Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen hemodynamische respons van dexmedetomidine en remifentanil op anesthesie bij endoscopische sinuschirurgie

23 juli 2015 bijgewerkt door: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Vergelijking tussen hemodynamische respons van dexmedetomidine en remifentanil voor lokale injectie van epinefrine bij patiënt met endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie

Tijdens endoscopische sinuschirurgie (ESS) zijn lokale injectie van epinefrine en gecontroleerde hypotensie essentieel om de zichtbaarheid in het operatieveld te vergroten en het risico te verminderen. Deze studie vergelijkt dexmedetomidine en remifentanil vóór lokale injectie met epinefrine voor gecontroleerde hypotensie tijdens ESS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens endoscopische sinuschirurgie (ESS) zijn lokale injectie van epinefrine en gecontroleerde hypotensie essentieel om de zichtbaarheid in het operatieveld te vergroten en het risico te verminderen.

Epinefrine lokale injectie en gecontroleerde hypotensieve anesthesie wordt vaak gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen met verschillende technieken. Het kiezen van de ideale agent is echter nog steeds een controversieel onderwerp.

In de huidige studie, de effecten en veiligheid van remifentanil, een μ-opioïdereceptoragonist en dexmedetomidine, een α-2-agonist; bij gebruik vóór epinefrine lokale injectie voor gecontroleerde hypotensie bij ESS, worden vergeleken.

Na het verkrijgen van goedkeuring door de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming, schrijven 40 patiënten zich in voor deze studie.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen als de Dexmedetomidine-groep en de Remifentanil-groep.

Een gezichtsmasker met de juiste maat en 100% zuurstof werd gebruikt voor pre-oxygenatie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilatie werd geregeld met 50% lucht in zuurstof om de kooldioxidedruk aan het eind van het getijde op 30-36 mmHg te houden. Desfluraan werd gebruikt voor onderhoud.

Voorafgaand aan de adrenaline-injectie kregen de deelnemers in groep Remifentanil 1 mcg kg-1 iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 60 seconden. Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,2-0,4 mcg kg-1 uur-1. De infusiesnelheid werd aangepast aan de respons van de deelnemer om een ​​gemiddelde arteriële druk tussen 60 en 75 mmHg te bereiken. In groep Dexmedetomidine kregen patiënten binnen 10 minuten een 1 mcg kg-1 oplaaddosis dexmedetomidine en later werd de infusie gestart met een snelheid van 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. De infusies begonnen in beide groepen vóór tracheale intubatie. Standaarddosis epinefrine lokale infiltratie werd door de chirurg in de neusgangen toegediend.

Systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag werden elke 5 minuten geregistreerd, vanaf het begin van de anesthesie en elke 1 minuut vanaf de lokale injectie met epinefrine. Perioperatieve hypotensie en bradycardie werden gedefinieerd als respectievelijk gemiddelde arteriële bloeddruk < 50 mmHg of 50 slagen/min. Ephedine werd intraveneus toegediend voor de behandeling van hypotensie. Atropine 0,5 mg werd intraveneus toegediend voor de behandeling van bradycardie.

Alle infusies werden 5 minuten voor het einde van de operatie gestopt. Na de operatie evalueerde de chirurg de droogheid van het operatiegebied. De hersteltijd werd geregistreerd in de postoperatieve periode. Een onderzoeker die de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale gebruikte, beoordeelde het herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologist [ASA] klasse 1-2
  • geplande endoscopische sinusoperatie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor opioïden, neuromusculair blokkerende medicijnen of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
  • bekende of vermoede infectie van de bovenste luchtwegen
  • vermoedelijk moeilijke tracheale intubatie
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • bekende of vermoede psychische stoornis
  • bekende of vermoede significante nierfunctiestoornis
  • bekende of vermoede ernstige leverfunctiestoornis
  • bekende of vermoede significante cardiovasculaire disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine
  1. Voor inductie van anesthesie, 1 mcg/kg iv oplaaddosis dexmedetomidine gedurende 10 minuten.
  2. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg kg-1, rocuronium 0,6 mg kg-1
  3. Na maskerbeademing met 6 vol% desfluraan in 100% zuurstof gedurende 3 minuten, werd tracheale intubatie uitgevoerd
  4. Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,4-0,8 mcg/kg/min. De infusiesnelheid werd aangepast aan de respons van de patiënt om een ​​gemiddelde arteriële druk tussen 60 en 80 mmHg te bereiken.
  5. Voor aanvang van de operatie werd door de chirurg 1/100.000 epinefrine-infiltratie in de neusgangen toegediend.
  6. Aan het einde van de operatie, stopzetting van desfluraan en dexmedetomidine, verkoeverkamer sturen.
1 mcg/kg iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 60 seconden. Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • dexmedetomidine hydrochloride
Voor aanvang van de operatie werd door de chirurg 1/100.000 epinefrine-infiltratie in de neusgangen toegediend.
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg kg-1
De anesthesie werd geïnduceerd met rocuronium 0,6 mg kg-1
Actieve vergelijker: Remifentanil
  1. De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg kg-1, rocuronium 0,6 mg kg-1
  2. Maskerventilatie met 6 vol% desfluraan in 100% zuurstof gedurende 2 minuten.
  3. Na 1 mcg/kg iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 1 minuut. tracheale intubatie werd gedaan.
  4. Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,2-0,4 mcg/kg/min. De infusiesnelheid werd aangepast aan de respons van de patiënt om een ​​gemiddelde arteriële druk tussen 60 en 80 mmHg te bereiken.
  5. Voor aanvang van de operatie werd door de chirurg 1/100.000 epinefrine-infiltratie in de neusgangen toegediend.
  6. Aan het einde van de operatie, stopzetting van desfluraan en remifentanil, verkoeverkamer sturen.
Voor aanvang van de operatie werd door de chirurg 1/100.000 epinefrine-infiltratie in de neusgangen toegediend.
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg kg-1
De anesthesie werd geïnduceerd met rocuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 10 minuten. Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andere namen:
  • remifentanilhydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)
Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorwaarden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Destijds tijdens de operatie
We beoordeelden de omstandigheden tijdens ESS (chirurg evalueerde de droogheid van het operatiegebied met behulp van een zespunts kwaliteitsschaal.)
Destijds tijdens de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)
Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Abonneren