheidenheid aan strategieën voor risicovermindering en strategieën voor het omgaan met pijn die de afhankelijkheid van opioïden voor het beheersen van pijn kunnen verminderen.
Ander: Langdurige opioïde therapie geïnformeerde toestemming
De Veterans Health Administration heeft een vereiste ingesteld dat alle patiënten die langdurige opioïdentherapie krijgen, een proces van geïnformeerde toestemming krijgen waarin de risico's van opioïdentherapie worden beoordeeld. Alle personen die in aanmerking komen voor deze studie zullen voldoen aan deze definitie van langdurige opioïdentherapie. De studietherapeuten voor beide studiearmen zullen tijdens de sessies het proces van geïnformeerde toestemming geven als onderdeel van de gebruikelijke behandeling.
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Naast het behandelen van het langdurige OA-proces van geïnformeerde toestemming van de VHA, biedt de verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) -voorwaarde educatieve inhoud met betrekking tot de biologie van pijnrespons en een overzicht van pijnaandoeningen. De algemene stijl is didactisch. Deze EUC-voorwaarde zal enige informatie bevatten met betrekking tot de risico's van opioïdengebruik als onderdeel van de geïnformeerde toestemming en zal bijgevolg voldoende gezichtsvaliditeit hebben als interventie op de veiligheid van opioïden om de deelnemer effectief blind te maken voor randomisatie. De EUC-therapeut zal echter niet de motiverende benadering gebruiken om strategieën te bespreken om deze risico's te vermijden. Het is ontworpen om even lang te zijn als de motiverende interventie.
Ander: Langdurige opioïde therapie geïnformeerde toestemming
De Veterans Health Administration heeft een vereiste ingesteld dat alle patiënten die langdurige opioïdentherapie krijgen, een proces van geïnformeerde toestemming krijgen waarin de risico's van opioïdentherapie worden beoordeeld. Alle personen die in aanmerking komen voor deze studie zullen voldoen aan deze definitie van langdurige opioïdentherapie. De studietherapeuten voor beide studiearmen zullen tijdens de sessies het proces van geïnformeerde toestemming geven als onderdeel van de gebruikelijke behandeling.
Gedragsmatig: Psycho-educatieve controle
De educatieve controleconditie biedt educatieve inhoud met betrekking tot de biologie van pijnrespons en een overzicht van pijnaandoeningen. De algemene stijl is didactisch.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicogedrag bij overdosis
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Deze schaal is een totaal van 9 items die de zelfrapportage van de deelnemer beoordelen van gedrag dat het risico op een overdosis verhoogt. Hogere scores duiden op een groter risico op overdosering. Het bereik voor deze maat is 0 tot 9 in één beoordeling.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Afwijkend gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Deze maatregel bevatte 8 zelfgerapporteerde items uit de Current Opioid Misuse Measure. Items werden beoordeeld op een schaal van 'nooit (0),' 'zelden (1),' 'soms (2),' 'vaak (3)' en 'heel vaak (4)'. Een somscore had een bereik van 0 tot 32, waarbij hogere cijfers duiden op meer niet-medisch opioïdengebruik.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Gemiddeld aantal dagen voorgeschreven opioïdengebruik op basis van apotheekgegevens
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Aantal dagen voorgeschreven opioïdengebruik werd uit de apotheekgegevens gehaald. Voor follow-up-perioden werden tijden zonder dosis opgenomen om gemiddelden over perioden te creëren. Patiënten zonder medicijnen tijdens hun follow-upperiode werden opgenomen met een dosis van nul.
3-, 6- en 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met niet-fatale overdoseringservaringen
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Deze schaal is het aantal ervaringen met een overdosis zoals zelf gerapporteerd in de vragenlijst overdosiservaringen. Dit item is een aantal deelnemers die onderschreven dat ze in die periode een overdosis hebben gehad.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Behandeling gebruik
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Aantal bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, voor bezoeken aan medische, geestelijke gezondheid of middelengebruik, in VA- en niet-VA-ziekenhuizen uit de vragenlijst over het gebruik van de behandelingsservice. De gerapporteerde aantallen zijn het gemiddelde aantal bezoeken onder de deelnemers die op elk tijdstip een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp hebben gehad.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Andere (niet-overdosis) verwondingen uit de herziene vragenlijst over letselgedrag
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Deze schaal is het aantal niet-overdosisverwondingen beoordeeld door middel van de Revised Injury Behaviour Checklist-vragenlijst, gericht op 4 onderwerpen (verwonding 1. door geweld of door fysiek aangevallen te worden; 2. door vallen; 3. Door een motorvoertuig of door lopend aangereden te worden door een rijdend voertuig; 4. Tijdens het fietsen, skateboarden of skaten). Dit item is een telling van deelnemers die antwoordden dat ze tijdens een van dit soort activiteiten gewond waren geraakt en behandeld waren.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Scores op een vragenlijst over opslag en verwijdering van opioïden, kennis en gedrag
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Deze schaal beoordeelt de veilige opslag en verwijdering van voorgeschreven opioïde medicatie met 6 items. Items werden beoordeeld op een schaal van 'nooit (0),' 'zelden (1),' 'soms (2),' 'vaak (3)' en 'heel vaak (4)'. Een somscore had een bereik van 0 tot 24, waarbij hogere getallen minder veilige praktijken aanduidden. De som van de score van de 6 items werd gebruikt om de gemiddelde scores voor die in elke arm te vinden.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Niveau van oversedatie als bijwerking van opioïden
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Het niveau van oversedatie als bijwerking van opioïden werd beoordeeld met behulp van twee items van de Pain Treatment Satisfaction Scale, waarbij werd gekeken naar bijwerkingen van opioïde medicatie (overmatige vermoeidheid en slaperigheid). Items werden beoordeeld op een schaal van 0 (geen ervaring) tot 5 (zeer gehinderd). Een somscore varieerde van 0 tot 10, waarbij een hogere score de kans op meer oversedatie aangeeft.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Algemeen fysiek en mentaal functioneren van korte formulier-12 vragenlijstscores
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Een aangepaste Veterans RAND 12-item gezondheidsenquête werd gebruikt om de algemene gezondheid te beoordelen. Eén item werd gescoord van 1 (uitstekend) tot 5 (slecht). Scoregemiddelden werden vergeleken bij baseline en elke follow-up.
3-, 6- en 12 maanden na baseline
Pijnspecifieke invaliditeitsscore van een aangepaste versie van de korte pijninventarisatievragenlijst
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na baseline
Deze schaal is een subsectie van de Brief Pain Inventory die de impact van pijn op het functioneren over 7 verschillende activiteiten beoordeelt. Activiteiten worden beoordeeld op een Likert-schaal van "Hindert niet (0)" tot "Hindert volledig (10)". BPI-pijninterferentie werd gescoord als het gemiddelde van de zeven interferentie-items, scores variëren van 0 tot 10, met een gemiddelde score van 10 (maximale score) die een volledige interferentie in alle activiteiten aangeeft.
3-, 6- en 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIR 13-322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Motiverende interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren