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Confronto tra risposta emodinamica di dexmedetomidina e remifentanil sull'anestesia nella chirurgia endoscopica del seno

23 luglio 2015 aggiornato da: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Confronto tra risposta emodinamica di dexmedetomidina e remifentanil per iniezione locale di epinefrina in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali in anestesia generale

Durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS), l'iniezione locale di epinefrina e l'ipotensione controllata sono essenziali per aumentare la visibilità nel campo operatorio e ridurre il rischio. Questo studio sta confrontando dexmedetomidina e remifentanil prima dell'iniezione locale di adrenalina per l'ipotensione controllata durante ESS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante la chirurgia endoscopica del seno (ESS), l'iniezione locale di epinefrina e l'ipotensione controllata sono essenziali per aumentare la visibilità nel campo operatorio e ridurre il rischio.

L'iniezione locale di epinefrina e l'anestesia ipotensiva controllata sono comunemente utilizzate in diversi interventi chirurgici utilizzando tecniche diverse. Tuttavia, la scelta dell'agente ideale è ancora un argomento controverso.

Nel presente studio, gli effetti e la sicurezza di remifentanil, che è un agonista del recettore oppioide μ e dexmedetomidina, un agonista α-2; quando usati prima dell'iniezione locale di epinefrina per l'ipotensione controllata nell'ESS, vengono confrontati.

Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione istituzionale e il consenso informato scritto, 40 pazienti si stanno arruolando in questo studio.

I partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi come il gruppo Dexmedetomidina e il gruppo Remifentanil.

Per la pre-ossigenazione è stata utilizzata una maschera facciale della misura corretta e ossigeno al 100%. L'anestesia generale è stata indotta con iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. L'intubazione endotracheale è stata eseguita con l'ausilio di Rocuronio iv 0,6 kg-1. La ventilazione è stata controllata con il 50% di aria in ossigeno per mantenere la pressione di anidride carbonica di fine espirazione a 30-36 mmHg. Il desflurano è stato utilizzato per la manutenzione.

Prima dell'iniezione di epinefrina, nel gruppo Remifentanil, i partecipanti hanno ricevuto 1 mcg kg-1 dose di carico iv di remifentanil per un periodo di 60 secondi. Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. La velocità di infusione è stata regolata in base alla risposta dei partecipanti, per ottenere una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 75 mmHg. Nel gruppo Dexmedetomidina, i pazienti hanno ricevuto una dose di carico di 1 mcg kg-1 di dexmedetomidina entro 10 minuti e successivamente, l'infusione è stata avviata alla velocità di 0,4-0,8 mcgkg-1min-1. Le infusioni sono iniziate prima dell'intubazione tracheale in entrambi i gruppi. L'infiltrazione locale di epinefrina a dose standard è stata somministrata ai passaggi nasali dal chirurgo.

La pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca sono state registrate ogni 5 minuti, dall'inizio dell'anestesia e ogni 1 minuto, dall'iniezione locale di epinefrina. L'ipotensione perioperatoria e la bradicardia sono state definite rispettivamente come pressione arteriosa media < 50 mmHg o 50 battiti/min. L'efedina è stata somministrata per via endovenosa per il trattamento dell'ipotensione. Atropina 0,5 mg è stata somministrata per via endovenosa per il trattamento della bradicardia.

Tutte le infusioni sono state interrotte 5 minuti prima della fine dell'intervento. Dopo l'intervento chirurgico, il chirurgo ha valutato la secchezza dell'area chirurgica. Il tempo di recupero è stato registrato nel periodo postoperatorio. Un investigatore che utilizzava la scala di valutazione dell'allerta/sedazione dell'osservatore modificato ha valutato il recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologist [ASA].
  • Chirurgia endoscopica programmata del seno
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • allergia agli oppioidi, farmaci bloccanti neuromuscolari o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • infezione delle vie respiratorie superiori nota o sospetta
  • sospetta intubazione tracheale difficile
  • Ipertensione incontrollata
  • disturbo psicologico noto o sospetto
  • nota o sospetta disfunzione renale significativa
  • disfunzione epatica grave nota o sospetta
  • nota o sospetta disfunzione cardiovascolare significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina
  1. Prima dell'induzione dell'anestesia, 1 mcg/kg di dose di carico iv di dexmedetomidina per 10 minuti.
  2. L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg kg-1, rocuronio 0,6 mg kg-1
  3. Dopo ventilazione in maschera con desflurano al 6% in ossigeno al 100% per 3 minuti, è stata eseguita l'intubazione tracheale
  4. Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,4-0,8 mcg/kg/min. La velocità di infusione è stata regolata in base alla risposta del paziente, per ottenere una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 80 mmHg.
  5. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha somministrato 1/100000 di infiltrazione di epinefrina nei passaggi nasali.
  6. Al termine dell'intervento, sospensione di desflurano e dexmedetomidina, invio in sala risveglio.
Dose di carico di 1 mcg/kg ev di remifentanil per un periodo di 60 secondi. Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • dexmedetomidina cloridrato
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha somministrato 1/100000 di infiltrazione di epinefrina nei passaggi nasali.
L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg kg-1
L'anestesia è stata indotta con rocuronio 0,6 mg kg-1
Comparatore attivo: Remifentanil
  1. L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg kg-1, rocuronio 0,6 mg kg-1
  2. Ventilazione con maschera con desflurano al 6% in volume in ossigeno al 100% per 2 minuti.
  3. Dopo 1 mcg/kg di dose di carico iv di remifentanil per un periodo di 1 minuto. è stata eseguita l'intubazione tracheale.
  4. Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,2-0,4 mcg/kg/min. La velocità di infusione è stata regolata in base alla risposta del paziente, per ottenere una pressione arteriosa media compresa tra 60 e 80 mmHg.
  5. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha somministrato 1/100000 di infiltrazione di epinefrina nei passaggi nasali.
  6. Al termine dell'intervento, sospensione di desflurano e remifentanil, invio in sala risveglio.
Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, il chirurgo ha somministrato 1/100000 di infiltrazione di epinefrina nei passaggi nasali.
L'anestesia è stata indotta con propofol 2 mg kg-1
L'anestesia è stata indotta con rocuronio 0,6 mg kg-1
Dose di carico di 1 mcg/kg ev di remifentanil per un periodo di 10 minuti. Successivamente, è stata avviata un'infusione alla velocità di 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Altri nomi:
  • remifentanil cloridrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)
Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni durante la chirurgia
Lasso di tempo: Al momento durante la chirurgia
Abbiamo valutato le condizioni durante l'ESS (il chirurgo ha valutato la secchezza dell'area chirurgica utilizzando una scala di qualità a sei punti).
Al momento durante la chirurgia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)
Al momento dell'iniezione locale di epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Prove cliniche su Dexmedetomidina

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