Intervención de atención primaria para reducir las sobredosis de opioides recetados (POST)
La alta tasa de eventos adversos, incluida la sobredosis, que resulta del uso de analgésicos opioides amenaza la calidad y la seguridad de la atención del dolor en la Administración de Salud de Veteranos (VHA) y en otros lugares y es un problema crítico de salud pública en los Estados Unidos. El dolor es una condición muy común entre los pacientes de VHA, y la terapia con opiáceos constituye un modo primario de tratamiento del dolor.
Este estudio busca abordar este problema mediante la realización de un ensayo controlado aleatorio de una conversación breve para mejorar la seguridad de los opioides entre los pacientes veteranos que reciben terapia con opioides a largo plazo. Los veteranos que reciben terapia con opioides para el dolor en la atención primaria serán reclutados y aleatorizados para recibir una intervención motivacional de una sola sesión centrada en el uso seguro de opioides o una condición de control de atención equitativa. La hipótesis principal es que la intervención motivacional mejorará la seguridad de los opioides, disminuirá los comportamientos de riesgo, el uso aberrante de opioides y las cantidades totales de opioides prescritos en relación con la condición de control. Los hallazgos del estudio informarán los esfuerzos para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes veteranos con dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados adversos, incluida la sobredosis, relacionados con el uso de opioides han aumentado y representan una amenaza importante para la seguridad y la calidad de la atención del dolor de la VHA, así como un problema de salud pública nacional. Se están realizando esfuerzos para cambiar el comportamiento de prescripción de opioides, pero se necesitan estrategias simultáneas para abordar los comportamientos de los pacientes que disminuyen la seguridad de los opioides y, por lo tanto, aumentan el riesgo de sobredosis de opioides. Las sobredosis son el resultado de una variedad de comportamientos, que incluyen tomar más de lo recetado, usar múltiples sustancias con efectos sinérgicos e inyectarse/esnifar pastillas trituradas para drogarse. Se ha descubierto que factores como tener una afección de salud mental aumentan el riesgo de sobredosis entre los veteranos que reciben opioides para el dolor. Dada la variedad de comportamientos de riesgo y los factores relevantes del paciente, se necesitan con urgencia estrategias personalizadas de reducción del riesgo de opioides. La mejora motivacional (ME) es una estrategia basada en la evidencia que utiliza la adaptación para promulgar un cambio de comportamiento a través de la mejora de la autoeficacia y la motivación. Las iniciativas recientes de VHA para aumentar los proveedores de salud conductual en la atención primaria, como la Integración de atención primaria y salud mental (PC-MHI), brindan una clara oportunidad para brindar intervenciones de EM a los muchos pacientes tratados por dolor a largo plazo en la atención primaria. Aunque se desconoce el impacto de la EM en el comportamiento de riesgo de sobredosis, el uso de un enfoque de EM para mejorar la seguridad de los opioides y reducir las conductas de riesgo es potencialmente adecuado para el contexto de la atención del dolor por opioides a largo plazo, cuando la interrupción total e inmediata del uso de opioides muchas veces es inviable.
El estudio propuesto Prescription Opioid Safety Trial (POST) será un ensayo controlado aleatorizado de una conversación de EM breve y personalizada que incorpora estrategias cognitivas conductuales para aumentar el manejo del dolor y tiene como objetivo mejorar la seguridad de los opioides de los pacientes. El estudio reclutará a 450 pacientes de clínicas de atención primaria en el Sistema de Atención Médica VA Ann Arbor. Los pacientes con uso prolongado de opioides, definido como tratamiento durante al menos 84 días cubiertos en los últimos 90 días, a quienes se les recetan dosis de opioides equivalentes a 20 mg/día de morfina o más (un indicador de riesgo de sobredosis) serán examinados y reclutados. en el estudio. Luego, los participantes serán asignados al azar a la intervención (n = 225) o a una condición de atención habitual mejorada (EUC) (n = 225). Los registros de farmacia y el autoinforme del paciente se evaluarán al inicio y en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses para medir los resultados clave.
Los objetivos específicos son:
Objetivo 1) examinar si los pacientes asignados aleatoriamente a una intervención breve de seguridad de opioides informan comportamientos de riesgo de sobredosis reducidos (p. seguimiento en comparación con los pacientes asignados a igual atención EUC.
Objetivo 2) examinar si los pacientes asignados aleatoriamente a una intervención breve de seguridad de opioides tienen cantidades totales más bajas de opioides recetados (de los registros de llenado de farmacia) y un uso aberrante de opioides (p. ) más de un año de seguimiento en comparación con los pacientes asignados a igual atención EUC.
El estudio tiene dos objetivos secundarios: 1) examinar si los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención breve tienen menos sobredosis no mortales y otros eventos adversos relacionados con la medicación (visitas a urgencias, exceso de sedación, lesiones), mejor funcionamiento y más frecuencia almacenar y desechar los opioides de forma segura en comparación con los pacientes asignados a EUC; y 2) examinar los mediadores (motivación y autoeficacia) y moderadores (estado OIF/OEF/OND, salud mental inicial) de los efectos de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en Ann Arbor VA Medical Center que recibe tratamiento en una clínica de atención primaria
- Prescrito actualmente 20 mg equivalentes a morfina (MEM) por día o más de un opioide
- Recibió terapia con opioides durante al menos 90 días
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Planes para suspender los opioides o reducir la dosis a menos de 20 MEM/día en los próximos 6 meses
- Uso de fentanilo, debido a la dificultad para determinar la equivalencia de morfina
- Un diagnóstico de cáncer terminal
- Suicidio agudo que requiere tratamiento inmediato
- Deterioro cognitivo moderadamente grave
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Motivacional
La sesión de intervención combina elementos de mejora motivacional (ME) y terapia cognitiva conductual (CBT) y utiliza la estructura de intervenciones breves de ME.
La sesión motivacional se superpone al proceso de consentimiento informado para la terapia con opioides a largo plazo del VA.
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La sesión de intervención combina elementos de mejora motivacional (ME) y terapia cognitiva conductual (CBT).
Al igual que otras intervenciones breves de ME, el contenido de la intervención se cubrirá en una sola sesión.
A los participantes se les presenta una variedad de estrategias de reducción de riesgos y estrategias para hacer frente al dolor que pueden reducir la dependencia de los opioides para controlar el dolor.
La Administración de Salud de Veteranos instituyó el requisito de que todos los pacientes que reciben terapia con opioides a largo plazo reciban un proceso de consentimiento informado que revise los riesgos de la terapia con opioides.
Todas las personas elegibles para este estudio cumplirán con esta definición de terapia con opioides a largo plazo.
Los terapeutas del estudio de ambos brazos del estudio entregarán el proceso de consentimiento informado durante las sesiones como parte del tratamiento habitual.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Además de cubrir el proceso de consentimiento informado de OA a largo plazo de la VHA, la condición de atención habitual mejorada (EUC) proporciona contenido educativo relacionado con la biología de la respuesta al dolor y una descripción general de las condiciones de dolor.
El estilo general es didáctico.
Esta condición de EUC incluirá cierta información relacionada con los riesgos del uso de opioides como parte del consentimiento informado y, en consecuencia, tendrá suficiente validez aparente como una intervención sobre la seguridad de los opioides para cegar al participante de manera efectiva a la aleatorización.
Sin embargo, el terapeuta de EUC no utilizará el enfoque de mejora motivacional de discutir estrategias para evitar estos riesgos.
Está diseñado para tener la misma duración que la intervención motivacional.
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La Administración de Salud de Veteranos instituyó el requisito de que todos los pacientes que reciben terapia con opioides a largo plazo reciban un proceso de consentimiento informado que revise los riesgos de la terapia con opioides.
Todas las personas elegibles para este estudio cumplirán con esta definición de terapia con opioides a largo plazo.
Los terapeutas del estudio de ambos brazos del estudio entregarán el proceso de consentimiento informado durante las sesiones como parte del tratamiento habitual.
La condición de control educativo proporciona contenido educativo relacionado con la biología de la respuesta al dolor y una descripción general de las condiciones de dolor.
El estilo general es didáctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamientos de riesgo de sobredosis
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Esta escala es una suma total de 9 ítems que evalúan el autoinforme del participante sobre su comportamiento que aumenta el riesgo de sobredosis.
Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de sobredosis.
El rango para esta medida es de 0 a 9 en una evaluación.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Uso aberrante de opioides
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Esta medida contenía 8 elementos autoinformados de la Medida actual de uso indebido de opioides.
Los ítems se evaluaron en una escala de "nunca (0)," "rara vez (1)", "a veces (2)", "a menudo (3)" y "muy a menudo (4)".
Una puntuación total tomó un rango de 0 a 32, y los números más altos indicaron un mayor uso de opioides con fines no médicos.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Promedio de días de uso de opioides recetados según los registros de farmacia
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Número de días de uso de opioides recetados que se extrajo de los registros de farmacia.
Para los períodos de seguimiento, se incluyeron tiempos sin dosis para crear promedios entre períodos.
Se incluyeron pacientes sin medicación durante su periodo de seguimiento con dosis cero.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con experiencias de sobredosis no fatales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Esta escala es el número de experiencias de sobredosis según lo autoinformado en el cuestionario de experiencias de sobredosis.
Este artículo es un número de participantes que respaldaron haber experimentado una sobredosis en ese período de tiempo.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Número de visitas al departamento de emergencias, por consultas médicas, de salud mental o por uso de sustancias, en hospitales VA y no VA del Cuestionario de utilización de servicios de tratamiento.
Los números informados son el número medio de visitas entre los participantes que visitaron el departamento de emergencias en cada momento.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Otras lesiones (no por sobredosis) del Cuestionario revisado de la lista de verificación de comportamiento ante lesiones
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Esta escala es el número de lesiones sin sobredosis evaluadas a través del cuestionario Revised Injury Behavior Checklist, centrándose en 4 temas (Lesión 1. por violencia o por ser atacado físicamente; 2. Por caída; 3.
Por un vehículo de motor o por ser atropellado por un vehículo en movimiento mientras camina; 4. Mientras anda en bicicleta, patineta o patines).
Este elemento es un recuento de los participantes que respondieron que sufrieron lesiones durante cualquiera de estos tipos de actividades y recibieron tratamiento.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Puntuaciones en un Cuestionario de Conocimientos y Comportamientos sobre Almacenamiento y Eliminación de Opioides
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Esta escala evalúa el almacenamiento y la eliminación seguros de medicamentos opioides recetados con 6 ítems.
Los ítems se evaluaron en una escala de "nunca (0)," "rara vez (1)", "a veces (2)", "a menudo (3)" y "muy a menudo (4)".
Una puntuación total tomó un rango de 0 a 24, con números más altos que indican prácticas menos seguras.
La suma de la puntuación de los 6 elementos se utilizó para encontrar las puntuaciones medias de los de cada brazo.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Nivel de sobresedación como efecto secundario de los opioides
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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El nivel de sobresedación como efecto secundario de los opioides se evaluó mediante dos elementos de la Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor que analizan los efectos secundarios de los medicamentos opioides (fatiga excesiva y somnolencia).
Los ítems se evaluaron en una escala de 0 (no experimentó) a 5 (extremadamente molesto).
Una puntuación total osciló entre 0 y 10; una puntuación más alta indica la posibilidad de más sedación excesiva.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Funcionamiento físico y mental general de las puntuaciones del cuestionario Short Form-12
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Se utilizó una encuesta de salud de 12 ítems RAND para veteranos modificada para evaluar la salud general.
Un ítem se calificó de 1 (Excelente) a 5 (Pobre).
Las medias de las puntuaciones se compararon al inicio del estudio y en cada seguimiento.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Puntuación de discapacidad específica del dolor de una versión adaptada del cuestionario breve del inventario del dolor
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Esta escala es una subsección del Inventario Breve del Dolor que evalúa el impacto del dolor en el funcionamiento a través de 7 actividades diferentes.
Las actividades se evalúan en una escala tipo Likert desde "No interfiere (0)" hasta "Interfiere completamente (10)".
La interferencia del dolor del BPI se calificó como la media de los siete ítems de interferencia, las puntuaciones varían de 0 a 10, con una puntuación media de 10 (puntuación máxima) que indica una interferencia completa en todas las actividades.
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3, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Sobredosis de droga
- Sobredosis de opiáceos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Estupefacientes
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- IIR 13-322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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