- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464410
Primary Care Intervention for at reducere receptpligtige opioidoverdoser (POST)
Den høje frekvens af uønskede hændelser, herunder overdosis, som følge af brug af opioid smertestillende medicin truer kvaliteten og sikkerheden af smertebehandling i Veterans Health Administration (VHA) og andre steder og er et kritisk folkesundhedsproblem i USA. Smerter er en meget almindelig tilstand blandt VHA-patienter, og opioidbehandling udgør en primær smertebehandlingsmetode.
Denne undersøgelse søger at løse dette problem ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en kort samtale for at forbedre opioidsikkerheden blandt veteranpatienter, der modtager langvarig opioidbehandling. Veteraner, der modtager opioidbehandling mod smerter i primærpleje, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten en enkelt sessions motiverende intervention med fokus på sikker opioidbrug eller en ligeværdig opmærksomhedskontroltilstand. Den primære hypotese er, at den motiverende intervention vil forbedre opioidsikkerheden, reducere risikoadfærd, afvigende opioidbrug og de samlede mængder af opioider, der er ordineret i forhold til kontroltilstanden. Undersøgelsesresultater vil informere indsatsen for at sikre sikkerhed og velvære for veteranpatienter med smerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Uønskede resultater, herunder overdosis, relateret til opioidbrug er steget og repræsenterer en væsentlig trussel mod sikkerheden og kvaliteten af VHA-smertebehandling samt et nationalt folkesundhedsproblem. Der er bestræbelser på at ændre opioidordinationsadfærd, men samtidige strategier er nødvendige for at imødegå patientadfærd, der nedsætter opioidsikkerheden og dermed øger risikoen for opioidoverdosis. Overdoser skyldes en række adfærd, herunder at tage mere end foreskrevet, at bruge flere stoffer med synergistiske virkninger og at injicere/snorte knuste piller for at blive høj. Faktorer som at have en mental helbredstilstand har vist sig at øge risikoen for overdosis blandt veteraner, der modtager opioider for smerte. I betragtning af rækken af risikoadfærd og relevante patientfaktorer er der et presserende behov for skræddersyede opioidrisikoreduktionsstrategier. Motivational enhancement (ME) er en evidensbaseret strategi, der bruger skræddersyet til at gennemføre adfærdsændringer gennem forbedring af selveffektivitet og motivation. Nylige VHA-initiativer for at øge adfærdsmæssige sundhedsudbydere i primærplejen, såsom Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), giver en klar mulighed for at levere ME-interventioner til de mange patienter, der behandles for langvarige smerter i primærplejen. Selvom virkningen af ME på risikoadfærd for overdosis er ukendt, er brugen af en ME-tilgang til at forbedre opioidsikkerheden og reducere risikoadfærd potentielt velegnet til sammenhængen med langvarig opioidsmertebehandling, når total og øjeblikkelig ophør med opioidbrug er ofte umuligt.
Det foreslåede POST-studie (Prescription Opioid Safety Trial) vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med en kort, skræddersyet ME-samtale, der inkorporerer kognitive adfærdsstrategier for at øge smertehåndteringen og har til formål at forbedre patienternes opioidsikkerhed. Undersøgelsen vil rekruttere 450 patienter fra primære klinikker på VA Ann Arbor Healthcare System. Patienter med langvarig opioidbrug, defineret som behandling i mindst 84 dage dækket inden for de sidste 90 dage, som får ordineret opioiddoser på 20 morfinækvivalente mg/dag eller mere (en indikator for overdosisrisiko) vil blive screenet og rekrutteret ind i studiet. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til enten interventionen (n = 225) eller en tilstand med forbedret sædvanlig pleje (EUC) (n = 225). Apotekjournaler og patient-selvrapportering vil blive vurderet ved baseline og 3-, 6- og 12-måneders opfølgninger for at måle nøgleresultater.
De specifikke mål er:
Mål 1) at undersøge, om patienter, der tilfældigt tildeles en kort opioidsikkerhedsintervention, rapporterer reduceret risikoadfærd for overdosis (f.eks. højere dosis, samtidig alkoholbrug, samtidig brug af andre stoffer/medicin, tilbagevenden til normal dosis efter pauser i brugen) over et år med opfølgning sammenlignet med patienter tildelt lige opmærksomhed EUC.
Mål 2) at undersøge, om patienter, der tilfældigt tildeles en kort opioidsikkerhedsintervention, har lavere samlede mængder af opioider ordineret (fra apotekets udfyldningsjournal) og afvigende opioidbrug (f.eks. brug af andre årsager end smerte, indhentning af opioider fra en anden end primær udbyder ) over et års opfølgning sammenlignet med patienter tildelt lige opmærksomhed EUC.
Undersøgelsen har to sekundære formål: 1) at undersøge, om patienter, der tilfældigt tildeles den korte intervention, har færre ikke-dødelige overdoser og andre medicinrelaterede bivirkninger (skadestuebesøg, oversedation, skader), bedre funktion og oftere opbevare og bortskaffe opioider sikkert sammenlignet med patienter, der er tildelt EUC; og 2) at undersøge mediatorer (motivation og self-efficacy) og moderatorer (OIF/OEF/OND-status, baseline mental sundhed) af interventionseffekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på Ann Arbor VA Medical Center, der modtager behandling i en primær klinik
- I øjeblikket ordineret 20 morfinækvivalente mg (MEM) om dagen eller mere af et opioid
- Modtaget opioidbehandling i mindst 90 dage
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at stoppe opioider eller reducere dosis til under 20 MEM/dag i de næste 6 måneder
- Brug af fentanyl på grund af vanskeligheden ved at bestemme morfinækvivalens
- En terminal kræftdiagnose
- Akut suicidalitet, der kræver øjeblikkelig behandling
- Moderat svær kognitiv svækkelse
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende intervention
Interventionssessionen kombinerer elementer af motiverende forbedring (ME) og kognitiv adfærdsterapi (CBT) og bruger strukturen af ME korte interventioner.
Den motiverende session er overlejret på VA langsigtet opioidterapi informeret samtykkeproces.
|
Interventionssessionen kombinerer elementer af motiverende forbedring (ME) og kognitiv adfærdsterapi (CBT).
I lighed med andre korte ME-interventioner vil interventionsindholdet blive dækket i en enkelt session.
Deltagerne præsenteres for en række risikoreduktionsstrategier og strategier til håndtering af smerte, som kan reducere afhængigheden af opioider til at håndtere smerte.
Veterans Health Administration indførte et krav om, at alle patienter, der modtager langvarig opioidbehandling, modtager en informeret samtykkeproces, der gennemgår risiciene ved opioidbehandling.
Alle personer, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil opfylde denne definition af langvarig opioidterapi.
Studieterapeuterne for begge undersøgelsesarme leverer processen med informeret samtykke under sessionerne som en del af behandlingen som sædvanligt.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Ud over at dække VHA's langsigtede OA-informeret samtykke-proces, giver tilstanden "Enhanced Usual Care" (EUC) undervisningsindhold relateret til biologien af smerterespons og et overblik over smertetilstande.
Den overordnede stil er didaktisk.
Denne EUC-tilstand vil omfatte nogle oplysninger relateret til risici ved opioidbrug som en del af det informerede samtykke og vil følgelig have tilstrækkelig ansigtsvaliditet som en intervention på opioidsikkerhed til effektivt at blinde deltageren for randomisering.
EUC-terapeuten vil dog ikke bruge den motivationsfremmende tilgang til at diskutere strategier til at undgå disse risici.
Den er designet til at have samme længde som den motiverende intervention.
|
Veterans Health Administration indførte et krav om, at alle patienter, der modtager langvarig opioidbehandling, modtager en informeret samtykkeproces, der gennemgår risiciene ved opioidbehandling.
Alle personer, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil opfylde denne definition af langvarig opioidterapi.
Studieterapeuterne for begge undersøgelsesarme leverer processen med informeret samtykke under sessionerne som en del af behandlingen som sædvanligt.
Den pædagogiske kontrolbetingelse giver undervisningsindhold relateret til smerteresponsens biologi og et overblik over smertetilstande.
Den overordnede stil er didaktisk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikoadfærd ved overdosis
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Denne skala er en samlet sum af 9 punkter, der vurderer deltagerens selvrapport om at engagere sig i adfærd, der øger risikoen for overdosis.
Højere score indikerer større risiko for overdosering.
Området for dette mål er 0 til 9 i én vurdering.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Afvigende opioidbrug
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Denne foranstaltning indeholdt 8 selvrapporterede punkter fra den aktuelle opioidmisbrugsforanstaltning.
Elementer blev vurderet på en skala fra "aldrig (0),", "sjældent (1),", "nogle gange (2),", "ofte (3)" og "meget ofte (4)."
En sumscore tog et interval fra 0 til 32, hvor højere tal indikerer mere ikke-medicinsk opioidbrug.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Gennemsnitligt antal dage ordineret opioidbrug baseret på apoteksjournaler
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Antal dage ordineret opioidbrug blev trukket fra apotekets journaler.
For opfølgningsperioder blev der ikke inkluderet nogen dosis for at skabe gennemsnit over perioder.
Patienter uden medicin under deres opfølgningsperiode blev inkluderet med en dosis på nul.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ikke-dødelige overdosisoplevelser
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Denne skala er antallet af overdosisoplevelser som selvrapporteret i spørgeskemaet Overdoseringsoplevelser.
Dette punkt er et antal deltagere, som godkendte at have oplevet en overdosis på det pågældende tidspunkt.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Antal besøg på skadestuen for lægebesøg, mental sundhed eller stofbrugsbesøg på tværs af VA- og ikke-VA-hospitaler fra Behandlingstjenestens brugsspørgeskema.
De rapporterede tal er det gennemsnitlige antal besøg blandt de deltagere, der havde besøg på akutafdelingen på hvert tidspunkt.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Andre (ikke-overdosis) skader fra det reviderede spørgeskema til tjekliste for skadeadfærd
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Denne skala er antallet af ikke-overdosisskader vurderet gennem spørgeskemaet Revided Injury Behavior Checklist, med fokus på 4 emner (Skade 1. ved vold eller ved at blive fysisk angrebet; 2. Ved at falde; 3.
af et motorkøretøj eller ved at blive ramt af et køretøj i bevægelse, mens du går; 4. Mens du kører på cykel, skateboard eller rulleskøjter).
Dette punkt er en optælling af deltagere, der svarede, at de blev såret under nogen af disse typer aktiviteter og modtog behandling.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Scorer på et spørgeskema om viden og adfærd på opioidopbevaring og -bortskaffelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Denne skala vurderer sikker opbevaring og bortskaffelse af receptpligtig opioidmedicin med 6 genstande.
Elementer blev vurderet på en skala fra "aldrig (0),", "sjældent (1),", "nogle gange (2),", "ofte (3)" og "meget ofte (4)."
En sumscore tog et interval på 0 til 24, hvor højere tal indikerer mindre sikker praksis.
Summen af scoren af de 6 punkter blev brugt til at finde gennemsnitsscorerne for dem i hver arm.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Niveau af oversedation som en opioidbivirkning
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Niveauet af oversedation som en opioidbivirkning blev vurderet ved hjælp af to punkter fra Pain Treatment Satisfaction Scale, der kiggede på bivirkninger af opioidmedicin (overdreven træthed og døsighed).
Elementer blev vurderet på en skala fra 0 (ikke oplevet) til 5 (ekstremt generet).
En sum score varierede fra 0 til 10 med en højere score, der indikerer potentialet for mere oversedation.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Generel fysisk og mental funktionsevne fra kort form-12 spørgeskemaresultater
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
En modificeret Veterans RAND 12-element sundhedsundersøgelse blev brugt til at vurdere det generelle helbred.
Ét element blev scoret fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig).
Scoregennemsnit blev sammenlignet ved baseline og hver opfølgning.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
|
Smertespecifik handicapscore fra en tilpasset version af kort smerteopgørelsesspørgeskema
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Denne skala er et underafsnit af Brief Pain Inventory, der vurderer smertens indvirkning på funktion på tværs af 7 forskellige aktiviteter.
Aktiviteter vurderes på en Likert-skala fra "Generer ikke (0)" til "Fuldstændig forstyrrer (10)".
BPI-smerteinterferens blev scoret som middelværdien af de syv interferenselementer, score spænder fra 0 til 10, med en gennemsnitsscore på 10 (maksimal score), hvilket indikerer en fuldstændig interferens i alle aktiviteter.
|
3-, 6- og 12 måneder efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Overdosis
- Opiat overdosis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 13-322
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Motiverende intervention
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrugForenede Stater
-
Penn Medicine Princeton HealthUkendtVægttabForenede Stater
-
University of MiamiAB InBev FoundationAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...AfsluttetAlkohol drikke | HIVVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Akut dekompenseret hjertesvigt | Motiverende forbedring | PAP OverholdelseForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceUniversity of South Florida; Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Opioidbrugsforstyrrelse | Psykiatriske eller humørsygdomme eller tilstandeForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetMisbrug af alkoholForenede Stater
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet