- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464722
A dexmedetomidin és a remifentanil anesztézia hemodinamikai válaszának összehasonlítása endoszkópos sinus műtét során
A dexmedetomidin és a remifentanil helyi epinefrin injekció hemodinamikai válaszának összehasonlítása endoszkópos arcüreg-műtéten átesett betegeknél általános érzéstelenítés alatt
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos sinus műtét (ESS) során a helyi epinefrin injekció és a kontrollált hipotenzió elengedhetetlen a műtéti tér láthatóságának növelése és a kockázat csökkentése érdekében.
A lokális epinefrin injekciót és az ellenőrzött hipotenzív érzéstelenítést gyakran alkalmazzák számos sebészeti beavatkozás során, különböző technikák alkalmazásával. Az ideális ügynök kiválasztása azonban még mindig vitatott téma.
A jelenlegi vizsgálatban a remifentanil, amely egy μ opioid receptor agonista és a dexmedetomidin, egy α-2 agonista, hatásai és biztonságossága; amikor az epinefrin helyi injekció előtt alkalmazták kontrollált hipotenzióra ESS-ben, összehasonlítják.
Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása és írásos beleegyezése után 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, a dexmedetomidin csoportra és a remifentanil csoportra.
Megfelelő méretű arcmaszkot és 100%-os oxigént használtunk az előoxigénezéshez. Az általános érzéstelenítést iv. Propofollal 1,5-2 mg kg-1 adagoltuk. Az endotracheális intubációt iv. Rocuronium 0,6 kg-1 segítségével végeztük. A szellőztetést 50% oxigénben lévő levegővel szabályoztuk, hogy az árapály végi szén-dioxid nyomást 30-36 Hgmm között tartsuk. A karbantartáshoz desfluránt használtak.
Az epinefrin injekció előtt A Remifentanil csoportban a résztvevők 1 mcg kg-1 iv. telítő adag remifentanilt kaptak 60 másodpercen keresztül. Később infúziót indítottak 0,2-0,4 sebességgel mcg kg-1 h-1. Az infúzió sebességét a résztvevők válaszának megfelelően állítottuk be, hogy az átlagos artériás nyomás 60 és 75 Hgmm között legyen. A Dexmedetomidin csoportban a betegek 1 mcg kg-1 telítő adag dexmedetomidint kaptak 10 percen belül, majd később az infúziót 0,4-0,8 sebességgel kezdték. mcg kg-1 perc-1. Az infúziók mindkét csoportban a tracheális intubáció előtt kezdődtek. A sebész standard dózisú epinefrin helyi infiltrációt adott az orrjáratokba.
A szisztolés artériás nyomást, a diasztolés artériás nyomást, az átlagos artériás vérnyomást, a pulzusszámot 5 percenként, az érzéstelenítés kezdetétől és 1 percenként rögzítettük az epinefrin helyi injekciótól számítva. A perioperatív hipotenziót és a bradycardiát úgy határozták meg, hogy az átlagos artériás vérnyomás < 50 Hgmm, illetve 50 ütés/perc. Az efedint intravénásan adták be a hipotenzió kezelésére. A bradycardia kezelésére 0,5 mg atropint adtak intravénásan.
Minden infúziót leállítottunk 5 perccel a műtét vége előtt. A műtét után a sebész értékelte a műtéti terület szárazságát. A felépülési időt a posztoperatív időszakban rögzítették. A Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale-t alkalmazó nyomozók értékelték a felépülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológus Társaság [ASA] 1-2
- tervezett endoszkópos sinus műtét
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- allergia opioidokra, neuromuszkuláris blokkolókra vagy más általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
- ismert vagy gyanított felső légúti fertőzés
- nehéz légcső intubáció gyanúja
- Kontrollálatlan hipertónia
- ismert vagy gyanított pszichológiai rendellenesség
- ismert vagy feltételezett jelentős veseműködési zavar
- ismert vagy feltételezett súlyos májműködési zavar
- ismert vagy feltételezett jelentős kardiovaszkuláris diszfunkció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg iv. telítő adag remifentanil 60 másodpercig.
Később 0,2-0,4 mcg/kg/perc sebességgel infúziót indítottak.
Más nevek:
A műtét megkezdése előtt a sebész 1/100 000 epinefrint juttatott az orrjáratokba.
Az érzéstelenítést 2 mg kg-1 propofollal indukáltuk
Az érzéstelenítést 0,6 mg kg-1 rokuroniummal indukáltuk
|
|
Aktív összehasonlító: Remifentanil
|
A műtét megkezdése előtt a sebész 1/100 000 epinefrint juttatott az orrjáratokba.
Az érzéstelenítést 2 mg kg-1 propofollal indukáltuk
Az érzéstelenítést 0,6 mg kg-1 rokuroniummal indukáltuk
1 mcg/ttkg iv. telítő adag remifentanil 10 percen keresztül.
Később 0,4-0,8 mcg/kg/perc sebességgel infúziót indítottak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)
|
Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltételek a műtét során
Időkeret: A műtét idején
|
Felmértük a körülményeket az ESS során (a sebész hatpontos minőségi skála segítségével értékelte a műtéti terület szárazságát.)
|
A műtét idején
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)
|
Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Epinefrin
- Rocuronium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED15010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .