Intervenção de atenção primária para reduzir overdoses de opioides prescritos (POST)
A alta taxa de eventos adversos, incluindo overdose, resultante do uso de analgésicos opioides ameaça a qualidade e a segurança do tratamento da dor no Veterans Health Administration (VHA) e em outros lugares e é um problema crítico de saúde pública nos Estados Unidos. A dor é uma condição altamente comum entre os pacientes com VHA, e a terapia com opioides constitui um modo primário de tratamento da dor.
Este estudo procura abordar esta questão através da realização de um estudo randomizado controlado de uma breve conversa para melhorar a segurança de opioides entre pacientes veteranos que recebem terapia opioide de longo prazo. Os veteranos que recebem terapia com opioides para dor na atenção primária serão recrutados e randomizados para receber uma intervenção motivacional de sessão única focada no uso seguro de opioides ou uma condição de controle de atenção igual. A hipótese principal é que a intervenção motivacional melhorará a segurança dos opioides, diminuirá os comportamentos de risco, o uso aberrante de opioides e as quantidades totais de opioides prescritos em relação à condição de controle. Os resultados do estudo informarão os esforços para garantir a segurança e o bem-estar dos pacientes veteranos com dor.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os resultados adversos, incluindo overdose, relacionados ao uso de opioides aumentaram e representam uma ameaça significativa à segurança e qualidade do tratamento da dor com VHA, bem como uma preocupação nacional de saúde pública. Esforços estão em andamento para mudar o comportamento de prescrição de opioides, mas estratégias concomitantes são necessárias para abordar os comportamentos do paciente que diminuem a segurança de opioides e, assim, aumentam o risco de overdose de opioides. As overdoses resultam de uma série de comportamentos, incluindo tomar mais do que o prescrito, usar várias substâncias com efeitos sinérgicos e injetar/cheirar comprimidos amassados para ficar chapado. Descobriu-se que fatores como ter uma condição de saúde mental aumentam o risco de overdose entre os veteranos que recebem opioides para dor. Dada a variedade de comportamentos de risco e fatores relevantes do paciente, são urgentemente necessárias estratégias personalizadas de redução do risco de opioides. O aprimoramento motivacional (ME) é uma estratégia baseada em evidências que usa a adaptação para promover a mudança de comportamento por meio da melhoria da autoeficácia e da motivação. Iniciativas recentes do VHA para aumentar os provedores de saúde comportamental na atenção primária, como a Integração da Atenção Primária à Saúde Mental (PC-MHI), oferecem uma oportunidade clara para fornecer intervenções de EM para muitos pacientes tratados para dor de longo prazo na atenção primária. Embora o impacto da EM no comportamento de risco de overdose seja desconhecido, o uso de uma abordagem de EM para melhorar a segurança de opioides e reduzir os comportamentos de risco é potencialmente adequado para o contexto de tratamento de dor de opioides de longo prazo, quando a descontinuação total e imediata do uso de opioides muitas vezes é inviável.
O estudo proposto Prescription Opioid Safety Trial (POST) será um estudo controlado randomizado de uma conversa breve e personalizada de ME que incorpora estratégias cognitivo-comportamentais para aumentar o enfrentamento da dor e visa melhorar a segurança dos pacientes com opioides. O estudo recrutará 450 pacientes de clínicas de cuidados primários no VA Ann Arbor Healthcare System. Pacientes com uso prolongado de opioides, definido como tratamento por pelo menos 84 dias cobertos nos últimos 90 dias, aos quais foram prescritas doses de opioides equivalentes a 20 mg/dia de morfina ou mais (um indicador de risco de overdose) serão rastreados e recrutados no estudo. Os participantes serão então randomizados para a intervenção (n = 225) ou uma condição de cuidado usual aprimorado (EUC) (n = 225). Os registros da farmácia e o auto-relato do paciente serão avaliados no início e nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses para medir os principais resultados.
Os objetivos específicos são:
Objetivo 1) examinar se os pacientes designados aleatoriamente para uma breve intervenção de segurança com opioides relatam comportamentos de risco de overdose reduzidos (por exemplo, dose mais alta, uso concomitante de álcool, uso concomitante de outras drogas/medicamentos, retorno à dose normal após pausas no uso) ao longo de um ano de acompanhamento em comparação com pacientes designados para igual atenção EUC.
Objetivo 2) examinar se os pacientes designados aleatoriamente para uma breve intervenção de segurança com opioides têm quantidades totais mais baixas de opioides prescritos (de registros de preenchimento de farmácia) e uso aberrante de opioides (por exemplo, uso por outras razões que não a dor, obtenção de opioides de alguém que não seja o provedor principal ) ao longo de um ano de acompanhamento em comparação com pacientes designados para igual atenção EUC.
O estudo tem dois objetivos secundários: 1) examinar se os pacientes designados aleatoriamente para a intervenção breve têm menos overdoses não fatais e outros eventos adversos relacionados a medicamentos (visitas ao pronto-socorro, sedação excessiva, lesões), melhor funcionamento e mais frequência armazenar e descartar opioides com segurança em comparação com pacientes designados para EUC; e 2) examinar mediadores (motivação e autoeficácia) e moderadores (status OIF/OEF/OND, saúde mental basal) dos efeitos da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente no Ann Arbor VA Medical Center recebendo tratamento em uma clínica de cuidados primários
- Atualmente prescrito 20 mg de equivalente de morfina (MEM) por dia ou mais de um opioide
- Recebeu terapia com opioides por pelo menos 90 dias
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Planos para interromper os opioides ou reduzir a dose para menos de 20 MEM/dia nos próximos 6 meses
- Uso de fentanil, devido à dificuldade em determinar a equivalência da morfina
- Um diagnóstico de câncer terminal
- Suicídio agudo que requer tratamento imediato
- Comprometimento cognitivo moderadamente grave
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Motivacional
A sessão de intervenção combina elementos de aprimoramento motivacional (ME) e terapia cognitivo-comportamental (TCC) e usa a estrutura de intervenções breves de ME.
A sessão motivacional é sobreposta ao processo de consentimento informado da terapia com opioides VA de longo prazo.
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A sessão de intervenção combina elementos de aprimoramento motivacional (ME) e terapia cognitivo-comportamental (TCC).
Semelhante a outras intervenções breves de ME, o conteúdo da intervenção será abordado em uma única sessão.
Os participantes são apresentados a uma variedade de estratégias de redução de risco e estratégias para lidar com a dor que podem reduzir a dependência de opioides para controlar a dor.
A Veterans Health Administration instituiu uma exigência de que todos os pacientes que recebem terapia com opioides de longo prazo recebam um processo de consentimento informado que analisa os riscos da terapia com opioides.
Todos os indivíduos elegíveis para este estudo atenderão a esta definição de terapia opióide de longo prazo.
Os terapeutas do estudo para ambos os braços do estudo fornecerão o processo de consentimento informado durante as sessões como parte do tratamento usual.
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados
Além de cobrir o processo de consentimento informado de OA de longo prazo do VHA, a condição de cuidados habituais aprimorados (EUC) fornece conteúdo educacional relacionado à biologia da resposta à dor e uma visão geral das condições de dor.
O estilo geral é didático.
Esta condição EUC incluirá algumas informações relacionadas aos riscos do uso de opioides como parte do consentimento informado e, consequentemente, terá validade de aparência suficiente como uma intervenção na segurança de opioides para efetivamente cegar o participante quanto à randomização.
No entanto, o terapeuta EUC não usará a abordagem de aprimoramento motivacional para discutir estratégias para evitar esses riscos.
Ele é projetado para ser igual em duração à intervenção motivacional.
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A Veterans Health Administration instituiu uma exigência de que todos os pacientes que recebem terapia com opioides de longo prazo recebam um processo de consentimento informado que analisa os riscos da terapia com opioides.
Todos os indivíduos elegíveis para este estudo atenderão a esta definição de terapia opióide de longo prazo.
Os terapeutas do estudo para ambos os braços do estudo fornecerão o processo de consentimento informado durante as sessões como parte do tratamento usual.
A condição de controle educacional fornece conteúdo educacional relacionado à biologia da resposta à dor e uma visão geral das condições de dor.
O estilo geral é didático.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamentos de risco de overdose
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Esta escala é uma soma total de 9 itens que avaliam o auto-relato do participante sobre o envolvimento em comportamento que aumenta o risco de overdose.
Pontuações mais altas indicam maior risco de overdose.
O intervalo para esta medida é de 0 a 9 em uma avaliação.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Uso Aberrante de Opioides
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Esta medida continha 8 itens auto-relatados da Medida Atual de Uso Indevido de Opioides.
Os itens foram avaliados em uma escala de "nunca (0)", "raramente (1)", "às vezes (2)", "frequentemente (3)" e "muito frequentemente (4)".
Uma pontuação de soma variou de 0 a 32, com números mais altos indicando mais uso de opioides não médicos.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Número médio de dias de uso de opioides prescritos com base nos registros da farmácia
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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O número de dias prescritos de uso de opioides foi retirado dos registros da farmácia.
Para os períodos de acompanhamento, os tempos sem dose foram incluídos para criar médias ao longo dos períodos.
Pacientes sem medicamentos durante o período de acompanhamento foram incluídos com dose zero.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com experiências de overdose não fatais
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Esta escala é o número de experiências de overdose auto-relatadas no questionário Overdose Experiences.
Este item é um número de participantes que endossaram ter experimentado uma overdose naquele período de tempo.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Utilização do tratamento
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Número de visitas ao departamento de emergência, para visitas médicas, de saúde mental ou de uso de substâncias, em hospitais VA e não VA do Questionário de Utilização de Serviços de Tratamento.
Os números relatados são o número médio de visitas entre os participantes que tiveram qualquer visita ao departamento de emergência em cada ponto de tempo.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Outras lesões (sem overdose) do questionário de verificação de comportamento de lesão revisado
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Esta escala é o número de lesões sem overdose avaliadas através do questionário Revised Injury Behavior Checklist, com foco em 4 tópicos (Lesão 1. por violência ou por ser agredido fisicamente; 2. Por queda; 3.
Por um veículo motorizado ou por ser atropelado por um veículo em movimento durante a caminhada; 4. Ao andar de bicicleta, skate ou patins).
Este item é uma contagem dos participantes que responderam que foram feridos durante qualquer um desses tipos de atividades e receberam tratamento.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Pontuações em um questionário de conhecimento e comportamento sobre armazenamento e descarte de opioides
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Esta escala avalia o armazenamento e descarte seguro de medicamentos opioides prescritos com 6 itens.
Os itens foram avaliados em uma escala de "nunca (0)", "raramente (1)", "às vezes (2)", "frequentemente (3)" e "muito frequentemente (4)".
Uma pontuação de soma variou de 0 a 24, com números mais altos indicando práticas menos seguras.
A soma da pontuação dos 6 itens foi usada para encontrar as pontuações médias para cada braço.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Nível de supersedação como efeito colateral de opioides
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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O nível de sedação excessiva como efeito colateral dos opioides foi avaliado usando dois itens da Escala de Satisfação do Tratamento da Dor, observando os efeitos colaterais dos medicamentos opioides (fadiga excessiva e sonolência).
Os itens foram avaliados em uma escala de 0 (não experimentou) a 5 (extremamente incomodado).
Uma pontuação de soma variou de 0 a 10 com uma pontuação mais alta indicando o potencial para mais sedação excessiva.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Funcionamento físico e mental geral das pontuações do questionário Short Form-12
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Uma pesquisa de saúde modificada de Veterans RAND de 12 itens foi usada para avaliar a saúde geral.
Um item foi pontuado de 1 (Excelente) a 5 (Ruim).
As médias dos escores foram comparadas no início do estudo e em cada acompanhamento.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Pontuação de incapacidade específica da dor de uma versão adaptada do questionário breve de inventário de dor
Prazo: 3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Esta escala é uma subseção do Inventário Breve de Dor que avalia o impacto da dor no funcionamento em 7 atividades diferentes.
As atividades são avaliadas em uma escala Likert de "Não interfere (0)" a "Interfere totalmente (10)".
A interferência da dor do BPI foi pontuada como a média dos sete itens de interferência, as pontuações variam de 0 a 10, com uma pontuação média de 10 (pontuação máxima) indicando uma interferência completa em todas as atividades.
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3, 6 e 12 meses após o início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Overdose de drogas
- Overdose de opiáceos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Narcóticos
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- IIR 13-322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
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