- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02464722
Vergelijking tussen hemodynamische respons van dexmedetomidine en remifentanil op anesthesie bij endoscopische sinuschirurgie
Vergelijking tussen hemodynamische respons van dexmedetomidine en remifentanil voor lokale injectie van epinefrine bij patiënt met endoscopische sinuschirurgie onder algemene anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens endoscopische sinuschirurgie (ESS) zijn lokale injectie van epinefrine en gecontroleerde hypotensie essentieel om de zichtbaarheid in het operatieveld te vergroten en het risico te verminderen.
Epinefrine lokale injectie en gecontroleerde hypotensieve anesthesie wordt vaak gebruikt bij verschillende chirurgische ingrepen met verschillende technieken. Het kiezen van de ideale agent is echter nog steeds een controversieel onderwerp.
In de huidige studie, de effecten en veiligheid van remifentanil, een μ-opioïdereceptoragonist en dexmedetomidine, een α-2-agonist; bij gebruik vóór epinefrine lokale injectie voor gecontroleerde hypotensie bij ESS, worden vergeleken.
Na het verkrijgen van goedkeuring door de Institutional Review Board en schriftelijke geïnformeerde toestemming, schrijven 40 patiënten zich in voor deze studie.
Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen als de Dexmedetomidine-groep en de Remifentanil-groep.
Een gezichtsmasker met de juiste maat en 100% zuurstof werd gebruikt voor pre-oxygenatie. Algemene anesthesie werd geïnduceerd met iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotracheale intubatie werd uitgevoerd met behulp van iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilatie werd geregeld met 50% lucht in zuurstof om de kooldioxidedruk aan het eind van het getijde op 30-36 mmHg te houden. Desfluraan werd gebruikt voor onderhoud.
Voorafgaand aan de adrenaline-injectie kregen de deelnemers in groep Remifentanil 1 mcg kg-1 iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 60 seconden. Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,2-0,4 mcg kg-1 uur-1. De infusiesnelheid werd aangepast aan de respons van de deelnemer om een gemiddelde arteriële druk tussen 60 en 75 mmHg te bereiken. In groep Dexmedetomidine kregen patiënten binnen 10 minuten een 1 mcg kg-1 oplaaddosis dexmedetomidine en later werd de infusie gestart met een snelheid van 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. De infusies begonnen in beide groepen vóór tracheale intubatie. Standaarddosis epinefrine lokale infiltratie werd door de chirurg in de neusgangen toegediend.
Systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële bloeddruk, hartslag werden elke 5 minuten geregistreerd, vanaf het begin van de anesthesie en elke 1 minuut vanaf de lokale injectie met epinefrine. Perioperatieve hypotensie en bradycardie werden gedefinieerd als respectievelijk gemiddelde arteriële bloeddruk < 50 mmHg of 50 slagen/min. Ephedine werd intraveneus toegediend voor de behandeling van hypotensie. Atropine 0,5 mg werd intraveneus toegediend voor de behandeling van bradycardie.
Alle infusies werden 5 minuten voor het einde van de operatie gestopt. Na de operatie evalueerde de chirurg de droogheid van het operatiegebied. De hersteltijd werd geregistreerd in de postoperatieve periode. Een onderzoeker die de Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale gebruikte, beoordeelde het herstel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologist [ASA] klasse 1-2
- geplande endoscopische sinusoperatie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor opioïden, neuromusculair blokkerende medicijnen of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- bekende of vermoede infectie van de bovenste luchtwegen
- vermoedelijk moeilijke tracheale intubatie
- Ongecontroleerde hypertensie
- bekende of vermoede psychische stoornis
- bekende of vermoede significante nierfunctiestoornis
- bekende of vermoede ernstige leverfunctiestoornis
- bekende of vermoede significante cardiovasculaire disfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine
|
1 mcg/kg iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 60 seconden.
Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Andere namen:
Voor aanvang van de operatie werd door de chirurg 1/100.000 epinefrine-infiltratie in de neusgangen toegediend.
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg kg-1
De anesthesie werd geïnduceerd met rocuronium 0,6 mg kg-1
|
|
Actieve vergelijker: Remifentanil
|
Voor aanvang van de operatie werd door de chirurg 1/100.000 epinefrine-infiltratie in de neusgangen toegediend.
De anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg kg-1
De anesthesie werd geïnduceerd met rocuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv oplaaddosis remifentanil gedurende een periode van 10 minuten.
Later werd een infuus gestart met een snelheid van 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)
|
Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorwaarden tijdens de operatie
Tijdsspanne: Destijds tijdens de operatie
|
We beoordeelden de omstandigheden tijdens ESS (chirurg evalueerde de droogheid van het operatiegebied met behulp van een zespunts kwaliteitsschaal.)
|
Destijds tijdens de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)
|
Op het moment van lokale injectie met epinefrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Neuromusculaire middelen
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidine
- Adrenaline
- Rocuronium
Andere studie-ID-nummers
- ED15010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hemodynamische instabiliteit
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidAlvleesklierkanker | Vaste tumor | Cutaan melanoom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumoren | Borstkanker (HR+HER2-)België, Spanje, Korea, republiek van, Verenigde Staten, Taiwan, Frankrijk, Canada
Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine
-
Ain Shams UniversityVoltooidPijn tijdens het positioneren van de wervelkolomEgypte
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalVoltooidBradycardie | Hypoxemie | Ademhalingsdepressie | Hypotensie door medicijnen geïnduceerdTurkije (Türkiye)
-
Kocaeli UniversityVoltooidCognitieve disfunctie | Opioïdvrije anesthesieKalkoen
-
IVO JURISICNog niet aan het wervenPostoperatieve pijn | PONV | Postoperatieve analgesie | Zwaarlijvige patiënten | Thoracaal paravertebraal blok | Opioïdvrije anesthesie | Niet-opioïde pijnbestrijding | Bariatrische chirurgie (mouwgastrectomie) | Bariatrische chirurgische pijnKroatië