Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich zwischen der hämodynamischen Reaktion von Dexmedetomidin und Remifentanil auf die Anästhesie in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

23. Juli 2015 aktualisiert von: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Vergleich zwischen der hämodynamischen Reaktion von Dexmedetomidin und Remifentanil auf die lokale Injektion von Adrenalin bei Patienten mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose

Bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen (ESS) sind die lokale Injektion von Adrenalin und die kontrollierte Hypotonie unerlässlich, um die Sicht im Operationsfeld zu erhöhen und das Risiko zu verringern. Diese Studie vergleicht Dexmedetomidin und Remifentanil vor der lokalen Injektion von Adrenalin zur kontrollierten Hypotonie während ESS.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen (ESS) sind die lokale Injektion von Adrenalin und die kontrollierte Hypotonie unerlässlich, um die Sicht im Operationsfeld zu erhöhen und das Risiko zu verringern.

Die lokale Injektion von Adrenalin und die kontrollierte blutdrucksenkende Anästhesie werden häufig bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen mit unterschiedlichen Techniken eingesetzt. Allerdings ist die Wahl des idealen Maklers immer noch ein kontroverses Thema.

In der aktuellen Studie wurden die Wirkungen und die Sicherheit von Remifentanil, einem μ-Opioidrezeptor-Agonisten, und Dexmedetomidin, einem α-2-Agonisten, untersucht. bei Anwendung vor der lokalen Adrenalininjektion zur kontrollierten Hypotonie bei ESS, werden verglichen.

Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board und der schriftlichen Einverständniserklärung nehmen 40 Patienten an dieser Studie teil.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Dexmedetomidin-Gruppe und die Remifentanil-Gruppe.

Zur Voroxygenierung wurde eine Gesichtsmaske der richtigen Größe und 100 % Sauerstoff verwendet. Die Vollnarkose wurde mit iv Propofol 1,5–2 mg kg-1 eingeleitet. Die endotracheale Intubation erfolgte mit Hilfe von iv Rocuronium 0,6 kg-1. Die Beatmung wurde mit 50 % Luft in Sauerstoff kontrolliert, um den endexspiratorischen Kohlendioxiddruck bei 30–36 mmHg zu halten. Zur Erhaltung wurde Desfluran verwendet.

Vor der Adrenalininjektion erhielten die Teilnehmer in der Remifentanil-Gruppe über einen Zeitraum von 60 Sekunden eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 1 µg kg-1 Remifentanil. Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,2–0,4 begonnen mcg kg-1 h-1. Die Infusionsrate wurde entsprechend der Reaktion der Teilnehmer angepasst, um einen mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 75 mmHg zu erreichen. In der Dexmedetomidin-Gruppe erhielten die Patienten innerhalb von 10 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 1 µg kg-1 Dexmedetomidin und später wurde die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,4–0,8 begonnen mcg kg-1min-1. Die Infusionen begannen in beiden Gruppen vor der trachealen Intubation. Der Chirurg verabreichte eine lokale Adrenalininfiltration in Standarddosis in die Nasengänge.

Der systolische arterielle Druck, der diastolische arterielle Druck, der mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz wurden alle 5 Minuten ab Beginn der Anästhesie und alle 1 Minute ab der lokalen Adrenalininjektion aufgezeichnet. Perioperative Hypotonie und Bradykardie wurden als mittlerer arterieller Blutdruck < 50 mmHg bzw. 50 Schläge/Minute definiert. Ephedin wurde zur Behandlung von Hypotonie intravenös verabreicht. Zur Behandlung von Bradykardie wurde Atropin 0,5 mg intravenös verabreicht.

Alle Infusionen wurden 5 Minuten vor Ende der Operation gestoppt. Nach der Operation beurteilte der Chirurg die Trockenheit des Operationsgebiets. Die Erholungszeit wurde in der postoperativen Phase aufgezeichnet. Ein Ermittler beurteilte die Genesung mithilfe der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologist [ASA] Klasse 1-2
  • geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Opioide, neuromuskuläre Blocker oder andere Medikamente, die während einer Vollnarkose verwendet werden
  • bekannte oder vermutete Infektion der oberen Atemwege
  • Verdacht auf schwierige tracheale Intubation
  • Unkontrollierte Hypertonie
  • bekannte oder vermutete psychische Störung
  • bekannte oder vermutete erhebliche Nierenfunktionsstörung
  • bekannte oder vermutete schwere Leberfunktionsstörung
  • bekannte oder vermutete erhebliche Herz-Kreislauf-Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin
  1. Vor Einleitung der Anästhesie 1 µg/kg iv Initialdosis Dexmedetomidin über 10 Minuten.
  2. Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet
  3. Nach 3-minütiger Maskenbeatmung mit 6 Vol.-% Desfluran in 100 % Sauerstoff erfolgte die tracheale Intubation
  4. Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,4–0,8 µg/kg/min begonnen. Die Infusionsrate wurde entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst, um einen mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 80 mmHg zu erreichen.
  5. Vor Beginn der Operation verabreichte der Chirurg 1/100.000 Adrenalininfiltration in die Nasengänge.
  6. Am Ende der Operation Absetzen von Desfluran und Dexmedetomidin, Verlegung in den Aufwachraum.
1 µg/kg iv Initialdosis Remifentanil über einen Zeitraum von 60 Sekunden. Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,2–0,4 µg/kg/min begonnen.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidinhydrochlorid
Vor Beginn der Operation verabreichte der Chirurg 1/100.000 Adrenalininfiltration in die Nasengänge.
Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg kg-1 eingeleitet
Die Anästhesie wurde mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet
Aktiver Komparator: Remifentanil
  1. Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg kg-1 und Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet
  2. Maskenbeatmung mit 6 Vol.-% Desfluran in 100 % Sauerstoff für 2 Minuten.
  3. Nach 1 µg/kg iv Aufsättigungsdosis Remifentanil über einen Zeitraum von 1 Minute. Es wurde eine tracheale Intubation durchgeführt.
  4. Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,2–0,4 µg/kg/min begonnen. Die Infusionsrate wurde entsprechend der Reaktion des Patienten angepasst, um einen mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 80 mmHg zu erreichen.
  5. Vor Beginn der Operation verabreichte der Chirurg 1/100.000 Adrenalininfiltration in die Nasengänge.
  6. Am Ende der Operation Absetzen von Desfluran und Remifentanil, Verlegung in den Aufwachraum.
Vor Beginn der Operation verabreichte der Chirurg 1/100.000 Adrenalininfiltration in die Nasengänge.
Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg kg-1 eingeleitet
Die Anästhesie wurde mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet
1 µg/kg iv Initialdosis Remifentanil über einen Zeitraum von 10 Minuten. Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,4–0,8 µg/kg/min begonnen.
Andere Namen:
  • Remifentanilhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)
Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingungen während der Operation
Zeitfenster: Damals während der Operation
Wir haben die Bedingungen während der ESS beurteilt (der Chirurg bewertete die Trockenheit des Operationsbereichs anhand einer sechsstufigen Qualitätsskala).
Damals während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)
Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Abonnieren