- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02464722
Vergleich zwischen der hämodynamischen Reaktion von Dexmedetomidin und Remifentanil auf die Anästhesie in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
Vergleich zwischen der hämodynamischen Reaktion von Dexmedetomidin und Remifentanil auf die lokale Injektion von Adrenalin bei Patienten mit endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation unter Vollnarkose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen (ESS) sind die lokale Injektion von Adrenalin und die kontrollierte Hypotonie unerlässlich, um die Sicht im Operationsfeld zu erhöhen und das Risiko zu verringern.
Die lokale Injektion von Adrenalin und die kontrollierte blutdrucksenkende Anästhesie werden häufig bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen mit unterschiedlichen Techniken eingesetzt. Allerdings ist die Wahl des idealen Maklers immer noch ein kontroverses Thema.
In der aktuellen Studie wurden die Wirkungen und die Sicherheit von Remifentanil, einem μ-Opioidrezeptor-Agonisten, und Dexmedetomidin, einem α-2-Agonisten, untersucht. bei Anwendung vor der lokalen Adrenalininjektion zur kontrollierten Hypotonie bei ESS, werden verglichen.
Nach Erhalt der Genehmigung des Institutional Review Board und der schriftlichen Einverständniserklärung nehmen 40 Patienten an dieser Studie teil.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: die Dexmedetomidin-Gruppe und die Remifentanil-Gruppe.
Zur Voroxygenierung wurde eine Gesichtsmaske der richtigen Größe und 100 % Sauerstoff verwendet. Die Vollnarkose wurde mit iv Propofol 1,5–2 mg kg-1 eingeleitet. Die endotracheale Intubation erfolgte mit Hilfe von iv Rocuronium 0,6 kg-1. Die Beatmung wurde mit 50 % Luft in Sauerstoff kontrolliert, um den endexspiratorischen Kohlendioxiddruck bei 30–36 mmHg zu halten. Zur Erhaltung wurde Desfluran verwendet.
Vor der Adrenalininjektion erhielten die Teilnehmer in der Remifentanil-Gruppe über einen Zeitraum von 60 Sekunden eine intravenöse Aufsättigungsdosis von 1 µg kg-1 Remifentanil. Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,2–0,4 begonnen mcg kg-1 h-1. Die Infusionsrate wurde entsprechend der Reaktion der Teilnehmer angepasst, um einen mittleren arteriellen Druck zwischen 60 und 75 mmHg zu erreichen. In der Dexmedetomidin-Gruppe erhielten die Patienten innerhalb von 10 Minuten eine Aufsättigungsdosis von 1 µg kg-1 Dexmedetomidin und später wurde die Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,4–0,8 begonnen mcg kg-1min-1. Die Infusionen begannen in beiden Gruppen vor der trachealen Intubation. Der Chirurg verabreichte eine lokale Adrenalininfiltration in Standarddosis in die Nasengänge.
Der systolische arterielle Druck, der diastolische arterielle Druck, der mittlere arterielle Blutdruck und die Herzfrequenz wurden alle 5 Minuten ab Beginn der Anästhesie und alle 1 Minute ab der lokalen Adrenalininjektion aufgezeichnet. Perioperative Hypotonie und Bradykardie wurden als mittlerer arterieller Blutdruck < 50 mmHg bzw. 50 Schläge/Minute definiert. Ephedin wurde zur Behandlung von Hypotonie intravenös verabreicht. Zur Behandlung von Bradykardie wurde Atropin 0,5 mg intravenös verabreicht.
Alle Infusionen wurden 5 Minuten vor Ende der Operation gestoppt. Nach der Operation beurteilte der Chirurg die Trockenheit des Operationsgebiets. Die Erholungszeit wurde in der postoperativen Phase aufgezeichnet. Ein Ermittler beurteilte die Genesung mithilfe der Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologist [ASA] Klasse 1-2
- geplante endoskopische Nasennebenhöhlenoperation
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Opioide, neuromuskuläre Blocker oder andere Medikamente, die während einer Vollnarkose verwendet werden
- bekannte oder vermutete Infektion der oberen Atemwege
- Verdacht auf schwierige tracheale Intubation
- Unkontrollierte Hypertonie
- bekannte oder vermutete psychische Störung
- bekannte oder vermutete erhebliche Nierenfunktionsstörung
- bekannte oder vermutete schwere Leberfunktionsstörung
- bekannte oder vermutete erhebliche Herz-Kreislauf-Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dexmedetomidin
|
1 µg/kg iv Initialdosis Remifentanil über einen Zeitraum von 60 Sekunden.
Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,2–0,4 µg/kg/min begonnen.
Andere Namen:
Vor Beginn der Operation verabreichte der Chirurg 1/100.000 Adrenalininfiltration in die Nasengänge.
Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg kg-1 eingeleitet
Die Anästhesie wurde mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet
|
|
Aktiver Komparator: Remifentanil
|
Vor Beginn der Operation verabreichte der Chirurg 1/100.000 Adrenalininfiltration in die Nasengänge.
Die Anästhesie wurde mit Propofol 2 mg kg-1 eingeleitet
Die Anästhesie wurde mit Rocuronium 0,6 mg kg-1 eingeleitet
1 µg/kg iv Initialdosis Remifentanil über einen Zeitraum von 10 Minuten.
Später wurde eine Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,4–0,8 µg/kg/min begonnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)
|
Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedingungen während der Operation
Zeitfenster: Damals während der Operation
|
Wir haben die Bedingungen während der ESS beurteilt (der Chirurg bewertete die Trockenheit des Operationsbereichs anhand einer sechsstufigen Qualitätsskala).
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Damals während der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)
|
Zum Zeitpunkt der lokalen Adrenalininjektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Epinephrin
- Rocuronium
Andere Studien-ID-Nummern
- ED15010
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