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Intervention en soins primaires pour réduire les surdoses d'opioïdes sur ordonnance (POST)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Le taux élevé d'événements indésirables, y compris le surdosage, résultant de l'utilisation d'analgésiques opioïdes menace la qualité et la sécurité des soins de la douleur dans la Veterans Health Administration (VHA) et ailleurs et constitue un problème de santé publique critique aux États-Unis. La douleur est une affection très courante chez les patients VHA, et la thérapie aux opioïdes constitue le principal mode de traitement de la douleur.

Cette étude vise à résoudre ce problème en menant un essai contrôlé randomisé d'une brève conversation pour améliorer la sécurité des opioïdes chez les patients vétérans recevant un traitement aux opioïdes à long terme. Les vétérans recevant un traitement aux opioïdes pour la douleur dans les soins primaires seront recrutés et randomisés pour recevoir soit une séance d'intervention motivationnelle unique axée sur l'utilisation sécuritaire des opioïdes, soit une condition de contrôle d'attention égale. L'hypothèse principale est que l'intervention motivationnelle améliorera la sécurité des opioïdes, diminuera les comportements à risque, l'utilisation aberrante d'opioïdes et les quantités totales d'opioïdes prescrites par rapport à la condition de contrôle. Les résultats de l'étude éclaireront les efforts visant à assurer la sécurité et le bien-être des patients vétérans souffrant de douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats indésirables, y compris le surdosage, liés à l'utilisation d'opioïdes ont augmenté et représentent une menace importante pour la sécurité et la qualité des soins de la douleur VHA ainsi qu'un problème de santé publique national. Des efforts sont en cours pour modifier le comportement de prescription des opioïdes, mais des stratégies concurrentes sont nécessaires pour traiter les comportements des patients qui réduisent la sécurité des opioïdes et augmentent ainsi le risque de surdose d'opioïdes. Les surdoses résultent d'une gamme de comportements, y compris la prise de plus que ce qui est prescrit, l'utilisation de plusieurs substances ayant des effets synergiques et l'injection/reniflement de pilules écrasées pour se défoncer. Il a été constaté que des facteurs tels qu'un problème de santé mentale augmentaient le risque de surdose chez les vétérans recevant des opioïdes contre la douleur. Compte tenu de l'éventail des comportements à risque et des facteurs pertinents pour les patients, des stratégies adaptées de réduction des risques liés aux opioïdes sont nécessaires de toute urgence. L'amélioration de la motivation (ME) est une stratégie fondée sur des preuves qui utilise l'adaptation pour adopter un changement de comportement en améliorant l'auto-efficacité et la motivation. Les initiatives récentes de la VHA visant à augmenter le nombre de prestataires de soins de santé comportementaux dans les soins primaires, telles que l'intégration des soins primaires et de la santé mentale (PC-MHI), offrent une opportunité claire d'offrir des interventions d'EM aux nombreux patients traités pour une douleur à long terme dans les soins primaires. Bien que l'impact de l'EM sur le comportement à risque de surdose soit inconnu, l'utilisation d'une approche d'EM pour améliorer la sécurité des opioïdes et réduire les comportements à risque est potentiellement bien adaptée au contexte de soins à long terme contre la douleur liée aux opioïdes, lorsque l'arrêt total et immédiat de l'utilisation d'opioïdes est souvent irréalisable.

L'étude POST (Prescription Opioid Safety Trial) proposée sera un essai contrôlé randomisé d'une brève conversation ME personnalisée qui intègre des stratégies cognitivo-comportementales pour augmenter l'adaptation à la douleur et vise à améliorer la sécurité des patients en matière d'opioïdes. L'étude recrutera 450 patients dans les cliniques de soins primaires du VA Ann Arbor Healthcare System. Les patients ayant une consommation d'opioïdes à long terme, définie comme un traitement d'au moins 84 jours couverts au cours des 90 derniers jours, qui se voient prescrire des doses d'opioïdes de 20 mg d'équivalent morphine/jour ou plus (un indicateur de risque de surdosage) seront dépistés et recrutés dans l'étude. Les participants seront ensuite randomisés soit pour l'intervention (n = 225) soit pour une condition de soins habituels améliorés (EUC) (n = 225). Les dossiers pharmaceutiques et l'auto-évaluation des patients seront évalués au départ et lors des suivis de 3, 6 et 12 mois pour mesurer les principaux résultats.

Les objectifs spécifiques sont :

Objectif 1) examiner si les patients assignés au hasard à une brève intervention sur la sécurité des opioïdes signalent une réduction des comportements à risque de surdose (p. suivi par rapport aux patients assignés à une attention égale EUC.

Objectif 2) examiner si les patients assignés au hasard à une brève intervention de sécurité des opioïdes ont des quantités totales d'opioïdes prescrites inférieures (à partir des dossiers de remplissage de la pharmacie) et une utilisation aberrante des opioïdes (par exemple, utilisation pour des raisons autres que la douleur, obtention d'opioïdes auprès de quelqu'un d'autre que le fournisseur principal ) sur un an de suivi par rapport aux patients assignés à une attention égale EUC.

L'étude a deux objectifs secondaires : 1) examiner si les patients assignés au hasard à la brève intervention ont moins de surdoses non mortelles et d'autres événements indésirables liés aux médicaments (visites aux urgences, sursédation, blessures), un meilleur fonctionnement et plus souvent stocker et éliminer les opioïdes en toute sécurité par rapport aux patients affectés à l'EUC ; et 2) examiner les médiateurs (motivation et auto-efficacité) et les modérateurs (statut OIF/OEF/OND, santé mentale de base) des effets de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient à l'Ann Arbor VA Medical Center recevant un traitement dans une clinique de soins primaires
  • Actuellement prescrit 20 mg d'équivalent morphine (MEM) par jour ou plus d'un opioïde
  • A reçu un traitement aux opioïdes pendant au moins 90 jours
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Prévoit d'arrêter les opioïdes ou de réduire la dose à moins de 20 MEM/jour au cours des 6 prochains mois
  • Utilisation du fentanyl, en raison de la difficulté à déterminer l'équivalence de la morphine
  • Un diagnostic de cancer en phase terminale
  • Suicidalité aiguë nécessitant un traitement immédiat
  • Déficience cognitive modérément sévère
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention motivationnelle
La séance d'intervention combine des éléments d'amélioration de la motivation (EM) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et utilise la structure des interventions brèves d'EM. La séance de motivation est superposée au processus de consentement éclairé de la thérapie aux opioïdes à long terme de l'AV.
Comportemental: Intervention motivationnelle
La séance d'intervention combine des éléments d'amélioration de la motivation (ME) et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC). Semblable à d'autres interventions brèves ME, le contenu de l'intervention sera couvert en une seule session. Les participants sont présentés avec une variété de stratégies de réduction des risques et de stratégies pour faire face à la douleur qui peuvent réduire la dépendance aux opioïdes pour gérer la douleur.
Autre: Consentement éclairé pour une thérapie aux opioïdes à long terme
La Veterans Health Administration a institué une exigence selon laquelle tous les patients recevant un traitement aux opioïdes à long terme doivent suivre un processus de consentement éclairé qui examine les risques du traitement aux opioïdes. Toutes les personnes éligibles pour cette étude répondront à cette définition de la thérapie opioïde à long terme. Les thérapeutes de l'étude pour les deux bras de l'étude fourniront le processus de consentement éclairé au cours des séances dans le cadre du traitement habituel.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
En plus de couvrir le processus de consentement éclairé à long terme de la VHA, la condition de soins habituels améliorés (EUC) fournit un contenu éducatif lié à la biologie de la réponse à la douleur et un aperçu des conditions de douleur. Le style général est didactique. Cette condition EUC inclura certaines informations liées aux risques d'utilisation d'opioïdes dans le cadre du consentement éclairé et aura par conséquent une validité apparente suffisante en tant qu'intervention sur la sécurité des opioïdes pour aveugler efficacement le participant à la randomisation. Cependant, le thérapeute EUC n'utilisera pas l'approche d'amélioration de la motivation consistant à discuter de stratégies pour éviter ces risques. Il est conçu pour être d'une durée égale à l'intervention motivationnelle.
Autre: Consentement éclairé pour une thérapie aux opioïdes à long terme
La Veterans Health Administration a institué une exigence selon laquelle tous les patients recevant un traitement aux opioïdes à long terme doivent suivre un processus de consentement éclairé qui examine les risques du traitement aux opioïdes. Toutes les personnes éligibles pour cette étude répondront à cette définition de la thérapie opioïde à long terme. Les thérapeutes de l'étude pour les deux bras de l'étude fourniront le processus de consentement éclairé au cours des séances dans le cadre du traitement habituel.
Comportemental: Contrôle psycho-éducatif
La condition de contrôle éducatif fournit un contenu éducatif lié à la biologie de la réponse à la douleur et un aperçu des conditions de douleur. Le style général est didactique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportements à risque de surdosage
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Cette échelle est une somme totale de 9 éléments évaluant l'auto-déclaration du participant concernant l'engagement dans un comportement qui augmente le risque de surdose. Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de surdosage. La plage de cette mesure est de 0 à 9 dans une évaluation.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Utilisation aberrante d'opioïdes
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Cette mesure contenait 8 éléments autodéclarés de la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes. Les items ont été évalués sur une échelle de « jamais (0) », « rarement (1) », « parfois (2) », « souvent (3) » et « très souvent (4) ». Un score total variait de 0 à 32, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande consommation d'opioïdes à des fins non médicales.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Nombre moyen de jours d'utilisation d'opioïdes prescrits selon les dossiers de pharmacie
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Le nombre de jours d'utilisation d'opioïdes prescrits a été extrait des dossiers de la pharmacie. Pour les périodes de suivi, les périodes sans dose ont été incluses pour créer des moyennes sur les périodes. Les patients sans médicaments pendant leur période de suivi ont été inclus avec une dose de zéro.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant vécu une surdose non mortelle
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Cette échelle correspond au nombre d'expériences de surdose autodéclarées dans le questionnaire sur les expériences de surdose. Cet élément est un nombre de participants qui ont confirmé avoir subi une surdose à cette période.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Utilisation du traitement
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Nombre de visites au service des urgences, pour des visites médicales, de santé mentale ou de toxicomanie, dans les hôpitaux VA et non VA à partir du questionnaire sur l'utilisation des services de traitement. Les chiffres rapportés sont le nombre moyen de visites parmi les participants qui ont eu des visites aux urgences à chaque moment.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Autres blessures (non liées à une surdose) du questionnaire révisé sur la liste de contrôle du comportement en cas de blessure
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Cette échelle correspond au nombre de blessures non liées à une surdose évaluées à l'aide du questionnaire Revised Injury Behaviour Checklist, axé sur 4 sujets (Blessure 1. par violence ou par agression physique ; 2. Par chute ; 3. Par un véhicule à moteur ou en étant heurté par un véhicule en mouvement en marchant ; 4. En faisant du vélo, de la planche à roulettes ou du patin à roues alignées). Cet élément est le nombre de participants qui ont répondu qu'ils avaient été blessés au cours de l'un de ces types d'activités et qu'ils avaient reçu des soins.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Scores sur un questionnaire sur les connaissances et les comportements de stockage et d'élimination des opioïdes
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Cette échelle évalue le stockage et l'élimination en toute sécurité des médicaments opioïdes sur ordonnance avec 6 éléments. Les items ont été évalués sur une échelle de « jamais (0) », « rarement (1) », « parfois (2) », « souvent (3) » et « très souvent (4) ». Un score total variait de 0 à 24, les nombres les plus élevés indiquant des pratiques moins sûres. La somme des scores des 6 items a été utilisée pour trouver les scores moyens pour ceux de chaque bras.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Niveau de sursédation en tant qu'effet secondaire des opioïdes
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Le niveau de sursédation en tant qu'effet secondaire des opioïdes a été évalué à l'aide de deux éléments de l'échelle de satisfaction du traitement de la douleur examinant les effets secondaires des médicaments opioïdes (fatigue excessive et somnolence). Les items ont été évalués sur une échelle de 0 (n'a pas eu d'expérience) à 5 (extrêmement dérangé). Un score total variait de 0 à 10, un score plus élevé indiquant le potentiel d'une plus grande sursédation.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Fonctionnement physique et mental général à partir des scores du questionnaire court du formulaire 12
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Une enquête sur la santé en 12 points de la RAND modifiée des vétérans a été utilisée pour évaluer l'état de santé général. Un item a été noté de 1 (Excellent) à 5 (Mauvais). Les moyennes des scores ont été comparées au départ et à chaque suivi.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Score d'incapacité spécifique à la douleur à partir d'une version adaptée du bref questionnaire d'inventaire de la douleur
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'inclusion
Cette échelle est une sous-section du Bref inventaire de la douleur qui évalue l'impact de la douleur sur le fonctionnement dans 7 activités différentes. Les activités sont évaluées sur une échelle de Likert de "N'interfère pas (0)" à "Interfère complètement (10)". L'interférence de la douleur BPI a été notée comme la moyenne des sept éléments d'interférence, les scores allant de 0 à 10, avec un score moyen de 10 (score maximum) indiquant une interférence complète dans toutes les activités.
3, 6 et 12 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2015

Première publication (Estimé)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 13-322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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