- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02464722
Confronto tra risposta emodinamica di dexmedetomidina e remifentanil sull'anestesia nella chirurgia endoscopica del seno
Confronto tra risposta emodinamica di dexmedetomidina e remifentanil per iniezione locale di epinefrina in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS), l'iniezione locale di epinefrina e l'ipotensione controllata sono essenziali per aumentare la visibilità nel campo operatorio e ridurre il rischio.
L'iniezione locale di epinefrina e l'anestesia ipotensiva controllata sono comunemente utilizzate in diversi interventi chirurgici utilizzando tecniche diverse. Tuttavia, la scelta dell'agente ideale è ancora un argomento controverso.
Nel presente studio, gli effetti e la sicurezza di remifentanil, che è un agonista del recettore oppioide μ e dexmedetomidina, un agonista α-2; quando usati prima dell'iniezione locale di epinefrina per l'ipotensione controllata nell'ESS, vengono confrontati.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto, 40 pazienti si stanno arruolando in questo studio.
I partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi come il gruppo Dexmedetomidina e il gruppo Remifentanil.
Per la pre-ossigenazione è stata utilizzata una maschera facciale della misura corretta e ossigeno al 100%. L'anestesia generale è stata indotta con iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con l'ausilio di Rocuronio iv 0,6 kg-1. La ventilazione è stata controllata con il 50% di aria in ossigeno per mantenere la pressione di anidride carbonica di fine espirazione a 30-36 mmHg. Il desflurano è stato utilizzato per la manutenzione.
Prima dell'iniezione di epinefrina, nel gruppo Remifentanil, i partecipanti hanno ricevuto 1 mcg kg-1 dose di carico iv di remifentanil per un periodo di 60 secondi. Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. La velocità di infusione è stata regolata in base alla risposta dei partecipanti, per ottenere una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 75 mmHg. Nel gruppo Dexmedetomidina, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 1 mcg kg-1 di dexmedetomidina entro 10 minuti e successivamente, l'infusione è stata avviata alla velocità di 0,4-0,8 mcgkg-1min-1. Le infusioni sono iniziate prima dell'intubazione tracheale in entrambi i gruppi. L'infiltrazione locale di epinefrina a dose standard è stata somministrata ai passaggi nasali dal chirurgo.
La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca sono state registrate ogni 5 minuti, dall'inizio dell'anestesia e ogni 1 minuto, dall'iniezione locale di epinefrina. L'ipotensione perioperatoria e la bradicardia sono state definite rispettivamente come pressione arteriosa media < 50 mmHg o 50 battiti/min. L'efedina è stata somministrata per via endovenosa per il trattamento dell'ipotensione. Atropina 0,5 mg è stata somministrata per via endovenosa per il trattamento della bradicardia.
Tutte le infusioni sono state interrotte 5 minuti prima della fine dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo ha valutato la secchezza dell'area chirurgica. Il tempo di recupero è stato registrato nel periodo postoperatorio. Un investigatore che utilizzava la scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato ha valutato il recupero.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist [ASA].
- Chirurgia endoscopica programmata del seno
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- allergia agli oppioidi, farmaci bloccanti neuromuscolari o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
- infezione delle vie respiratorie superiori nota o sospetta
- sospetta intubazione tracheale difficile
- Ipertensione incontrollata
- disturbo psicologico noto o sospetto
- nota o sospetta disfunzione renale significativa
- disfunzione epatica grave nota o sospetta
- nota o sospetta disfunzione cardiovascolare significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dexmedetomidina
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Dose di carico di 1 mcg/kg ev di remifentanil per un periodo di 60 secondi.
Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Altri nomi:
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha somministrato 1/100000 di infiltrazione di epinefrina nei passaggi nasali.
L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg kg-1
L'anestesia è stata indotta con rocuronio 0,6 mg kg-1
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Comparatore attivo: Remifentanil
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Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha somministrato 1/100000 di infiltrazione di epinefrina nei passaggi nasali.
L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg kg-1
L'anestesia è stata indotta con rocuronio 0,6 mg kg-1
Dose di carico di 1 mcg/kg ev di remifentanil per un periodo di 10 minuti.
Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)
|
Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Condizioni durante la chirurgia
Lasso di tempo: Al momento durante la chirurgia
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Abbiamo valutato le condizioni durante l'ESS (il chirurgo ha valutato la secchezza dell'area chirurgica utilizzando una scala di qualità a sei punti).
|
Al momento durante la chirurgia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)
|
Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti neuromuscolari
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Epinefrina
- Rocuronio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED15010
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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