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右美托咪定与瑞芬太尼在内镜鼻窦手术麻醉中血流动力学反应的比较

2015年7月23日 更新者:Joonchul Jang、Korea University Anam Hospital

右美托咪定与瑞芬太尼局部注射肾上腺素对全麻鼻内镜手术患者血流动力学反应的比较

在内窥镜鼻窦手术 (ESS) 期间,肾上腺素局部注射和控制性降压是必不可少的,以增加手术视野的可见度并降低风险。 本研究正在比较右美托咪定和瑞芬太尼在肾上腺素局部注射前对 ESS 期间控制性低血压的影响。

研究概览

详细说明

在内窥镜鼻窦手术 (ESS) 期间,肾上腺素局部注射和控制性降压是必不可少的,以增加手术视野的可见度并降低风险。

肾上腺素局部注射和控制性降压麻醉通常用于使用不同技术的几种外科手术。 然而,选择理想的代理人仍然是一个有争议的话题。

在目前的研究中,μ阿片受体激动剂瑞芬太尼和α-2激动剂右美托咪定的作用和安全性;在肾上腺素局部注射前用于 ESS 控制性降压时,进行了比较。

在获得机构审查委员会的批准和书面知情同意后,40 名患者正在参加这项研究。

参与者被随机分为两组,即右美托咪定组和瑞芬太尼组。

使用尺寸正确的面罩和 100% 氧气进行预充氧。 静脉注射异丙酚 1.5-2 mg kg-1 诱导全身麻醉。 在静脉注射罗库溴铵 0.6 kg-1 的帮助下进行气管插管。 用含 50% 空气的氧气控制通气,以将呼气末二氧化碳压力维持在 30-36 mmHg。 地氟醚用于维持。

在注射肾上腺素之前,在瑞芬太尼组中,参与者在 60 秒内接受了 1 mcg kg-1 静脉注射负荷剂量的瑞芬太尼。 随后,开始以 0.2-0.4 的速度输注 微克 kg-1 h-1。 根据参与者的反应调整输注速率,以达到 60 至 75 mmHg 的平均动脉压。 在右美托咪定组中,患者在10分钟内接受1 mcg kg-1负荷剂量的右美托咪定,之后以0.4-0.8的速率开始输注 mcg kg-1min-1。 两组均在气管插管前开始输液。 外科医生对鼻道进行标准剂量肾上腺素局部浸润。

收缩动脉压、舒张动脉压、平均动脉血压、心率从麻醉开始每5分钟记录一次,从肾上腺素局部注射开始每1分钟记录一次。 围手术期低血压和心动过缓分别定义为平均动脉血压 < 50 mmHg 或 50 次/分钟。 静脉注射麻黄碱用于治疗低血压。 静脉注射阿托品 0.5 mg 治疗心动过缓。

手术结束前5分钟停止所有输液。 手术后,外科医生评估了手术区域的干燥度。 恢复时间记录在术后期间。 研究人员使用改进的观察者评估警觉性/镇静量表来评估恢复情况。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会[ASA] 1-2级
  • 预定内窥镜鼻窦手术
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 阿片类药物、神经肌肉阻滞剂或全身麻醉期间使用的其他药物过敏
  • 已知或疑似上呼吸道感染
  • 疑似困难气管插管
  • 不受控制的高血压
  • 已知或疑似心理障碍
  • 已知或疑似显着肾功能不全
  • 已知或疑似严重肝功能障碍
  • 已知或疑似严重的心血管功能障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:右美托咪定
  1. 在诱导麻醉前,1 mcg/kg 静脉注射负荷剂量的右美托咪定超过 10 分钟。
  2. 异丙酚2 mg kg-1,罗库溴铵0.6 mg kg-1诱导麻醉
  3. 在 100% 氧气中使用 6 vol% 地氟醚进行面罩通气 3 分钟后,完成气管插管
  4. 随后,开始以 0.4-0.8mcg/kg/min 的速度输注。 根据患者的反应调整输注速度,以达到 60 至 80 mmHg 的平均动脉压。
  5. 手术开始前,外科医生将1/100000肾上腺素渗入鼻道。
  6. 手术结束,停用地氟醚和右美托咪定,送复苏室。
在 60 秒内静脉注射 1 mcg/kg 负荷剂量的瑞芬太尼。 随后,开始以 0.2-0.4mcg/kg/min 的速度输注。
其他名称:
  • 盐酸右美托咪定
手术开始前,外科医生将1/100000肾上腺素渗入鼻道。
异丙酚 2 mg kg-1 诱导麻醉
罗库溴铵 0.6 mg kg-1 诱导麻醉
有源比较器:瑞芬太尼
  1. 异丙酚2 mg kg-1,罗库溴铵0.6 mg kg-1诱导麻醉
  2. 在 100% 氧气中使用 6 vol% 地氟醚面罩通气 2 分钟。
  3. 在 1 分钟内静脉注射 1 mcg/kg 负荷剂量的瑞芬太尼后。 做了气管插管。
  4. 随后,开始以 0.2-0.4mcg/kg/min 的速度输注。 根据患者的反应调整输注速度,以达到 60 至 80 mmHg 的平均动脉压。
  5. 手术开始前,外科医生将1/100000肾上腺素渗入鼻道。
  6. 手术结束,停用地氟醚和瑞芬太尼,送复苏室。
手术开始前,外科医生将1/100000肾上腺素渗入鼻道。
异丙酚 2 mg kg-1 诱导麻醉
罗库溴铵 0.6 mg kg-1 诱导麻醉
1 mcg/kg 静脉注射负荷剂量的瑞芬太尼,持续 10 分钟。 随后,开始以 0.4-0.8mcg/kg/min 的速度输注。
其他名称:
  • 盐酸瑞芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压变化
大体时间:肾上腺素局部注射时(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分钟)
肾上腺素局部注射时(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间的条件
大体时间:手术的时候
我们在 ESS 期间评估了条件(外科医生使用六点质量量表评估手术区域的干燥度。)
手术的时候

其他结果措施

结果测量
大体时间
心率变化
大体时间:肾上腺素局部注射时(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分钟)
肾上腺素局部注射时(1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jangeun Cho, M.D, Ph.D、Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月3日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

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