Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство первичной медико-санитарной помощи для снижения передозировки отпускаемых по рецепту опиоидов (POST)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Высокий уровень побочных эффектов, включая передозировку, в результате использования опиоидных обезболивающих препаратов угрожает качеству и безопасности лечения боли в Управлении здравоохранения ветеранов (VHA) и в других местах и ​​является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Боль является очень распространенным состоянием среди пациентов с ВГА, и опиоидная терапия представляет собой основной метод лечения боли.

Это исследование направлено на решение этой проблемы путем проведения рандомизированного контролируемого испытания короткой беседы для повышения безопасности опиоидов среди пациентов-ветеранов, получающих длительную опиоидную терапию. Ветераны, получающие опиоидную терапию от боли в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, будут набраны и рандомизированы для прохождения либо одного сеанса мотивационного вмешательства, направленного на безопасное употребление опиоидов, либо условия контроля равного внимания. Основная гипотеза состоит в том, что мотивационное вмешательство повысит безопасность опиоидов, уменьшит рискованные формы поведения, аберрантное употребление опиоидов и общее количество назначенных опиоидов по сравнению с контрольным состоянием. Результаты исследования послужат основой для усилий по обеспечению безопасности и благополучия пациентов-ветеранов, страдающих от боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Неблагоприятные исходы, включая передозировку, связанные с употреблением опиоидов, участились и представляют серьезную угрозу для безопасности и качества лечения боли VHA, а также вызывают озабоченность в области общественного здравоохранения. Предпринимаются усилия по изменению поведения при назначении опиоидов, но необходимы одновременные стратегии для исправления поведения пациентов, которое снижает безопасность опиоидов и, таким образом, увеличивает риск передозировки опиоидами. Передозировки возникают в результате ряда действий, включая прием большего количества, чем предписано, использование нескольких веществ с синергетическим эффектом и введение/вдыхание измельченных таблеток для получения кайфа. Было обнаружено, что такие факторы, как состояние психического здоровья, повышают риск передозировки среди ветеранов, получающих опиоиды от боли. Учитывая диапазон рискованного поведения и соответствующие факторы пациента, срочно необходимы индивидуальные стратегии снижения опиоидного риска. Мотивационное усиление (ME) — это стратегия, основанная на фактических данных, которая использует адаптацию для изменения поведения за счет повышения самоэффективности и мотивации. Недавние инициативы VHA по увеличению числа поставщиков услуг по охране психического здоровья в первичной медико-санитарной помощи, такие как интеграция первичной медицинской помощи и психического здоровья (PC-MHI), предоставляют явную возможность для проведения вмешательств ME многим пациентам, получающим лечение от длительной боли в первичной медико-санитарной помощи. Хотя влияние МЭ на поведение, связанное с риском передозировки, неизвестно, использование МЭ-подхода для повышения безопасности опиоидов и снижения рискованного поведения потенциально хорошо подходит в контексте долгосрочного лечения опиоидной боли, когда полное и немедленное прекращение употребления опиоидов часто невыполнимо.

Предлагаемое исследование безопасности опиоидов, отпускаемых по рецепту (POST), будет рандомизированным контролируемым исследованием краткого индивидуального разговора о ME, который включает когнитивно-поведенческие стратегии для повышения способности справляться с болью и направлен на повышение безопасности опиоидов у пациентов. В исследовании примут участие 450 пациентов из клиник первичной медико-санитарной помощи системы здравоохранения Анн-Арбора, штат Вирджиния. Пациенты с длительным употреблением опиоидов, определяемым как лечение в течение не менее 84 дней, покрываемое в течение последних 90 дней, которым назначены дозы опиоидов 20 мг/день, эквивалентные морфину, или выше (показатель риска передозировки), будут обследованы и набраны. в исследование. Затем участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n = 225), либо в группу расширенного обычного ухода (EUC) (n = 225). Аптечные записи и самоотчеты пациентов будут оцениваться на исходном уровне и через 3, 6 и 12 месяцев для оценки основных результатов.

Конкретные цели:

Цель 1) изучить, сообщают ли пациенты, случайно назначенные для краткого вмешательства по безопасности опиоидов, о снижении риска передозировки в поведении (например, более высокая доза, одновременное употребление алкоголя, одновременное употребление других наркотиков/лекарств, возвращение к нормальной дозе после перерывов в употреблении) в течение одного года последующее наблюдение по сравнению с пациентами, которым назначено равное внимание EUC.

Цель 2) выяснить, имеют ли пациенты, случайно назначенные для краткосрочного вмешательства по безопасности опиоидов, меньшее общее количество назначенных опиоидов (из записей о заполнении аптеки) и аберрантное употребление опиоидов (например, употребление по причинам, отличным от боли, получение опиоидов от кого-то, кроме основного поставщика). ) в течение одного года наблюдения по сравнению с пациентами, которым уделялось равное внимание EUC.

Исследование преследует две второстепенные цели: 1) выяснить, имеют ли пациенты, случайно назначенные для кратковременного вмешательства, меньшее количество несмертельных передозировок и других побочных эффектов, связанных с лекарствами (посещения отделений неотложной помощи, чрезмерная седация, травмы), лучшее функционирование и чаще безопасное хранение и утилизация опиоидов по сравнению с пациентами, получающими эффективную терапию; и 2) изучить медиаторы (мотивация и самоэффективность) и модераторы (статус OIF/OEF/OND, базовое психическое здоровье) эффектов вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в Медицинском центре Анн-Арбор, штат Вирджиния, проходит лечение в клинике первичной медико-санитарной помощи.
  • В настоящее время назначают опиоиды в дозе 20 мг-эквивалента морфина (МЭМ) в день или более.
  • Получал опиоидную терапию не менее 90 дней.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Планы прекратить прием опиоидов или снизить дозу до уровня ниже 20 MEM/день в течение следующих 6 месяцев.
  • Использование фентанила из-за сложности определения эквивалентности морфина.
  • Диагноз терминальный рак
  • Острые суицидальные наклонности, требующие немедленного лечения
  • Умеренно выраженные когнитивные нарушения
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мотивационное вмешательство
Сеанс вмешательства сочетает в себе элементы повышения мотивации (ME) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и использует структуру кратких вмешательств ME. Мотивационная сессия накладывается на процесс информированного согласия на долгосрочную опиоидную терапию VA.
Сеанс вмешательства сочетает в себе элементы повышения мотивации (ME) и когнитивно-поведенческой терапии (CBT). Подобно другим кратким интервенциям по ME, содержание интервенции будет рассмотрено за одно занятие. Участникам представлены различные стратегии снижения риска и стратегии преодоления боли, которые могут уменьшить зависимость от опиоидов для снятия боли.
Управление здравоохранения ветеранов ввело требование, чтобы все пациенты, получающие длительную опиоидную терапию, получали информированное согласие, в котором рассматриваются риски опиоидной терапии. Все лица, имеющие право на участие в этом исследовании, будут соответствовать этому определению длительной опиоидной терапии. Терапевты-исследователи обеих групп исследования, как обычно, проведут процесс получения информированного согласия во время сеансов в рамках лечения.
Активный компаратор: Расширенный обычный уход
В дополнение к освещению долгосрочного процесса информированного согласия VHA, условие усиленной обычной помощи (EUC) предоставляет образовательный контент, связанный с биологией реакции на боль и обзор болевых состояний. Общий стиль дидактический. Это условие EUC будет включать некоторую информацию, связанную с рисками употребления опиоидов, как часть информированного согласия, и, следовательно, будет иметь достаточную юридическую силу как вмешательство в безопасность опиоидов, чтобы эффективно ослепить участника для рандомизации. Тем не менее, терапевт EUC не будет использовать подход повышения мотивации для обсуждения стратегий предотвращения этих рисков. Он разработан таким образом, чтобы по продолжительности он был равен мотивационному вмешательству.
Управление здравоохранения ветеранов ввело требование, чтобы все пациенты, получающие длительную опиоидную терапию, получали информированное согласие, в котором рассматриваются риски опиоидной терапии. Все лица, имеющие право на участие в этом исследовании, будут соответствовать этому определению длительной опиоидной терапии. Терапевты-исследователи обеих групп исследования, как обычно, проведут процесс получения информированного согласия во время сеансов в рамках лечения.
Условие образовательного контроля предоставляет образовательный контент, связанный с биологией болевой реакции и обзором болевых состояний. Общий стиль дидактический.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение, связанное с риском передозировки
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Эта шкала представляет собой общую сумму из 9 пунктов, оценивающих самоотчет участника о поведении, которое увеличивает риск передозировки. Более высокие баллы указывают на больший риск передозировки. Диапазон этого показателя составляет от 0 до 9 в одной оценке.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Аберрантное употребление опиоидов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Эта мера содержала 8 пунктов, о которых сообщали сами, из Текущей меры по злоупотреблению опиоидами. Вопросы оценивались по шкале «никогда (0)», «редко (1), «иногда (2)», «часто (3)» и «очень часто (4)». Суммарный балл находился в диапазоне от 0 до 32, при этом более высокие цифры указывали на большее немедицинское употребление опиоидов.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Среднее количество дней использования опиоидов по рецепту на основе аптечных записей
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Количество дней, в течение которых предписано употребление опиоидов, было взято из аптечных записей. Для периодов наблюдения время без дозы было включено для получения средних значений за периоды. Пациенты, не принимавшие лекарства в течение периода наблюдения, были включены с нулевой дозой.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с несмертельным опытом передозировки
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Эта шкала представляет собой количество случаев передозировки, о которых они сообщили в анкете о случаях передозировки. Этот пункт представляет собой количество участников, которые подтвердили, что испытали передозировку в тот период времени.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Использование лечения
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Количество посещений отделения неотложной помощи по медицинским показаниям, вопросам психического здоровья или употребления психоактивных веществ в больницах VA и других больницах из Опросника использования лечебных услуг. Представленные цифры представляют собой среднее количество посещений среди тех участников, которые обращались в отделение неотложной помощи в каждый момент времени.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Другие (не связанные с передозировкой) травмы из пересмотренного вопросника контрольного списка поведения при травмах
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Эта шкала представляет собой количество травм, не связанных с передозировкой, оцениваемых с помощью вопросника «Пересмотренный контрольный список поведения при травмах», в котором основное внимание уделяется 4 темам (травма 1. в результате насилия или физического нападения; 2. в результате падения; 3. Автомобилем или в результате удара движущимся транспортным средством во время ходьбы; 4. Во время катания на велосипеде, скейтборде или роликах). Этот пункт представляет собой подсчет участников, которые ответили, что они получили травмы во время любого из этих видов деятельности и получали лечение.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Баллы по опроснику о знаниях и поведении в отношении хранения и утилизации опиоидов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Эта шкала оценивает безопасное хранение и утилизацию отпускаемых по рецепту опиоидных препаратов по 6 пунктам. Вопросы оценивались по шкале «никогда (0)», «редко (1), «иногда (2)», «часто (3)» и «очень часто (4)». Суммарный балл находился в диапазоне от 0 до 24, причем более высокие числа указывали на менее безопасные методы. Сумма баллов по 6 пунктам использовалась для нахождения средних баллов для участников в каждой группе.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Уровень передозировки как побочный эффект опиоидов
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Уровень чрезмерной седации как побочного эффекта опиоидов оценивали с использованием двух пунктов из Шкалы удовлетворенности лечением боли, рассматривая побочные эффекты опиоидных препаратов (чрезмерная усталость и сонливость). Пункты оценивались по шкале от 0 (не переживал) до 5 (крайне беспокоил). Суммарный балл варьировался от 0 до 10, при этом более высокий балл указывал на возможность большей передозировки.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Общее физическое и психическое функционирование по результатам краткого опросника Form-12
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Для оценки общего состояния здоровья использовался модифицированный опросник Veterans RAND, состоящий из 12 пунктов. Один пункт был оценен от 1 (отлично) до 5 (плохо). Средние значения баллов сравнивались на исходном уровне и при каждом последующем наблюдении.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Оценка инвалидности, связанная с болью, из адаптированной версии краткого опросника для оценки боли
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня
Эта шкала является подразделом Краткой инвентаризации боли, которая оценивает влияние боли на функционирование в 7 различных видах деятельности. Деятельность оценивается по шкале Лайкерта от «Не мешает (0)» до «Полностью мешает (10)». Интерференция боли в BPI оценивалась как среднее значение семи элементов интерференции, баллы варьировались от 0 до 10, при этом средний балл 10 (максимальный балл) указывал на полное вмешательство во всех видах деятельности.
Через 3, 6 и 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy S Bohnert, PhD MHS BA, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мотивационное вмешательство

Подписаться