처방 오피오이드 과다복용을 줄이기 위한 1차 진료 개입 (POST)
오피오이드 진통제 사용으로 인한 과다 복용을 포함한 높은 부작용 비율은 재향 군인 건강 관리국(VHA) 및 기타 지역에서 통증 관리의 품질과 안전을 위협하며 미국의 중요한 공중 보건 문제입니다. 통증은 VHA 환자들 사이에서 매우 흔한 상태이며 오피오이드 요법은 통증 치료의 주요 방식을 구성합니다.
이 연구는 장기 오피오이드 요법을 받는 재향군인 환자의 오피오이드 안전성을 개선하기 위해 짧은 대화의 무작위 통제 시험을 수행하여 이 문제를 해결하고자 합니다. 1차 진료에서 통증에 대한 오피오이드 요법을 받는 재향군인을 모집하고 안전한 오피오이드 사용에 초점을 맞춘 단일 세션 동기 부여 개입 또는 동등한 주의 통제 조건을 받도록 무작위 배정됩니다. 1차 가설은 동기 부여 개입이 오피오이드 안전성을 개선하고, 위험 행동을 감소시키며, 비정상적인 오피오이드 사용 및 통제 조건과 관련하여 처방된 오피오이드의 총량을 감소시킬 것이라는 것입니다. 연구 결과는 통증이 있는 재향군인 환자의 안전과 웰빙을 보장하기 위한 노력을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
오피오이드 사용과 관련된 과다 복용을 포함한 부작용이 증가했으며 VHA 통증 치료의 안전과 품질에 대한 중대한 위협과 국가 공중 보건 문제를 나타냅니다. 오피오이드 처방 행동을 변경하려는 노력이 진행 중이지만 오피오이드 안전을 감소시켜 오피오이드 과다 복용 위험을 증가시키는 환자 행동을 해결하기 위한 동시 전략이 필요합니다. 과다복용은 처방된 것보다 더 많이 복용하고, 시너지 효과가 있는 여러 물질을 사용하고, 약을 취하기 위해 으깬 알약을 주사/코로 흡입하는 등 다양한 행동으로 인해 발생합니다. 정신 건강 상태와 같은 요인이 진통제로 오피오이드를 투여받는 재향군인의 과다복용 위험을 증가시키는 것으로 밝혀졌습니다. 위험 행동의 범위와 관련 환자 요인을 고려할 때 맞춤형 오피오이드 위험 감소 전략이 시급히 필요합니다. 동기 부여 향상(ME)은 자기 효능감과 동기 부여를 개선하여 행동 변화를 제정하기 위해 조정을 사용하는 증거 기반 전략입니다. PC-MHI(Primary Care-Mental Health Integration)와 같은 1차 진료에서 행동 건강 제공자를 늘리기 위한 최근의 VHA 이니셔티브는 1차 진료에서 장기 통증 치료를 받는 많은 환자에게 ME 중재를 제공할 수 있는 분명한 기회를 제공합니다. 과다복용 위험 행동에 대한 ME의 영향은 알려지지 않았지만, 아편유사제 안전성을 개선하고 위험 행동을 줄이기 위한 ME 접근법의 사용은 잠재적으로 아편유사제 사용을 전면적이고 즉각적으로 중단할 때 장기 아편유사제 통증 치료의 맥락에 적합합니다. 실행 불가능한 경우가 많습니다.
제안된 처방 오피오이드 안전 시험(POST) 연구는 통증 대처를 증가시키기 위한 인지 행동 전략을 통합하고 환자의 오피오이드 안전을 개선하는 것을 목표로 하는 간단한 맞춤형 ME 대화의 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구는 VA Ann Arbor Healthcare System의 1차 진료 클리닉에서 450명의 환자를 모집할 것입니다. 지난 90일 동안 보장된 최소 84일 동안의 치료로 정의되고 20 모르핀 등가 mg/일 이상의 오피오이드 용량(과다복용 위험 지표)이 처방된 장기 오피오이드 사용 환자를 선별하고 모집합니다. 연구에. 그런 다음 참가자는 개입(n = 225) 또는 강화된 일반 치료(EUC) 조건(n = 225)으로 무작위 배정됩니다. 약학 기록 및 환자 자가 보고는 기준선 및 3, 6 및 12개월 후속 조치에서 평가되어 주요 결과를 측정합니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1) 짧은 아편유사제 안전성 개입에 무작위로 배정된 환자가 1년 동안 과다복용 위험 행동(예: 고용량, 동시 알코올 사용, 동시 다른 약물/약물 사용, 사용 중단 후 정상 용량으로 복귀) 감소를 보고하는지 여부를 조사합니다. 동일한 주의 EUC에 할당된 환자와 비교한 후속 조치.
목표 2) 간단한 오피오이드 안전 개입에 무작위로 배정된 환자가 처방된 오피오이드 총량이 더 적은지(약국 채우기 기록에서) 비정상적인 오피오이드 사용(예: 통증 이외의 이유로 사용, 주 제공자가 아닌 다른 사람으로부터 오피오이드 구입)을 조사하는 것 ) 동일한 주의 EUC에 할당된 환자와 비교하여 1년 이상의 추적 관찰.
이 연구에는 두 가지 부차적 목표가 있습니다. 1) 단기 개입에 무작위로 배정된 환자가 치명적이지 않은 과다복용 및 기타 약물 관련 부작용(응급실 방문, 과다진정, 부상)이 더 적은지, 더 나은 기능, 더 자주 발생하는지 조사합니다. EUC에 할당된 환자에 비해 안전하게 오피오이드를 보관하고 폐기합니다. 2) 개입 효과의 중재자(동기 부여 및 자기 효능감) 및 중재자(OIF/OEF/OND 상태, 기본 정신 건강)를 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 앤아버 VA 의료 센터의 환자가 1차 진료소에서 치료를 받고 있습니다.
- 현재 하루 20 모르핀 등가 mg(MEM) 또는 그 이상의 오피오이드 처방
- 최소 90일 동안 오피오이드 치료를 받은 경우
- 18세 이상
제외 기준:
- 향후 6개월 동안 오피오이드를 중단하거나 복용량을 20 MEM/일 미만으로 줄일 계획
- 모르핀 등가 판정이 어려워 펜타닐 사용
- 말기 암 진단
- 즉각적인 치료가 필요한 급성 자살
- 중등도 인지 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 개입
개입 세션은 동기 강화(ME)와 인지 행동 치료(CBT)의 요소를 결합하고 ME 간략한 개입의 구조를 사용합니다.
동기 부여 세션은 VA 장기 아편유사제 치료 정보에 입각한 동의 프로세스에 중첩됩니다.
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개입 세션은 동기 부여 향상(ME)과 인지 행동 치료(CBT)의 요소를 결합합니다.
다른 ME 간략한 중재와 마찬가지로 중재 내용은 단일 세션에서 다룹니다.
참가자에게는 통증 관리를 위한 오피오이드에 대한 의존도를 줄일 수 있는 통증에 대처하기 위한 다양한 위험 감소 전략 및 전략이 제공됩니다.
Veterans Health Administration은 장기 오피오이드 요법을 받는 모든 환자가 오피오이드 요법의 위험을 검토하는 정보에 입각한 동의 절차를 받도록 요구 사항을 제정했습니다.
이 연구에 적격인 모든 개인은 장기 오피오이드 요법의 이 정의를 충족할 것입니다.
두 연구 부문의 연구 치료사는 평소와 같이 치료의 일부로 세션 중에 정보에 입각한 동의 절차를 제공합니다.
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활성 비교기: 강화된 평소 관리
VHA의 장기 OA 정보에 입각한 동의 절차를 다루는 것 외에도 EUC(Enhanced Normal Care) 조건은 통증 반응의 생물학 및 통증 조건의 개요와 관련된 교육 콘텐츠를 제공합니다.
전반적인 스타일은 교훈적입니다.
이 EUC 조건에는 정보에 입각한 동의의 일부로 오피오이드 사용의 위험과 관련된 일부 정보가 포함되며, 결과적으로 참가자를 무작위화에 대해 효과적으로 블라인드하기 위해 오피오이드 안전에 대한 개입으로서 충분한 안면 타당성을 갖게 됩니다.
그러나 EUC 치료사는 이러한 위험을 피하기 위한 전략을 논의하는 동기 강화 접근 방식을 사용하지 않습니다.
동기 부여 개입과 길이가 동일하도록 설계되었습니다.
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Veterans Health Administration은 장기 오피오이드 요법을 받는 모든 환자가 오피오이드 요법의 위험을 검토하는 정보에 입각한 동의 절차를 받도록 요구 사항을 제정했습니다.
이 연구에 적격인 모든 개인은 장기 오피오이드 요법의 이 정의를 충족할 것입니다.
두 연구 부문의 연구 치료사는 평소와 같이 치료의 일부로 세션 중에 정보에 입각한 동의 절차를 제공합니다.
교육 제어 조건은 통증 반응의 생물학 및 통증 조건의 개요와 관련된 교육 콘텐츠를 제공합니다.
전반적인 스타일은 교훈적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과다 복용 위험 행동
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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이 척도는 과다복용 위험을 증가시키는 행동에 참여하는 참가자의 자기보고를 평가하는 총 9개 항목의 합계입니다.
점수가 높을수록 과다 복용 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
이 측정의 범위는 한 평가에서 0에서 9까지입니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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비정상적인 오피오이드 사용
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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이 측정에는 현재 오피오이드 남용 측정에서 8개의 자체 보고 항목이 포함되어 있습니다.
문항은 "전혀 없다(0)", "거의 그렇지 않다(1)", "가끔(2)", "자주(3)", "매우 자주(4)" 척도로 평가하였다.
합계 점수의 범위는 0~32이며 숫자가 높을수록 비의료용 오피오이드 사용이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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약국 기록을 기반으로 처방된 오피오이드 사용의 평균 일수
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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처방된 오피오이드 사용 일수가 약국 기록에서 삭제되었습니다.
후속 조치 기간 동안 기간에 대한 평균을 생성하기 위해 선량이 포함되지 않은 시간이 포함되었습니다.
추적 관찰 기간 동안 약물을 복용하지 않은 환자는 용량이 0으로 포함되었습니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치명적이지 않은 과다 복용 경험이 있는 참가자 수
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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이 척도는 과다복용 경험 설문지에서 자가 보고한 과다복용 경험의 수입니다.
이 항목은 해당 기간에 과다 복용을 경험했다고 보증한 참가자의 수입니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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치료 활용
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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치료 서비스 이용 설문지에서 VA 및 비 VA 병원 전체에 걸쳐 의료, 정신 건강 또는 약물 남용 방문을 위한 응급실 방문 횟수.
보고된 숫자는 각 시점에서 응급실을 방문한 참가자의 평균 방문 횟수입니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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수정된 부상 행동 체크리스트 설문지의 기타(비과다 복용) 부상
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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이 척도는 4가지 주제(1. 폭력 또는 신체적 공격에 의한 부상, 2. 낙상에 의한 부상, 3.
자동차에 의해 또는 보행 중 움직이는 차량에 치이는 경우; 4. 자전거, 스케이트보드 또는 롤러블레이드를 타는 동안).
이 항목은 이러한 유형의 활동 중 부상을 당하고 치료를 받았다고 응답한 참가자 수입니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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오피오이드 보관 및 폐기 지식 및 행동 설문지의 점수
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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이 척도는 처방 오피오이드 약물의 안전한 보관 및 폐기를 6개 항목으로 평가합니다.
문항은 "전혀 없다(0)", "거의 그렇지 않다(1)", "가끔(2)", "자주(3)", "매우 자주(4)" 척도로 평가하였다.
합계 점수의 범위는 0에서 24까지이며 숫자가 높을수록 덜 안전한 관행을 나타냅니다.
6개 항목의 점수 합계를 사용하여 각 항목의 평균 점수를 찾았습니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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오피오이드 부작용으로서의 과진정 수준
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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오피오이드 부작용으로서의 과다진정 수준은 오피오이드 약물의 부작용(과도한 피로 및 졸음)을 살펴보는 통증 치료 만족도 척도의 두 항목을 사용하여 평가되었습니다.
항목은 0(경험하지 않음)에서 5(매우 괴롭힘)의 척도로 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 과다 진정 가능성이 있음을 나타냅니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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Short Form-12 설문지 점수의 일반 신체 및 정신 기능
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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수정된 Veterans RAND 12항목 건강 설문조사를 사용하여 일반 건강을 평가했습니다.
한 항목은 1(우수)에서 5(나쁨)까지 채점되었습니다.
점수 평균은 기준선과 각 후속 조치에서 비교되었습니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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간략한 통증 인벤토리 설문지의 적응 버전에서 통증 특정 장애 점수
기간: 기준선 이후 3, 6, 12개월
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이 척도는 7가지 다른 활동에 걸쳐 통증이 기능에 미치는 영향을 평가하는 간략한 통증 인벤토리의 하위 섹션입니다.
활동은 "방해하지 않음(0)"에서 "완전히 방해함(10)"까지 리커트 척도로 평가됩니다.
BPI 통증 간섭은 7개 간섭 항목의 평균으로 점수를 매겼으며 점수 범위는 0에서 10까지이며 평균 점수 10(최대 점수)은 모든 활동에서 완전한 간섭을 나타냅니다.
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기준선 이후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- IIR 13-322
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