- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02464722
Сравнение гемодинамического ответа дексмедетомидина и ремифентанила на анестезию при эндоскопической хирургии околоносовых пазух
Сравнение гемодинамического ответа дексмедетомидина и ремифентанила на местную инъекцию адреналина у пациента с эндоскопической хирургией околоносовых пазух под общей анестезией
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во время эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ЭСС) местные инъекции адреналина и контролируемая гипотензия необходимы для улучшения видимости в операционном поле и снижения риска.
Местная инъекция адреналина и контролируемая гипотензивная анестезия обычно используются при ряде хирургических вмешательств с использованием различных техник. Однако выбор идеального агента до сих пор является спорной темой.
В текущем исследовании изучались эффекты и безопасность ремифентанила, агониста μ-опиоидных рецепторов, и дексмедетомидина, агониста α-2; при использовании перед местной инъекцией адреналина для контролируемой гипотензии при ЭСС.
После получения одобрения Институционального наблюдательного совета и письменного информированного согласия в это исследование включаются 40 пациентов.
Участников случайным образом делят на две группы: группу дексмедетомидина и группу ремифентанила.
Для преоксигенации использовали лицевую маску правильного размера и 100 % кислород. Общую анестезию вызывали в/в пропофолом 1,5-2 мг/кг. Эндотрахеальную интубацию проводили с помощью в/в рокурония 0,6 кг-1. Вентиляцию контролировали 50% воздуха в кислороде, чтобы поддерживать давление углекислого газа в конце выдоха на уровне 30-36 мм рт.ст. Для поддерживающей терапии использовали десфлуран.
Перед инъекцией адреналина в группе ремифентанила участники получали 1 мкг кг-1 внутривенно нагрузочной дозы ремифентанила в течение 60 секунд. В дальнейшем начинали инфузию из расчета 0,2-0,4 мкг кг-1 ч-1. Скорость инфузии регулировали в соответствии с реакцией участников для достижения среднего артериального давления от 60 до 75 мм рт.ст. В группе с дексмедетомидином больные получали нагрузочную дозу дексмедетомидина 1 мкг/кг в течение 10 мин, а затем начинали инфузию со скоростью 0,4-0,8 мкг кг-1мин-1. Инфузии начинались до интубации трахеи в обеих группах. Хирург вводил стандартную дозу адреналина в носовые ходы.
Систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частоту сердечных сокращений регистрировали каждые 5 мин с начала анестезии и каждую 1 мин после местной инъекции адреналина. Периоперационная гипотензия и брадикардия определялись как среднее артериальное давление < 50 мм рт. ст. или 50 уд/мин соответственно. Эфедин вводили внутривенно для лечения гипотензии. Для лечения брадикардии внутривенно вводили атропин 0,5 мг.
Все инфузии прекращали за 5 мин до окончания операции. После операции хирург оценил сухость операционного поля. Время восстановления фиксировали в послеоперационном периоде. Исследователи, использующие Модифицированную шкалу оценки бдительности/седативного действия наблюдателя, оценивали выздоровление.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов [ASA] класс 1-2
- плановая эндоскопическая хирургия околоносовых пазух
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- аллергия на опиоиды, нервно-мышечные блокаторы или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- известная или подозреваемая инфекция верхних дыхательных путей
- подозрение на трудную интубацию трахеи
- Неконтролируемая гипертензия
- известное или подозреваемое психологическое расстройство
- известная или подозреваемая значительная почечная дисфункция
- известная или подозреваемая тяжелая печеночная дисфункция
- известная или подозреваемая значительная сердечно-сосудистая дисфункция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин
|
1 мкг/кг в/в нагрузочная доза ремифентанила в течение 60 секунд.
В дальнейшем начинали инфузию со скоростью 0,2-0,4 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Перед началом операции хирург вводил в носовые ходы 1/100000 инфильтрата адреналина.
Анестезию вызывали пропофолом 2 мг/кг.
Анестезию вызывали рокуронием 0,6 мг/кг.
|
|
Активный компаратор: Ремифентанил
|
Перед началом операции хирург вводил в носовые ходы 1/100000 инфильтрата адреналина.
Анестезию вызывали пропофолом 2 мг/кг.
Анестезию вызывали рокуронием 0,6 мг/кг.
Нагрузочная доза ремифентанила 1 мкг/кг в/в в течение 10 минут.
В дальнейшем начинали инфузию со скоростью 0,4-0,8 мкг/кг/мин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Во время местного введения адреналина (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 минут)
|
Во время местного введения адреналина (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Мы оценили состояние во время ЭСС (Хирург оценивал сухость области хирургического вмешательства по шестибалльной шкале качества).
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время местного введения адреналина (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 минут)
|
Во время местного введения адреналина (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Нервно-мышечные агенты
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Ремифентанил
- Пропофол
- Дексмедетомидин
- Эпинефрин
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- ED15010
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидин
-
Indonesia UniversityЗавершенныйХирургическая операция на колене | Тазовая хирургия | Спинальная анестезияИндонезия
-
Peking University First HospitalЗавершенныйЭпидуральная анальгезия | Родовая боль | Дексмедетомидин | Эскетамин | Ропивакаин | СуфентанилКитай
-
The First Hospital of Jilin UniversityАктивный, не рекрутирующийБариатрической хирургии | ПодавленКитай
-
Tongji UniversityShanghai 10th People's Hospital; Shanghai Pudong New Area Mental Health CenterОтозван
-
People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous...ЗавершенныйОстрое повреждение легких (ALI)Китай
-
Tanta UniversityЗавершенныйОценка спинальной анестезии | Анальгетик | Интратекальная анестезияЕгипет
-
Prince Sultan Military Medical CityЗавершенныйБольное горлоСаудовская Аравия
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Tanta UniversityРекрутингВремя | Интубация | Дексмедетомидин | Реакция на стресс | ЛарингоскопияЕгипет
-
Peking University First HospitalРекрутингБред | Дексмедетомидин | Послеоперационный уход | Отделение интенсивной терапии | Пожилые пациенты | ЭскетаминКитай