Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja podstawowej opieki zdrowotnej w celu ograniczenia przedawkowania opioidów na receptę (POST)

19 lipca 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wysoki odsetek zdarzeń niepożądanych, w tym przedawkowania, wynikających ze stosowania opioidowych leków przeciwbólowych zagraża jakości i bezpieczeństwu opieki przeciwbólowej w Veterans Health Administration (VHA) i innych miejscach oraz jest krytycznym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Ból jest bardzo częstym schorzeniem wśród pacjentów z VHA, a terapia opioidowa stanowi podstawowy sposób leczenia bólu.

Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tego problemu poprzez przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej próby krótkiej rozmowy w celu poprawy bezpieczeństwa opioidów wśród weteranów otrzymujących długotrwałą terapię opioidami. Weterani otrzymujący terapię opioidową z powodu bólu w podstawowej opiece zdrowotnej będą rekrutowani i losowo przydzielani do jednej sesji interwencji motywacyjnej skoncentrowanej na bezpiecznym stosowaniu opioidów lub warunku kontroli równej uwagi. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​interwencja motywacyjna poprawi bezpieczeństwo opioidów, zmniejszy zachowania ryzykowne, nieprawidłowe używanie opioidów i całkowitą ilość przepisanych opioidów w stosunku do warunku kontrolnego. Wyniki badań pomogą w wysiłkach na rzecz zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia weteranów cierpiących na ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Działania niepożądane, w tym przedawkowania, związane z używaniem opioidów nasiliły się i stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa i jakości opieki przeciwbólowej VHA, a także krajowe zagrożenie dla zdrowia publicznego. Trwają starania mające na celu zmianę zachowań związanych z przepisywaniem opioidów, ale potrzebne są równoległe strategie, aby zająć się zachowaniami pacjentów, które zmniejszają bezpieczeństwo opioidów, a tym samym zwiększają ryzyko przedawkowania opioidów. Przedawkowanie wynika z szeregu zachowań, w tym przyjmowania większej dawki niż zalecana, używania wielu substancji o działaniu synergistycznym oraz wstrzykiwania/wciągania rozgniecionych pigułek w celu uzyskania odurzenia. Stwierdzono, że czynniki takie jak stan zdrowia psychicznego zwiększają ryzyko przedawkowania wśród weteranów otrzymujących opioidy z powodu bólu. Biorąc pod uwagę zakres zachowań ryzykownych i istotne czynniki pacjenta, pilnie potrzebne są dostosowane strategie zmniejszania ryzyka związanego z opioidami. Wzmocnienie motywacji (ME) to strategia oparta na dowodach, która wykorzystuje dostosowywanie do wprowadzania zmian w zachowaniu poprzez poprawę własnej skuteczności i motywacji. Niedawne inicjatywy VHA mające na celu zwiększenie liczby behawioralnych dostawców opieki zdrowotnej w podstawowej opiece zdrowotnej, takie jak integracja podstawowej opieki zdrowotnej ze zdrowiem psychicznym (PC-MHI), dają wyraźną okazję do przeprowadzenia interwencji ME u wielu pacjentów leczonych z powodu długotrwałego bólu w podstawowej opiece zdrowotnej. Chociaż wpływ ME na zachowania ryzykowne związane z przedawkowaniem jest nieznany, zastosowanie metody ME w celu poprawy bezpieczeństwa stosowania opioidów i zmniejszenia ryzykownych zachowań jest potencjalnie dobrze dopasowane do kontekstu długoterminowej terapii przeciwbólowej związanej z opioidami, kiedy całkowite i natychmiastowe zaprzestanie używania opioidów jest często niewykonalne.

Proponowane badanie Prescription Opioid Safety Trial (POST) będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą krótkiej, dostosowanej rozmowy ME, która obejmuje poznawcze strategie behawioralne w celu zwiększenia radzenia sobie z bólem i ma na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów związanych z opioidami. Badanie obejmie 450 pacjentów z klinik podstawowej opieki zdrowotnej w VA Ann Arbor Healthcare System. Pacjenci długotrwale stosujący opioidy, definiowani jako leczenie przez co najmniej 84 dni w ciągu ostatnich 90 dni, którym przepisano dawki opioidów odpowiadające 20 mg morfiny na dobę lub większe (wskaźnik ryzyka przedawkowania), zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zrekrutowani w studium. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (n = 225) lub rozszerzoną zwykłą opieką (EUC) (n = 225). Dokumentacja apteczna i samoopis pacjenta będą oceniane na początku badania oraz podczas 3-, 6- i 12-miesięcznych obserwacji w celu zmierzenia kluczowych wyników.

Cele szczegółowe to:

Cel 1) zbadanie, czy pacjenci przydzieleni losowo do krótkiej interwencji w zakresie bezpieczeństwa opioidów zgłosili zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z przedawkowaniem (np. większa dawka, jednoczesne spożywanie alkoholu, jednoczesne stosowanie innych narkotyków/leków, powrót do normalnej dawki po przerwach w używaniu) w ciągu jednego roku obserwacji w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do EUC z równą uwagą.

Cel 2) zbadanie, czy pacjenci przydzieleni losowo do krótkiej interwencji związanej z bezpieczeństwem opioidów mają mniejsze całkowite ilości przepisanych opioidów (z rejestru aptecznego) i nieprawidłowo używają opioidów (np. używanie z powodów innych niż ból, otrzymywanie opioidów od kogoś innego niż główny dostawca) ) w ciągu jednego roku obserwacji w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do EUC z równą uwagą.

Badanie ma dwa drugorzędne cele: 1) zbadanie, czy pacjenci przydzieleni losowo do krótkiej interwencji mają mniej przedawkowań niezakończonych zgonem i innych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami (wizyty na oddziale ratunkowym, nadmierna sedacja, urazy), lepiej funkcjonują i częściej bezpiecznie przechowywać i usuwać opioidy w porównaniu z pacjentami przydzielonymi do EUC; oraz 2) zbadanie mediatorów (motywacja i poczucie własnej skuteczności) i moderatorów (status OIF/OEF/OND, wyjściowe zdrowie psychiczne) efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w Centrum Medycznym Ann Arbor VA leczony w poradni podstawowej opieki zdrowotnej
  • Obecnie przepisano 20 mg równoważnika morfiny (MEM) dziennie lub więcej opioidu
  • Otrzymał terapię opioidową przez co najmniej 90 dni
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje odstawić opioidy lub zmniejszyć dawkę do poniżej 20 MEM/dzień w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Stosowanie fentanylu ze względu na trudności w określeniu równoważności morfiny
  • Ostateczna diagnoza raka
  • Ostre samobójstwo wymagające natychmiastowego leczenia
  • Umiarkowanie ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja motywacyjna
Sesja interwencyjna łączy elementy wzmacniania motywacji (ME) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i wykorzystuje strukturę krótkich interwencji ME. Sesja motywacyjna nakłada się na proces świadomej zgody na długoterminową terapię opioidową VA.
Behawioralne: Interwencja motywacyjna
Sesja interwencyjna łączy elementy wzmacniania motywacji (ME) i terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). Podobnie jak w przypadku innych krótkich interwencji ME, treść interwencji zostanie omówiona podczas jednej sesji. Uczestnikom przedstawiono różne strategie zmniejszania ryzyka i strategie radzenia sobie z bólem, które mogą zmniejszyć zależność od opioidów w leczeniu bólu.
Inny: Świadoma zgoda na długoterminową terapię opioidami
Administracja Zdrowia Weteranów wprowadziła wymóg, aby wszyscy pacjenci poddawani długoterminowej terapii opioidowej otrzymywali proces świadomej zgody, który ocenia ryzyko związane z terapią opioidową. Wszystkie osoby kwalifikujące się do tego badania będą spełniać tę definicję długoterminowej terapii opioidowej. Terapeuci badani z obu ramion badania zapewnią proces świadomej zgody podczas sesji w ramach zwykłego leczenia.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Oprócz objęcia długoterminowego procesu świadomej zgody VHA, warunek rozszerzonej zwykłej opieki (EUC) zapewnia treści edukacyjne związane z biologią odpowiedzi na ból i przegląd stanów bólowych. Ogólny styl jest dydaktyczny. Ten warunek EUC będzie zawierał pewne informacje związane z ryzykiem związanym z używaniem opioidów jako część świadomej zgody i w związku z tym będzie miał wystarczającą autentyczność jako interwencja dotycząca bezpieczeństwa opioidów, aby skutecznie zaślepić uczestnika na randomizację. Jednak terapeuta EUC nie będzie stosował motywacyjnego podejścia do wzmacniania omawiania strategii unikania tych zagrożeń. Został zaprojektowany tak, aby był równy długości interwencji motywacyjnej.
Inny: Świadoma zgoda na długoterminową terapię opioidami
Administracja Zdrowia Weteranów wprowadziła wymóg, aby wszyscy pacjenci poddawani długoterminowej terapii opioidowej otrzymywali proces świadomej zgody, który ocenia ryzyko związane z terapią opioidową. Wszystkie osoby kwalifikujące się do tego badania będą spełniać tę definicję długoterminowej terapii opioidowej. Terapeuci badani z obu ramion badania zapewnią proces świadomej zgody podczas sesji w ramach zwykłego leczenia.
Behawioralne: Kontrola psychoedukacyjna
Warunek kontroli edukacyjnej zawiera treści edukacyjne związane z biologią odpowiedzi na ból oraz przegląd stanów bólowych. Ogólny styl jest dydaktyczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowania ryzykowne w przypadku przedawkowania
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala ta jest łączną sumą 9 pozycji oceniających samoopis uczestnika dotyczący angażowania się w zachowania zwiększające ryzyko przedawkowania. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko przedawkowania. Zakres dla tego środka wynosi od 0 do 9 w jednej ocenie.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Nieprawidłowe używanie opioidów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ta miara zawierała 8 pozycji zgłaszanych przez samych siebie z aktualnej miary nadużywania opioidów. Pozycje oceniano w skali „nigdy (0),”, „rzadko (1),”, „czasami (2),”, „często (3)” i „bardzo często (4)”. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe liczby wskazywały na częstsze niemedyczne stosowanie opioidów.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Średnia liczba dni przepisanego stosowania opioidów na podstawie dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Liczba dni przepisanego używania opioidów została pobrana z rejestrów aptek. W okresach obserwacji okresy bez dawki zostały uwzględnione, aby utworzyć średnie w okresach. Pacjenci bez leków w okresie obserwacji zostali objęci dawką zerową.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z doświadczeniami związanymi z przedawkowaniem niezakończonym zgonem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ta skala to liczba doświadczeń związanych z przedawkowaniem zgłaszanych przez samych siebie w kwestionariuszu dotyczącym doświadczeń związanych z przedawkowaniem. Ta pozycja to liczba uczestników, którzy potwierdzili, że doświadczyli przedawkowania w tym okresie.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Liczba wizyt na oddziale ratunkowym, wizyt lekarskich, związanych ze zdrowiem psychicznym lub używaniem substancji, w szpitalach VA i innych niż VA z kwestionariusza wykorzystania usług terapeutycznych. Podane liczby to średnia liczba wizyt wśród uczestników, którzy mieli wizyty w oddziale ratunkowym w każdym punkcie czasowym.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Inne (niespowodowane przedawkowaniem) urazy na podstawie poprawionego kwestionariusza listy kontrolnej zachowań związanych z kontuzjami
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ta skala to liczba urazów niezwiązanych z przedawkowaniem, ocenianych za pomocą kwestionariusza Revised Injury Behavior Checklist, skupiającego się na 4 tematach (Uraz 1. w wyniku przemocy lub ataku fizycznego; 2. Upadek; 3. Przez pojazd silnikowy lub potrącenie przez poruszający się pojazd podczas chodzenia; 4. Podczas jazdy na rowerze, deskorolce lub rolkach). Ta pozycja to liczba uczestników, którzy odpowiedzieli, że odnieśli obrażenia podczas którejkolwiek z tych czynności i otrzymali leczenie.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Wyniki w kwestionariuszu wiedzy i zachowań związanych z przechowywaniem i usuwaniem opioidów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ta skala ocenia bezpieczne przechowywanie i usuwanie leków opioidowych na receptę z 6 pozycjami. Pozycje oceniano w skali „nigdy (0),”, „rzadko (1),”, „czasami (2),”, „często (3)” i „bardzo często (4)”. Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe liczby wskazywały na mniej bezpieczne praktyki. Suma wyników 6 pozycji została wykorzystana do znalezienia średnich wyników dla tych w każdym ramieniu.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Poziom nadmiernej sedacji jako efekt uboczny opioidów
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Poziom nadmiernej sedacji jako działania niepożądanego opioidów oceniono za pomocą dwóch pozycji ze Skali Satysfakcji z Leczenia Bólu, oceniającej skutki uboczne leków opioidowych (nadmierne zmęczenie i senność). Pozycje oceniano w skali od 0 (nie odczuwałem) do 5 (bardzo przeszkadzałem). Suma punktów mieściła się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższy wynik wskazywał na możliwość większego przedawkowania.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ogólne funkcjonowanie fizyczne i psychiczne na podstawie wyników kwestionariusza Short Form-12
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Do oceny ogólnego stanu zdrowia wykorzystano zmodyfikowaną ankietę weteranów RAND składającą się z 12 pozycji. Jedna pozycja została oceniona od 1 (doskonała) do 5 (słaba). Średnie oceny porównano na początku badania iw każdym okresie kontrolnym.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena niepełnosprawności specyficznej dla bólu na podstawie dostosowanej wersji krótkiego kwestionariusza inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Ta skala jest podsekcją Krótkiej Inwentaryzacji Bólu, która ocenia wpływ bólu na funkcjonowanie w ramach 7 różnych czynności. Czynności są oceniane na skali Likerta od „nie przeszkadza (0)” do „całkowicie przeszkadza (10)”. Zakłócenia bólu BPI oceniano jako średnią z siedmiu elementów zakłócających, wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, ze średnim wynikiem 10 (wynik maksymalny) wskazującym na całkowitą interferencję we wszystkich czynnościach.
3, 6 i 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 13-322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Interwencja motywacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj