Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin ja remifentaniilin hemodynaamisen vasteen anestesian vertailu endoskooppisessa sinusleikkauksessa

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Deksmedetomidiinin ja Remifentaniilin hemodynaamisen vasteen paikalliseen epinefriiniinjektioon verrattuna potilaalla, jolla on endoskooppinen sinusleikkaus yleisanestesiassa

Endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) aikana paikallinen adrenaliiniinjektio ja hallittu hypotensio ovat välttämättömiä näkyvyyden lisäämiseksi leikkausalueella ja riskin vähentämiseksi. Tässä tutkimuksessa verrataan deksmedetomidiinia ja remifentaniilia ennen paikallista adrenaliiniinjektiota kontrolloidun hypotension suhteen ESS:n aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Endoskooppisen poskionteloleikkauksen (ESS) aikana paikallinen adrenaliiniinjektio ja hallittu hypotensio ovat välttämättömiä näkyvyyden lisäämiseksi leikkausalueella ja riskin vähentämiseksi.

Paikallista adrenaliiniinjektiota ja kontrolloitua hypotensiivista anestesiaa käytetään yleisesti useissa eri tekniikoita käyttävissä kirurgisissa toimenpiteissä. Ihanteellisen agentin valinta on kuitenkin edelleen kiistanalainen aihe.

Tässä tutkimuksessa remifentaniilin, joka on μ-opioidireseptoriagonisti ja deksmedetomidiinin, α-2-agonisti, vaikutukset ja turvallisuus; kun niitä käytetään ennen paikallista adrenaliiniinjektiota kontrolloidussa hypotensiossa ESS:ssä, verrataan.

Saatuaan Institutional Review Boardin hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen 40 potilasta ilmoittautuu tähän tutkimukseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään deksmedetomidiiniryhmäksi ja remifentaniiliryhmäksi.

Esihapetukseen käytettiin oikeankokoista kasvonaamaria ja 100 % happea. Yleisanestesia indusoitiin iv Propofolilla 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeaalinen intubaatio suoritettiin iv Rocuronium 0,6 kg-1:n avulla. Ilmanvaihtoa säädettiin 50-prosenttisella ilmalla hapessa, jotta vuoroveden hiilidioksidipaine pysyi 30-36 mmHg:ssa. Huoltoon käytettiin desfluraania.

Ennen adrenaliini-injektiota. Ryhmässä Remifentanil osallistujat saivat 1 mikrogramman kg-1 iv-annoksen remifentaniilia 60 sekunnin aikana. Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infuusionopeus säädettiin osallistujien vasteen mukaan keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi välillä 60-75 mmHg. Deksmedetomidiiniryhmässä potilaat saivat 1 mcg kg-1 deksmedetomidiinin latausannoksen 10 minuutin sisällä ja myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infuusiot aloitettiin ennen henkitorven intubaatiota molemmissa ryhmissä. Kirurgi antoi tavallisen annoksen adrenaliinia paikallista infiltraatiota nenäkäytäviin.

Systolinen valtimopaine, diastolinen valtimopaine, keskimääräinen valtimoverenpaine, syke tallennettiin 5 minuutin välein anestesian alusta ja 1 minuutin välein paikallisesta epinefriiniinjektiosta. Perioperatiivinen hypotensio ja bradykardia määriteltiin keskimääräiseksi valtimoverenpaineeksi < 50 mmHg tai vastaavasti 50 lyöntiä/min. Efediiniä annettiin suonensisäisesti hypotension hoitoon. Atropiinia 0,5 mg annettiin suonensisäisesti bradykardian hoitoon.

Kaikki infuusiot lopetettiin 5 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Leikkauksen jälkeen kirurgi arvioi leikkausalueen kuivuuden. Toipumisaika kirjattiin leikkauksen jälkeiseen aikaan. Tutkijat, jotka käyttivät Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scalea, arvioivat toipumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] luokat 1-2
  • suunniteltu endoskooppinen poskionteloleikkaus
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia opioideille, hermolihassalpaajille tai muille yleisanestesian aikana käytettäville lääkkeille
  • tunnettu tai epäilty ylempien hengitysteiden tulehdus
  • epäillään vaikeaa henkitorven intubaatiota
  • Hallitsematon hypertensio
  • tunnettu tai epäilty psykologinen häiriö
  • tunnettu tai epäilty merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • tiedossa tai epäillyssä vakavassa maksan vajaatoiminnassa
  • tiedossa tai epäillyssä merkittävässä sydän- ja verisuonihäiriössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini
  1. Ennen anestesian induktiota 1 mcg/kg suonensisäinen kyllästysannos deksmedetomidiinia 10 minuutin aikana.
  2. Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg kg-1, rokuroniumilla 0,6 mg kg-1
  3. Henkitorven intubaatio tehtiin 3 minuutin maskiventiloinnin jälkeen 6 tilavuus-% desfluraanilla 100-prosenttisessa hapessa.
  4. Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,4-0,8 mikrogrammaa/kg/min. Infuusionopeus säädettiin potilaan vasteen mukaan keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi välillä 60-80 mmHg.
  5. Ennen leikkauksen alkua kirurgi antoi 1/100 000 epinefriinin nenäkäytävään.
  6. Leikkauksen lopussa desfluraanin ja deksmedetomidiinin lopettaminen ja toipumishuoneen lähettäminen.
1 mikrog/kg remifentaniilia laskimoon 60 sekunnin aikana. Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,2-0,4 mikrogrammaa/kg/min.
Muut nimet:
  • deksmedetomidiinihydrokloridi
Ennen leikkauksen alkua kirurgi antoi 1/100 000 epinefriinin nenäkäytävään.
Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg kg-1
Anestesia indusoitiin rokuroniumilla 0,6 mg kg-1
Active Comparator: Remifentaniili
  1. Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg kg-1, rokuroniumilla 0,6 mg kg-1
  2. Maskituuletus 6 tilavuus-% desfluraanilla 100 % hapessa 2 minuutin ajan.
  3. Kun remifentaniilia on annettu laskimoon 1 mikrog/kg 1 minuutin aikana. henkitorven intubaatio tehtiin.
  4. Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,2-0,4 mikrogrammaa/kg/min. Infuusionopeus säädettiin potilaan vasteen mukaan keskimääräisen valtimopaineen saavuttamiseksi välillä 60-80 mmHg.
  5. Ennen leikkauksen alkua kirurgi antoi 1/100 000 epinefriinin nenäkäytävään.
  6. Leikkauksen lopussa desfluraanin ja remifentaniilin käyttö lopetetaan ja toipumishuone lähetetään.
Ennen leikkauksen alkua kirurgi antoi 1/100 000 epinefriinin nenäkäytävään.
Anestesia indusoitiin propofolilla 2 mg kg-1
Anestesia indusoitiin rokuroniumilla 0,6 mg kg-1
1 mikrog/kg laskimoon remifentaniilia 10 minuutin aikana. Myöhemmin infuusio aloitettiin nopeudella 0,4-0,8 mikrogrammaa/kg/min.
Muut nimet:
  • remifentaniilihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)
Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olosuhteet leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioimme olosuhteet ESS:n aikana (kirurgi arvioi leikkausalueen kuivuuden kuuden pisteen laatuasteikolla.)
Leikkauksen aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)
Edrenaliinin paikallisruiskeen aikaan (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa