Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin és a remifentanil anesztézia hemodinamikai válaszának összehasonlítása endoszkópos sinus műtét során

2015. július 23. frissítette: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

A dexmedetomidin és a remifentanil helyi epinefrin injekció hemodinamikai válaszának összehasonlítása endoszkópos arcüreg-műtéten átesett betegeknél általános érzéstelenítés alatt

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) során a helyi epinefrin injekció és a kontrollált hipotenzió elengedhetetlen a műtéti tér láthatóságának növelése és a kockázat csökkentése érdekében. Ez a vizsgálat a dexmedetomidint és a remifentanilt hasonlítja össze az adrenalin helyi injekció beadása előtt az ESS alatti kontrollált hipotenzió miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az endoszkópos sinus műtét (ESS) során a helyi epinefrin injekció és a kontrollált hipotenzió elengedhetetlen a műtéti tér láthatóságának növelése és a kockázat csökkentése érdekében.

A lokális epinefrin injekciót és az ellenőrzött hipotenzív érzéstelenítést gyakran alkalmazzák számos sebészeti beavatkozás során, különböző technikák alkalmazásával. Az ideális ügynök kiválasztása azonban még mindig vitatott téma.

A jelenlegi vizsgálatban a remifentanil, amely egy μ opioid receptor agonista és a dexmedetomidin, egy α-2 agonista, hatásai és biztonságossága; amikor az epinefrin helyi injekció előtt alkalmazták kontrollált hipotenzióra ESS-ben, összehasonlítják.

Az Intézményi Felülvizsgálati Testület jóváhagyása és írásos beleegyezése után 40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

A résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják, a dexmedetomidin csoportra és a remifentanil csoportra.

Megfelelő méretű arcmaszkot és 100%-os oxigént használtunk az előoxigénezéshez. Az általános érzéstelenítést iv. Propofollal 1,5-2 mg kg-1 adagoltuk. Az endotracheális intubációt iv. Rocuronium 0,6 kg-1 segítségével végeztük. A szellőztetést 50% oxigénben lévő levegővel szabályoztuk, hogy az árapály végi szén-dioxid nyomást 30-36 Hgmm között tartsuk. A karbantartáshoz desfluránt használtak.

Az epinefrin injekció előtt A Remifentanil csoportban a résztvevők 1 mcg kg-1 iv. telítő adag remifentanilt kaptak 60 másodpercen keresztül. Később infúziót indítottak 0,2-0,4 sebességgel mcg kg-1 h-1. Az infúzió sebességét a résztvevők válaszának megfelelően állítottuk be, hogy az átlagos artériás nyomás 60 és 75 Hgmm között legyen. A Dexmedetomidin csoportban a betegek 1 mcg kg-1 telítő adag dexmedetomidint kaptak 10 percen belül, majd később az infúziót 0,4-0,8 sebességgel kezdték. mcg kg-1 perc-1. Az infúziók mindkét csoportban a tracheális intubáció előtt kezdődtek. A sebész standard dózisú epinefrin helyi infiltrációt adott az orrjáratokba.

A szisztolés artériás nyomást, a diasztolés artériás nyomást, az átlagos artériás vérnyomást, a pulzusszámot 5 percenként, az érzéstelenítés kezdetétől és 1 percenként rögzítettük az epinefrin helyi injekciótól számítva. A perioperatív hipotenziót és a bradycardiát úgy határozták meg, hogy az átlagos artériás vérnyomás < 50 Hgmm, illetve 50 ütés/perc. Az efedint intravénásan adták be a hipotenzió kezelésére. A bradycardia kezelésére 0,5 mg atropint adtak intravénásan.

Minden infúziót leállítottunk 5 perccel a műtét vége előtt. A műtét után a sebész értékelte a műtéti terület szárazságát. A felépülési időt a posztoperatív időszakban rögzítették. A Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale-t alkalmazó nyomozók értékelték a felépülést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság [ASA] 1-2
  • tervezett endoszkópos sinus műtét
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • allergia opioidokra, neuromuszkuláris blokkolókra vagy más általános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerekre
  • ismert vagy gyanított felső légúti fertőzés
  • nehéz légcső intubáció gyanúja
  • Kontrollálatlan hipertónia
  • ismert vagy gyanított pszichológiai rendellenesség
  • ismert vagy feltételezett jelentős veseműködési zavar
  • ismert vagy feltételezett súlyos májműködési zavar
  • ismert vagy feltételezett jelentős kardiovaszkuláris diszfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin
  1. Az érzéstelenítés beindítása előtt 1 mcg/ttkg dexmedetomidin iv. telítő dózisa 10 percen keresztül.
  2. Az érzéstelenítést propofollal 2 mg kg-1, rokuroniummal 0,6 mg kg-1
  3. A maszkos lélegeztetés után 6 térfogat% desfluránnal 100% oxigénben 3 percig végeztük a légcső intubálását.
  4. Később 0,4-0,8 mcg/kg/perc sebességgel infúziót indítottak. Az infúzió sebességét a beteg válaszreakciójának megfelelően állítottuk be, hogy az átlagos artériás nyomás 60 és 80 Hgmm között legyen.
  5. A műtét megkezdése előtt a sebész 1/100 000 epinefrint juttatott az orrjáratokba.
  6. A műtét végén a desflurán és a dexmedetomidin abbahagyása, gyógyszoba küldése.
1 mcg/kg iv. telítő adag remifentanil 60 másodpercig. Később 0,2-0,4 mcg/kg/perc sebességgel infúziót indítottak.
Más nevek:
  • dexmedetomidin-hidroklorid
A műtét megkezdése előtt a sebész 1/100 000 epinefrint juttatott az orrjáratokba.
Az érzéstelenítést 2 mg kg-1 propofollal indukáltuk
Az érzéstelenítést 0,6 mg kg-1 rokuroniummal indukáltuk
Aktív összehasonlító: Remifentanil
  1. Az érzéstelenítést propofollal 2 mg kg-1, rokuroniummal 0,6 mg kg-1
  2. Maszkos lélegeztetés 6 térfogat% desfluránnal 100% oxigénben 2 percig.
  3. 1 mcg/ttkg iv. telítő adag remifentanil után 1 percen keresztül. légcső intubációt végeztek.
  4. Később 0,2-0,4 mcg/kg/perc sebességgel infúziót indítottak. Az infúzió sebességét a beteg válaszreakciójának megfelelően állítottuk be, hogy az átlagos artériás nyomás 60 és 80 Hgmm között legyen.
  5. A műtét megkezdése előtt a sebész 1/100 000 epinefrint juttatott az orrjáratokba.
  6. A műtét végén a desflurán és a remifentanil adásának abbahagyása, a gyógyszoba küldése.
A műtét megkezdése előtt a sebész 1/100 000 epinefrint juttatott az orrjáratokba.
Az érzéstelenítést 2 mg kg-1 propofollal indukáltuk
Az érzéstelenítést 0,6 mg kg-1 rokuroniummal indukáltuk
1 mcg/ttkg iv. telítő adag remifentanil 10 percen keresztül. Később 0,4-0,8 mcg/kg/perc sebességgel infúziót indítottak.
Más nevek:
  • remifentanil-hidroklorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérnyomás változás
Időkeret: Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)
Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltételek a műtét során
Időkeret: A műtét idején
Felmértük a körülményeket az ESS során (a sebész hatpontos minőségi skála segítségével értékelte a műtéti terület szárazságát.)
A műtét idején

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)
Az epinefrin helyi injekció beadása után (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel