- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02464410
Primary Care Intervention for å redusere reseptbelagte opioidoverdoser (POST)
Den høye frekvensen av uønskede hendelser, inkludert overdose, som følge av bruk av opioid smertestillende medisiner truer kvaliteten og sikkerheten til smertebehandling i Veterans Health Administration (VHA) og andre steder og er et kritisk folkehelseproblem i USA. Smerte er en svært vanlig tilstand blant VHA-pasienter, og opioidbehandling utgjør en primær smertebehandlingsmetode.
Denne studien søker å adressere dette problemet ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en kort samtale for å forbedre opioidsikkerheten blant veteranpasienter som får langvarig opioidbehandling. Veteraner som mottar opioidbehandling for smerte i primærhelsetjenesten vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten en enkelt sesjons motiverende intervensjon med fokus på sikker opioidbruk eller en lik oppmerksomhetskontrolltilstand. Den primære hypotesen er at den motiverende intervensjonen vil forbedre opioidsikkerheten, redusere risikoatferd, avvikende opioidbruk og totale mengder foreskrevet opioider i forhold til kontrolltilstanden. Studiefunn vil informere innsatsen for å sikre sikkerheten og velværet til veteranpasienter med smerte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uønskede utfall, inkludert overdose, relatert til opioidbruk har økt og representerer en betydelig trussel mot sikkerheten og kvaliteten på VHA-smertebehandling, så vel som et nasjonalt folkehelseproblem. Arbeid er i gang for å endre opioidforskrivningsatferd, men samtidige strategier er nødvendig for å adressere pasientatferd som reduserer opioidsikkerheten og dermed øker risikoen for overdosering av opioid. Overdoser er et resultat av en rekke atferd, inkludert å ta mer enn foreskrevet, bruk av flere stoffer med synergistiske effekter og injisering/snurting av knuste piller for å bli høy. Faktorer som å ha en psykisk helsetilstand har vist seg å øke risikoen for overdose blant veteraner som får opioider mot smerte. Gitt spekteret av risikoatferd og relevante pasientfaktorer, er skreddersydde opioidrisikoreduksjonsstrategier et presserende behov. Motivasjonsforsterkning (ME) er en evidensbasert strategi som bruker skreddersøm for å gjennomføre atferdsendring gjennom å forbedre selveffektivitet og motivasjon. Nylige VHA-initiativer for å øke atferdshelsetilbydere i primærhelsetjenesten, slik som Primary Care-Mental Health Integration (PC-MHI), gir en klar mulighet til å levere ME-intervensjoner til de mange pasientene som behandles for langvarige smerter i primærhelsetjenesten. Selv om virkningen av ME på risikoatferd for overdose er ukjent, er bruken av en ME-tilnærming for å forbedre opioidsikkerhet og redusere risikoatferd potensielt godt egnet i sammenheng med langsiktig behandling av opioidsmerte, når total og umiddelbar seponering av opioidbruk er ofte umulig.
Den foreslåtte POST-studien (Prescription Opioid Safety Trial) vil være en randomisert kontrollert studie av en kort, skreddersydd ME-samtale som inkorporerer kognitive atferdsstrategier for å øke smertemestring og er rettet mot å forbedre pasientenes opioidsikkerhet. Studien vil rekruttere 450 pasienter fra primærhelseklinikker ved VA Ann Arbor Healthcare System. Pasienter med langvarig opioidbruk, definert som behandling i minst 84 dager dekket i løpet av de siste 90 dagene, som får foreskrevet opioiddoser på 20 morfinekvivalente mg/dag eller mer (en indikator på overdoserisiko) vil bli screenet og rekruttert inn i studiet. Deltakerne vil deretter bli randomisert til enten intervensjonen (n = 225) eller en tilstand med utvidet vanlig omsorg (EUC) (n = 225). Apotekjournaler og pasientens egenrapport vil bli vurdert ved baseline og 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger for å måle nøkkelresultater.
De spesifikke målene er:
Mål 1) å undersøke om pasienter som er tilfeldig tildelt en kort opioidsikkerhetsintervensjon rapporterer redusert risikoatferd for overdose (f.eks. høyere dose, samtidig alkoholbruk, samtidig bruk av andre medikamenter/medisiner, tilbakevending til normal dose etter pauser i bruken) over ett år med oppfølging sammenlignet med pasienter tildelt lik oppmerksomhet EUC.
Mål 2) å undersøke om pasienter som er tilfeldig tildelt en kort opioidsikkerhetsintervensjon har lavere totale mengder foreskrevet opioider (fra apotekets journal) og avvikende opioidbruk (f. ) over ett års oppfølging sammenlignet med pasienter tildelt EUC med lik oppmerksomhet.
Studien har to sekundære mål: 1) å undersøke om pasienter som er tilfeldig tildelt den korte intervensjonen har færre ikke-dødelige overdoser og andre medisinrelaterte bivirkninger (legevaktbesøk, oversedasjon, skader), bedre funksjon og oftere. oppbevare og kaste opioider trygt sammenlignet med pasienter tildelt EUC; og 2) å undersøke mediatorer (motivasjon og selveffektivitet) og moderatorer (OIF/OEF/OND-status, mental helse ved baseline) av intervensjonseffekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Ann Arbor VA Medical Center som mottar behandling i en primærhelseklinikk
- For tiden foreskrevet 20 morfinekvivalente mg (MEM) per dag eller mer av et opioid
- Fikk opioidbehandling i minst 90 dager
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger å stoppe opioider eller redusere dosen til under 20 MEM/dag i løpet av de neste 6 månedene
- Bruk av fentanyl, på grunn av vanskeligheten med å bestemme morfinekvivalens
- En terminal kreftdiagnose
- Akutt suicidalitet som krever umiddelbar behandling
- Moderat alvorlig kognitiv svikt
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervensjon
Intervensjonsøkten kombinerer elementer av motivasjonsforsterkning (ME) og kognitiv atferdsterapi (CBT) og bruker strukturen til korte ME-intervensjoner.
Den motiverende økten er lagt over VA langsiktig opioidterapi informert samtykkeprosess.
|
Intervensjonsøkten kombinerer elementer av motivasjonsforsterkning (ME) og kognitiv atferdsterapi (CBT).
I likhet med andre korte ME-intervensjoner, vil intervensjonsinnholdet dekkes i en enkelt økt.
Deltakerne blir presentert for en rekke risikoreduksjonsstrategier og strategier for smertemestring som kan redusere avhengigheten av opioider for å håndtere smerte.
Veterans Health Administration innførte et krav om at alle pasienter som får langvarig opioidbehandling mottar en informert samtykkeprosess som vurderer risikoen ved opioidbehandling.
Alle individer som er kvalifisert for denne studien vil oppfylle denne definisjonen av langsiktig opioidterapi.
Studieterapeutene for begge studiearmene vil levere den informerte samtykkeprosessen under øktene som en del av behandlingen som vanlig.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
I tillegg til å dekke VHAs langsiktige OA-informerte samtykkeprosess, gir tilstanden "Enhanced Usual Care" (EUC) pedagogisk innhold relatert til biologien til smerterespons og en oversikt over smertetilstander.
Den generelle stilen er didaktisk.
Denne EUC-tilstanden vil inkludere noe informasjon relatert til risiko ved opioidbruk som en del av det informerte samtykket og vil følgelig ha tilstrekkelig ansiktsvaliditet som en intervensjon på opioidsikkerhet for å effektivt blinde deltakeren for randomisering.
EUC-terapeuten vil imidlertid ikke bruke den motivasjonsforbedrende tilnærmingen til å diskutere strategier for å unngå disse risikoene.
Den er designet for å være like lang som den motiverende intervensjonen.
|
Veterans Health Administration innførte et krav om at alle pasienter som får langvarig opioidbehandling mottar en informert samtykkeprosess som vurderer risikoen ved opioidbehandling.
Alle individer som er kvalifisert for denne studien vil oppfylle denne definisjonen av langsiktig opioidterapi.
Studieterapeutene for begge studiearmene vil levere den informerte samtykkeprosessen under øktene som en del av behandlingen som vanlig.
Den pedagogiske kontrollbetingelsen gir pedagogisk innhold knyttet til smerteresponsens biologi og en oversikt over smertetilstander.
Den generelle stilen er didaktisk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdose risikoatferd
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er en total sum av 9 punkter som vurderer deltakerens selvrapport om å engasjere seg i atferd som øker risikoen for overdose.
Høyere score indikerer større risiko for overdose.
Området for dette tiltaket er 0 til 9 i en vurdering.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Avvikende opioidbruk
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Dette tiltaket inneholdt 8 selvrapporterte elementer fra Current Opioid Misuse Measure.
Elementer ble vurdert på en skala fra "aldri (0),", "sjelden (1),", "noen ganger (2),", "ofte (3)" og "veldig ofte (4)."
En sumscore tok et område fra 0 til 32, med høyere tall som indikerer mer ikke-medisinsk opioidbruk.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Gjennomsnittlig antall dager foreskrevet opioidbruk basert på apotekjournaler
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Antall dager foreskrevet opioidbruk ble hentet fra apotekets journaler.
For oppfølgingsperioder ble ganger ingen dose inkludert for å lage gjennomsnitt over perioder.
Pasienter uten medisiner under oppfølgingsperioden ble inkludert med en dose på null.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med ikke-dødelige overdoseopplevelser
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er antall overdoseopplevelser som selvrapportert i spørreskjemaet Overdose Experiences.
Dette elementet er et antall deltakere som støttet å ha opplevd en overdose på den tidsperioden.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Behandlingsutnyttelse
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Antall besøk til akuttmottaket, for medisinske, mentale helse- eller rusbesøk, på tvers av VA og ikke-VA sykehus fra Treatment Service Utilization Questionnaire.
Tallene som er rapportert er gjennomsnittlig antall besøk blant de deltakerne som hadde noen akuttmottaksbesøk på hvert tidspunkt.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Andre (ikke-overdose) skader fra det reviderte spørreskjemaet for sjekkliste for skadeatferd
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er antall ikke-overdoseskader vurdert gjennom spørreskjemaet Revided Injury Behavior Checklist, med fokus på 4 emner (Skade 1. ved vold eller ved å bli fysisk angrepet; 2. Ved å falle; 3.
Av et motorkjøretøy eller ved å bli truffet av et kjøretøy i bevegelse mens du går; 4. Mens du sykler, kjører skateboard eller kjører rulleskøyter).
Dette elementet er en telling av deltakere som svarte at de ble skadet under noen av disse typene aktiviteter og fikk behandling.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Poengsum på et spørreskjema for lagring og avhending av opioidkunnskap og atferd
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen vurderer sikker oppbevaring og avhending av reseptbelagte opioidmedisiner med 6 artikler.
Elementer ble vurdert på en skala fra "aldri (0),", "sjelden (1),", "noen ganger (2),", "ofte (3)" og "veldig ofte (4)."
En sumscore tok et område fra 0 til 24, med høyere tall som indikerer mindre sikre praksiser.
Summen av poengsummen av de 6 elementene ble brukt for å finne gjennomsnittsskårene for de i hver arm.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Nivå av oversedasjon som en opioidbivirkning
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Nivået av oversedasjon som en opioidbivirkning ble vurdert ved å bruke to elementer fra Pain Treatment Satisfaction Scale som så på bivirkninger av opioidmedisiner (overdreven tretthet og døsighet).
Elementer ble vurdert på en skala fra 0 (opplevde ikke) til 5 (ekstremt plaget).
En sumscore varierte fra 0 til 10 med en høyere poengsum som indikerer potensialet for mer oversedasjon.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Generell fysisk og mental funksjon fra korte skjema-12 spørreskjemaresultater
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
En modifisert Veterans RAND 12-element helseundersøkelse ble brukt for å vurdere generell helse.
Ett element ble scoret fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig).
Poengsnitt ble sammenlignet ved baseline og hver oppfølging.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
|
Smertespesifikk funksjonshemmingspoeng fra en tilpasset versjon av kort smerteundersøkelsesskjema
Tidsramme: 3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er en underseksjon av Brief Pain Inventory som vurderer virkningen av smerte på funksjon på tvers av 7 forskjellige aktiviteter.
Aktiviteter vurderes på en Likert-skala fra «Styrer ikke (0)» til «Styrer fullstendig (10)».
BPI smerteinterferens ble skåret som gjennomsnittet av de syv interferenselementene, skårene varierer fra 0 til 10, med en gjennomsnittsscore på 10 (maksimal skåre) som indikerer en fullstendig interferens i alle aktiviteter.
|
3-, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Narkotikarelaterte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Overdose
- Overdosering av opiat
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Narkotika
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- IIR 13-322
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Motiverende intervensjon
-
Penn Medicine Princeton HealthUkjentVekttapForente stater
-
The Cleveland ClinicAmerican Academy of Sleep MedicineFullførtObstruktiv søvnapné | Akutt dekompensert hjertesvikt | Motiverende forbedring | PAP-overholdelseForente stater
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionFullførtGrønn stærForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Fullført
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent