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Comparação entre a resposta hemodinâmica de dexmedetomidina e remifentanil na anestesia em cirurgia endoscópica sinusal

23 de julho de 2015 atualizado por: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Comparação entre a resposta hemodinâmica de dexmedetomidina e remifentanil para injeção local de epinefrina em paciente com cirurgia endoscópica sinusal sob anestesia geral

Durante a cirurgia endoscópica sinusal (ESS), a injeção local de epinefrina e a hipotensão controlada são essenciais para aumentar a visibilidade no campo operatório e reduzir o risco. Este estudo está comparando dexmedetomidina e remifentanil antes da injeção local de epinefrina para hipotensão controlada durante ESS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante a cirurgia endoscópica sinusal (ESS), a injeção local de epinefrina e a hipotensão controlada são essenciais para aumentar a visibilidade no campo operatório e reduzir o risco.

A injeção local de epinefrina e a anestesia hipotensora controlada são comumente utilizadas em diversas intervenções cirúrgicas com diferentes técnicas. No entanto, a escolha do agente ideal ainda é um tema controverso.

No estudo atual, os efeitos e a segurança do remifentanil, que é um agonista do receptor opioide μ, e da dexmedetomidina, um agonista α-2; quando usados ​​antes da injeção local de epinefrina para hipotensão controlada na SEE.

Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito, 40 pacientes serão incluídos neste estudo.

Os participantes são divididos em dois grupos aleatoriamente como o grupo Dexmedetomidina e o grupo Remifentanil.

Uma máscara de tamanho correto e oxigênio a 100% foram usados ​​para pré-oxigenação. A anestesia geral foi induzida com Propofol 1,5-2 mg kg-1 iv. A intubação endotraqueal foi realizada com auxílio de Rocurônio 0,6 kg-1 iv. A ventilação foi controlada com 50% de ar em oxigênio para manter a pressão expiratória final de dióxido de carbono em 30-36 mmHg. Desflurano foi usado para manutenção.

Antes da injeção de epinefrina, no grupo Remifentanil, os participantes receberam 1 mcg kg-1 iv dose de ataque de remifentanil durante um período de 60 segundos. Mais tarde, uma infusão foi iniciada na taxa de 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. A taxa de infusão foi ajustada de acordo com a resposta dos participantes, para atingir uma pressão arterial média entre 60 e 75 mmHg. No grupo Dexmedetomidina, os pacientes receberam uma dose de carga de 1 mcg kg-1 de dexmedetomidina em 10 min e, posteriormente, a infusão foi iniciada na taxa de 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. As infusões começaram antes da intubação traqueal em ambos os grupos. Infiltração local de dose padrão de epinefrina foi administrada nas passagens nasais pelo cirurgião.

A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca foram registradas a cada 5min, desde o início da anestesia e a cada 1min, a partir da injeção local de epinefrina. Hipotensão e bradicardia perioperatória foram definidas como pressão arterial média < 50 mmHg ou 50 batimentos/min, respectivamente. A efedina foi administrada por via intravenosa para o tratamento da hipotensão. Atropina 0,5 mg foi administrada por via intravenosa para o tratamento de bradicardia.

Todas as infusões foram interrompidas 5 minutos antes do final da cirurgia. Após a cirurgia, o cirurgião avaliou o ressecamento da área cirúrgica. O tempo de recuperação foi registrado no pós-operatório. Os investigadores que empregaram a Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado avaliaram a recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sociedade Americana de Anestesiologista [ASA] classe 1-2
  • cirurgia endoscópica sinusal programada
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • alergia a opioides, bloqueadores neuromusculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral
  • infecção respiratória superior conhecida ou suspeita
  • suspeita de intubação traqueal difícil
  • Hipertensão Descontrolada
  • distúrbio psicológico conhecido ou suspeito
  • disfunção renal significativa conhecida ou suspeita
  • disfunção hepática grave conhecida ou suspeita
  • disfunção cardiovascular significativa conhecida ou suspeita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina
  1. Antes da indução da anestesia, 1 mcg/kg iv dose de ataque de dexmedetomidina durante 10 minutos.
  2. A anestesia foi induzida com propofol 2 mg kg-1 , rocurônio 0,6 mg kg-1
  3. Após ventilação com máscara com desflurano 6 vol% em oxigênio 100% por 3 minutos, foi realizada intubação traqueal
  4. Posteriormente, foi iniciada infusão na taxa de 0,4-0,8mcg/kg/min. A taxa de infusão foi ajustada de acordo com a resposta do paciente, para atingir uma pressão arterial média entre 60 e 80 mmHg.
  5. Antes do início da cirurgia, infiltração de epinefrina 1/100.000 foi administrada nas fossas nasais pelo cirurgião.
  6. Ao final da cirurgia, suspensão de desflurano e dexmedetomidina, com encaminhamento para sala de recuperação.
1 mcg/kg iv dose de ataque de remifentanil durante um período de 60 segundos. Posteriormente, foi iniciada infusão na taxa de 0,2-0,4mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • cloridrato de dexmedetomidina
Antes do início da cirurgia, infiltração de epinefrina 1/100.000 foi administrada nas fossas nasais pelo cirurgião.
A anestesia foi induzida com propofol 2 mg kg-1
A anestesia foi induzida com rocurônio 0,6 mg kg-1
Comparador Ativo: Remifentanil
  1. A anestesia foi induzida com propofol 2 mg kg-1 , rocurônio 0,6 mg kg-1
  2. Ventilação com máscara com desflurano 6 vol% em oxigênio 100% por 2 minutos.
  3. Após 1 mcg/kg iv dose de ataque de remifentanil por um período de 1 minuto. foi realizada intubação traqueal.
  4. Posteriormente, foi iniciada infusão na taxa de 0,2-0,4mcg/kg/min. A taxa de infusão foi ajustada de acordo com a resposta do paciente, para atingir uma pressão arterial média entre 60 e 80 mmHg.
  5. Antes do início da cirurgia, infiltração de epinefrina 1/100.000 foi administrada nas fossas nasais pelo cirurgião.
  6. Ao final da cirurgia, suspensão de desflurano e remifentanil, com encaminhamento para sala de recuperação.
Antes do início da cirurgia, infiltração de epinefrina 1/100.000 foi administrada nas fossas nasais pelo cirurgião.
A anestesia foi induzida com propofol 2 mg kg-1
A anestesia foi induzida com rocurônio 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv dose de ataque de remifentanil durante um período de 10 minutos. Posteriormente, foi iniciada infusão na taxa de 0,4-0,8mcg/kg/min.
Outros nomes:
  • cloridrato de remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condições durante a cirurgia
Prazo: Na hora durante a cirurgia
Avaliamos as condições durante a ESS (o cirurgião avaliou a secura da área cirúrgica usando uma escala de qualidade de seis pontos).
Na hora durante a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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