- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02464722
Deksmedetomidiinin ja remifentaniilin hemodynaamisen vasteen anestesian vertailu endoskooppisessa sinusleikkauksessa
Deksmedetomidiinin ja Remifentaniilin hemodynaamisen vasteen paikalliseen epinefriiniinjektioon verrattuna potilaalla, jolla on endoskooppinen sinusleikkaus yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) aikana paikallinen adrenaliiniinjektio ja hallittu hypotensio ovat välttämättömiä näkyvyyden lisäämiseksi leikkausalueella ja riskin vähentämiseksi.
Paikallista adrenaliiniinjektiota ja kontrolloitua hypotensiivista anestesiaa käytetään yleisesti useissa eri tekniikoita käyttävissä kirurgisissa toimenpiteissä. Ihanteellisen agentin valinta on kuitenkin edelleen kiistanalainen aihe.
Tässä tutkimuksessa remifentaniilin, joka on μ-opioidireseptoriagonisti ja deksmedetomidiinin, α-2-agonisti, vaikutukset ja turvallisuus; kun niitä käytetään ennen paikallista adrenaliiniinjektiota kontrolloidussa hypotensiossa ESS:ssä, verrataan.
Saatuaan Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen 40 potilasta ilmoittautuu tähän tutkimukseen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään deksmedetomidiiniryhmäksi ja remifentaniiliryhmäksi.
Esihapetukseen käytettiin oikeankokoista kasvonaamaria ja 100 % happea. Yleisanestesia indusoitiin iv Propofolilla 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin iv Rocuronium 0,6 kg-1:n avulla. Ilmanvaihtoa säädettiin 50-prosenttisella ilmalla hapessa, jotta vuoroveden hiilidioksidipaine pysyi 30-36 mmHg:ssa. Huoltoon käytettiin desfluraania.
Ennen adrenaliini-injektiota. Ryhmässä Remifentanil osallistujat saivat 1 mikrogramman kg-1 iv-annoksen remifentaniilia 60 sekunnin aikana. Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infuusionopeus säädettiin osallistujien vasteen mukaan keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi välillä 60-75 mmHg. Deksmedetomidiiniryhmässä potilaat saivat 1 mcg kg-1 deksmedetomidiinin latausannoksen 10 minuutin sisällä ja myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infuusiot aloitettiin ennen henkitorven intubaatiota molemmissa ryhmissä. Kirurgi antoi tavallisen annoksen adrenaliinia paikallista infiltraatiota nenäkäytäviin.
Systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke tallennettiin 5 minuutin välein anestesian alusta ja 1 minuutin välein paikallisesta epinefriiniinjektiosta. Perioperatiivinen hypotensio ja bradykardia määriteltiin keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 50 mmHg tai vastaavasti 50 lyöntiä/min. Efediiniä annettiin suonensisäisesti hypotension hoitoon. Atropiinia 0,5 mg annettiin suonensisäisesti bradykardian hoitoon.
Kaikki infuusiot lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Leikkauksen jälkeen kirurgi arvioi leikkausalueen kuivuuden. Toipumisaika kirjattiin leikkauksen jälkeiseen aikaan. Tutkijat, jotka käyttivät Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scalea, arvioivat toipumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] luokat 1-2
- suunniteltu endoskooppinen poskionteloleikkaus
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- allergia opioideille, hermolihassalpaajille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
- tunnettu tai epäilty ylempien hengitysteiden tulehdus
- epäillään vaikeaa henkitorven intubaatiota
- Hallitsematon hypertensio
- tunnettu tai epäilty psykologinen häiriö
- tunnettu tai epäilty merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- tiedossa tai epäillyssä vakavassa maksan vajaatoiminnassa
- tiedossa tai epäillyssä merkittävässä sydän- ja verisuonihäiriössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
|
1 mikrog/kg remifentaniilia laskimoon 60 sekunnin aikana.
Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,2-0,4 mikrogrammaa/kg/min.
Muut nimet:
Ennen leikkauksen alkua kirurgi antoi 1/100 000 epinefriinin nenäkäytävään.
Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg kg-1
Anestesia indusoitiin rokuroniumilla 0,6 mg kg-1
|
|
Active Comparator: Remifentaniili
|
Ennen leikkauksen alkua kirurgi antoi 1/100 000 epinefriinin nenäkäytävään.
Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg kg-1
Anestesia indusoitiin rokuroniumilla 0,6 mg kg-1
1 mikrog/kg laskimoon remifentaniilia 10 minuutin aikana.
Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,4-0,8 mikrogrammaa/kg/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)
|
Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olosuhteet leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Arvioimme olosuhteet ESS:n aikana (kirurgi arvioi leikkausalueen kuivuuden kuuden pisteen laatuasteikolla.)
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)
|
Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Remifentaniili
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Epinefriini
- Rocuronium
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED15010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .