Alapellátási beavatkozás a vényköteles opioid túladagolás csökkentésére (POST)
Az opioid fájdalomcsillapítók használatából eredő nemkívánatos események, köztük a túladagolás magas aránya veszélyezteti a fájdalomkezelés minőségét és biztonságát a Veterans Health Administration (VHA) és máshol, és kritikus közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A fájdalom nagyon gyakori állapot a VHA-betegek körében, és az opioidterápia a fájdalomkezelés elsődleges módja.
Ez a tanulmány ezzel a kérdéssel foglalkozik egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével egy rövid beszélgetésből, hogy javítsa az opioidok biztonságát a hosszú távú opioidterápiában részesülő veterán betegek körében. Az alapellátásban fájdalomcsillapító kezelésben részesülő veteránokat toboroznak és randomizálnak, hogy vagy egyetlen alkalomra szóló motivációs beavatkozásban részesüljenek, amely a biztonságos opioidhasználatra összpontosít, vagy egy azonos figyelemszabályozási feltételt. Az elsődleges hipotézis az, hogy a motivációs beavatkozás javítja az opioidok biztonságát, csökkenti a kockázati magatartást, az aberrált opioidhasználatot és a kontrollállapothoz képest felírt opioidok teljes mennyiségét. A vizsgálat eredményei tájékoztatják a fájdalomtól szenvedő veterán betegek biztonságának és jólétének biztosítására irányuló erőfeszítéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az opioidhasználattal kapcsolatos nemkívánatos következmények, köztük a túladagolás megnövekedett, és jelentős veszélyt jelentenek a VHA-fájdalomkezelés biztonságára és minőségére, valamint nemzeti közegészségügyi problémát jelentenek. Erőfeszítések folynak az opioid-felírási magatartás megváltoztatására, de egyidejű stratégiákra van szükség a betegek azon magatartásának kezelésére, amely csökkenti az opioidok biztonságosságát, és ezáltal növeli az opioid túladagolás kockázatát. A túladagolás számos viselkedésből adódik, ideértve az előírtnál több bevételt, több, szinergikus hatású anyag alkalmazását, valamint összetört pirulák befecskendezését/horkantását, hogy magasra emelkedjen. Úgy találták, hogy olyan tényezők, mint például a mentális egészségi állapot, növelik a túladagolás kockázatát a fájdalom miatt opioidokat kapó veteránok körében. Tekintettel a kockázati magatartások sokféleségére és a releváns betegtényezőkre, sürgősen szükség van testreszabott opioid kockázatcsökkentési stratégiákra. A motivációs fejlesztés (ME) egy bizonyítékokon alapuló stratégia, amely testreszabást alkalmaz a viselkedés megváltoztatására az önhatékonyság és a motiváció javításán keresztül. Az alapellátásban a viselkedési egészségügyi szolgáltatók számának növelésére irányuló közelmúltbeli VHA-kezdeményezések, mint például az alapellátás és a mentális egészség integrációja (PC-MHI), egyértelmű lehetőséget kínálnak arra, hogy az alapellátásban hosszú távú fájdalom miatt kezelt sok beteg számára ME-beavatkozásokat hajtsanak végre. Bár az ME hatása a túladagolás kockázati magatartására nem ismert, az opioidok biztonságának javítására és a kockázati magatartás csökkentésére szolgáló ME-megközelítés potenciálisan jól illeszkedik a hosszú távú opioid fájdalomkezeléshez, amikor az opioidhasználat teljes és azonnali abbahagyása. gyakran kivitelezhetetlen.
A javasolt Prescription Opioid Safety Trial (POST) tanulmány egy rövid, testre szabott ME-beszélgetés randomizált, kontrollált vizsgálata, amely magában foglalja a kognitív viselkedési stratégiákat a fájdalom megbirkózása érdekében, és célja a betegek opioidbiztonságának javítása. A tanulmányban 450 beteget vesznek fel a VA Ann Arbor Healthcare System alapellátási klinikáiról. Azokat a betegeket, akik hosszan tartó opioid-használatban részesülnek, amely az elmúlt 90 napban legalább 84 napig lefedett kezelésben részesült, és akiknek napi 20 morfium-egyenértéknyi vagy nagyobb opioid dózist (a túladagolás kockázatának mutatója) írtak fel, kiszűrik és toborozzák. a dolgozószobába. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a beavatkozás (n = 225) vagy a fokozott szokásos gondozás (EUC) állapotába (n = 225). A gyógyszertári nyilvántartásokat és a betegek önbevallását a kiinduláskor, valamint a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetések során értékelik a kulcsfontosságú eredmények mérése érdekében.
A konkrét célok a következők:
1. cél annak megvizsgálása, hogy a véletlenszerűen kiválasztott, rövid opioidbiztonsági beavatkozási jelentésbe besorolt betegek csökkentették-e a túladagolás kockázatát (pl. magasabb dózis, egyidejű alkoholfogyasztás, egyidejű egyéb kábítószer-/gyógyszerhasználat, visszatérés a normál dózishoz a használat megszakítása után) egy éven keresztül. nyomon követése az egyenlő figyelmet kapott EUC betegekhez képest.
2. Cél) annak megvizsgálása, hogy a véletlenszerűen kiválasztott, rövid opioidbiztonsági beavatkozásra kijelölt betegeknél kisebb a felírt opioidok összmennyisége (a gyógyszertárak kitöltési nyilvántartásaiból), és van-e rendellenes opioidhasználata (pl. fájdalomtól eltérő okból használ, vagy nem elsődleges szolgáltatótól szerez be opioidokat ) egy éven át tartó követés, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek EUC-je egyenlő figyelmet kapott.
A vizsgálatnak két másodlagos célja van: 1) annak megvizsgálása, hogy a rövid beavatkozásra véletlenszerűen besorolt betegeknél kevesebb nem halálos túladagolás és egyéb, gyógyszeres kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény (sürgősségi osztálylátogatás, túlzott szedáció, sérülések), jobb-e a működése, és gyakrabban fordul-e elő az opioidok biztonságos tárolása és ártalmatlanítása az EUC-hez rendelt betegekhez képest; és 2) a beavatkozási hatások közvetítőinek (motiváció és önhatékonyság) és moderátorainak (OIF/OEF/OND státusz, kiindulási mentális egészség) vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Ann Arbor VA Medical Center betege, aki egy alapellátási klinikán részesül kezelésben
- Jelenleg napi 20 morfin-ekvivalens mg (MEM) vagy több opioidot írnak fel
- Legalább 90 napig opioid terápiában részesült
- 18 éves vagy idősebb
Kizárási kritériumok:
- Tervezi az opioidok leállítását vagy a dózis napi 20 MEM alá történő csökkentését a következő 6 hónapban
- Fentanil használata a morfium-ekvivalencia meghatározásának nehézsége miatt
- Terminális rákdiagnózis
- Azonnali kezelést igénylő akut öngyilkosság
- Közepesen súlyos kognitív károsodás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Motivációs beavatkozás
Az intervenciós ülés a motivációs fokozás (ME) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeit ötvözi, és az ME rövid beavatkozások szerkezetét használja.
A motivációs munkafolyamat a VA hosszú távú opioidterápia informált beleegyezési folyamatára vonatkozik.
|
Az intervenciós ülés a motivációs fokozás (ME) és a kognitív viselkedésterápia (CBT) elemeit ötvözi.
A többi ME rövid beavatkozáshoz hasonlóan a beavatkozás tartalmát egyetlen munkamenetben ismertetjük.
A résztvevők különféle kockázatcsökkentő stratégiákat és stratégiákat mutatnak be a fájdalom kezelésére, amelyek csökkenthetik az opioidoktól való függést a fájdalom kezelésében.
A Veterans Health Administration előírta, hogy minden hosszú távú opioid terápiában részesülő beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásban részesüljön, amely áttekinti az opioidterápia kockázatait.
A vizsgálatban részt vevő összes személy megfelel a hosszú távú opioidterápia ezen definíciójának.
Mindkét vizsgálati kar vizsgálati terapeutája a szokásos módon a kezelés részeként elvégzi a tájékozott beleegyezési folyamatot az ülések során.
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szokásos ápolás
Amellett, hogy lefedi a VHA hosszú távú OA tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatát, a fokozott szokásos ellátás (EUC) feltétele a fájdalomválasz biológiájával kapcsolatos oktatási tartalmat és a fájdalomállapotok áttekintését nyújtja.
Az általános stílus didaktikus.
Ez az EUC-feltétel a tájékozott beleegyezés részeként tartalmazni fog bizonyos információkat az opioidhasználat kockázataival kapcsolatban, és következésképpen kellően érvényes lesz az opioidok biztonságosságába történő beavatkozásként ahhoz, hogy a résztvevőket ténylegesen elvakítsák a randomizálástól.
Az EUC terapeuta azonban nem használja a motiváció-növelő megközelítést az ilyen kockázatok elkerülésére szolgáló stratégiák megvitatására.
Úgy tervezték, hogy hossza egyenlő legyen a motivációs beavatkozással.
|
A Veterans Health Administration előírta, hogy minden hosszú távú opioid terápiában részesülő beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezési eljárásban részesüljön, amely áttekinti az opioidterápia kockázatait.
A vizsgálatban részt vevő összes személy megfelel a hosszú távú opioidterápia ezen definíciójának.
Mindkét vizsgálati kar vizsgálati terapeutája a szokásos módon a kezelés részeként elvégzi a tájékozott beleegyezési folyamatot az ülések során.
Az oktatási kontroll feltétel a fájdalomválasz biológiájával kapcsolatos oktatási tartalmat és a fájdalomállapotok áttekintését nyújtja.
Az általános stílus didaktikus.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túladagolás kockázati magatartások
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez a skála 9 elem teljes összege, amely felméri a résztvevő saját bevallását a túladagolás kockázatát növelő magatartásról.
A magasabb pontszámok a túladagolás nagyobb kockázatát jelzik.
Ennek az intézkedésnek a tartománya egy értékelésben 0 és 9 között van.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Rendellenes opioidhasználat
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez az intézkedés 8 saját bevallású elemet tartalmazott a jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedésből.
A tételeket a "soha (0), "ritkán (1)," "néha (2)," "gyakran (3)" és "nagyon gyakran (4") skálán értékelték.
Az összesített pontszám 0 és 32 között volt, a magasabb számok pedig több nem orvosi jellegű opioidhasználatot jeleztek.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
A felírt opioidhasználat napok átlagos száma a gyógyszertári nyilvántartások alapján
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
A felírt opioidhasználati napok számát a gyógyszertári nyilvántartásból levonták.
A követési időszakokban a dózis nélküli időket is figyelembe vettük, hogy az időszakok átlagát hozzuk létre.
Azokat a betegeket, akik nem szedtek gyógyszert a követési időszak alatt, nulla adagot kaptak.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem végzetes túladagolást tapasztalt résztvevők száma
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez a skála a túladagolási tapasztalatok számát jelenti, amint azt a Túladagolási tapasztalatok kérdőívben ön jelentette be.
Ez a tétel azon résztvevők száma, akik támogatták, hogy abban az időszakban túladagolást tapasztaltak.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Kezelés Felhasználás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
A sürgősségi osztályon orvosi, mentális egészségügyi vagy szerhasználattal kapcsolatos látogatások száma a VA és nem VA kórházakban a Kezelési szolgáltatás igénybevételi kérdőív alapján.
A közölt számok azon résztvevők átlagos látogatásainak számát jelentik, akiknél minden időpontban meglátogatták a sürgősségi osztályt.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Egyéb (nem túladagolásos) sérülések a felülvizsgált sérülési magatartási ellenőrzőlista kérdőívéből
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez a skála azoknak a nem túladagolásos sérüléseknek a száma, amelyeket a felülvizsgált sérülési viselkedési ellenőrzőlista kérdőíven értékeltek, és 4 témára összpontosítanak (sérülés 1. erőszakkal vagy fizikai támadás által; 2. elesés; 3.
Gépjárművel vagy séta közben mozgó járművel elütve; 4. Kerékpározás, gördeszka vagy görkorcsolyázás közben).
Ez az elem azoknak a résztvevőknek a száma, akik azt válaszolták, hogy megsérültek az ilyen típusú tevékenységek során, és kezelésben részesültek.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Pontszámok egy opioid tárolási és ártalmatlanítási ismeretek és viselkedés kérdőíven
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez a skála 6 tétellel értékeli a vényköteles opioid gyógyszerek biztonságos tárolását és ártalmatlanítását.
A tételeket a "soha (0), "ritkán (1)," "néha (2)," "gyakran (3)" és "nagyon gyakran (4") skálán értékelték.
Az összesített pontszám 0 és 24 között volt, a magasabb számok pedig kevésbé biztonságos gyakorlatokat jeleznek.
A 6 item pontszámának összegét használtuk az egyes karokhoz tartozó átlagos pontszámok meghatározásához.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
A túlzott szedáció szintje, mint opioid mellékhatás
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
A túlzott szedáció mértékét, mint opioid mellékhatást, a Fájdalomkezelési Elégedettségi Skála két elemével értékelték, amelyek az opioid gyógyszerek mellékhatásait (túlzott fáradtság és álmosság) vizsgálták.
A tételeket 0-tól (nem tapasztaltam) 5-ig (rendkívül zavaró) skálán értékelték.
Az összesített pontszám 0 és 10 között változott, a magasabb pontszám pedig a nagyobb túlzott szedáció lehetőségét jelzi.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Általános fizikai és mentális működés a Short Form-12 kérdőív pontszámaiból
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Egy módosított Veterans RAND 12 elemből álló egészségügyi felmérést használtak az általános egészségi állapot felmérésére.
Egy elemet 1-ről (Kiváló) 5-re (Gyenge) értékeltek.
A pontszám átlagát összehasonlítottuk az alapvonalon és minden követéskor.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
|
Fájdalomspecifikus fogyatékossági pontszám a rövid fájdalomleltár kérdőív adaptált változatából
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Ez a skála a Brief Pain Inventory egy alszaka, amely felméri a fájdalomnak a működésre gyakorolt hatását 7 különböző tevékenységben.
A tevékenységek értékelése Likert-skálán történik a „Nem zavar (0)”-tól a „Teljesen zavar (10)”-ig.
A BPI fájdalominterferenciát a hét interferenciaelem átlagaként értékelték, a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, a 10-es átlagpontszám (maximális pontszám) azt jelzi, hogy minden tevékenységben teljes interferencia történt.
|
3, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Drog túladagolás
- Opiát túladagolás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 13-322
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .