- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464722
Comparação entre a resposta hemodinâmica de dexmedetomidina e remifentanil na anestesia em cirurgia endoscópica sinusal
Comparação entre a resposta hemodinâmica de dexmedetomidina e remifentanil para injeção local de epinefrina em paciente com cirurgia endoscópica sinusal sob anestesia geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a cirurgia endoscópica sinusal (ESS), a injeção local de epinefrina e a hipotensão controlada são essenciais para aumentar a visibilidade no campo operatório e reduzir o risco.
A injeção local de epinefrina e a anestesia hipotensora controlada são comumente utilizadas em diversas intervenções cirúrgicas com diferentes técnicas. No entanto, a escolha do agente ideal ainda é um tema controverso.
No estudo atual, os efeitos e a segurança do remifentanil, que é um agonista do receptor opioide μ, e da dexmedetomidina, um agonista α-2; quando usados antes da injeção local de epinefrina para hipotensão controlada na SEE.
Depois de obter a aprovação do Conselho de Revisão Institucional e consentimento informado por escrito, 40 pacientes serão incluídos neste estudo.
Os participantes são divididos em dois grupos aleatoriamente como o grupo Dexmedetomidina e o grupo Remifentanil.
Uma máscara de tamanho correto e oxigênio a 100% foram usados para pré-oxigenação. A anestesia geral foi induzida com Propofol 1,5-2 mg kg-1 iv. A intubação endotraqueal foi realizada com auxílio de Rocurônio 0,6 kg-1 iv. A ventilação foi controlada com 50% de ar em oxigênio para manter a pressão expiratória final de dióxido de carbono em 30-36 mmHg. Desflurano foi usado para manutenção.
Antes da injeção de epinefrina, no grupo Remifentanil, os participantes receberam 1 mcg kg-1 iv dose de ataque de remifentanil durante um período de 60 segundos. Mais tarde, uma infusão foi iniciada na taxa de 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. A taxa de infusão foi ajustada de acordo com a resposta dos participantes, para atingir uma pressão arterial média entre 60 e 75 mmHg. No grupo Dexmedetomidina, os pacientes receberam uma dose de carga de 1 mcg kg-1 de dexmedetomidina em 10 min e, posteriormente, a infusão foi iniciada na taxa de 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. As infusões começaram antes da intubação traqueal em ambos os grupos. Infiltração local de dose padrão de epinefrina foi administrada nas passagens nasais pelo cirurgião.
A pressão arterial sistólica, a pressão arterial diastólica, a pressão arterial média e a frequência cardíaca foram registradas a cada 5min, desde o início da anestesia e a cada 1min, a partir da injeção local de epinefrina. Hipotensão e bradicardia perioperatória foram definidas como pressão arterial média < 50 mmHg ou 50 batimentos/min, respectivamente. A efedina foi administrada por via intravenosa para o tratamento da hipotensão. Atropina 0,5 mg foi administrada por via intravenosa para o tratamento de bradicardia.
Todas as infusões foram interrompidas 5 minutos antes do final da cirurgia. Após a cirurgia, o cirurgião avaliou o ressecamento da área cirúrgica. O tempo de recuperação foi registrado no pós-operatório. Os investigadores que empregaram a Escala de Avaliação de Prontidão/Sedação do Observador Modificado avaliaram a recuperação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologista [ASA] classe 1-2
- cirurgia endoscópica sinusal programada
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- alergia a opioides, bloqueadores neuromusculares ou outros medicamentos usados durante a anestesia geral
- infecção respiratória superior conhecida ou suspeita
- suspeita de intubação traqueal difícil
- Hipertensão Descontrolada
- distúrbio psicológico conhecido ou suspeito
- disfunção renal significativa conhecida ou suspeita
- disfunção hepática grave conhecida ou suspeita
- disfunção cardiovascular significativa conhecida ou suspeita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina
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1 mcg/kg iv dose de ataque de remifentanil durante um período de 60 segundos.
Posteriormente, foi iniciada infusão na taxa de 0,2-0,4mcg/kg/min.
Outros nomes:
Antes do início da cirurgia, infiltração de epinefrina 1/100.000 foi administrada nas fossas nasais pelo cirurgião.
A anestesia foi induzida com propofol 2 mg kg-1
A anestesia foi induzida com rocurônio 0,6 mg kg-1
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Comparador Ativo: Remifentanil
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Antes do início da cirurgia, infiltração de epinefrina 1/100.000 foi administrada nas fossas nasais pelo cirurgião.
A anestesia foi induzida com propofol 2 mg kg-1
A anestesia foi induzida com rocurônio 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv dose de ataque de remifentanil durante um período de 10 minutos.
Posteriormente, foi iniciada infusão na taxa de 0,4-0,8mcg/kg/min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condições durante a cirurgia
Prazo: Na hora durante a cirurgia
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Avaliamos as condições durante a ESS (o cirurgião avaliou a secura da área cirúrgica usando uma escala de qualidade de seis pontos).
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Na hora durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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No momento da injeção local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Neuromusculares
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Epinefrina
- Rocurônio
Outros números de identificação do estudo
- ED15010
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