- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02464722
Srovnání mezi hemodynamickou odpovědí dexmedetomidinu a remifentanilu na anestezii při endoskopické sinusové chirurgii
Srovnání mezi hemodynamickou odpovědí dexmedetomidinu a remifentanilu na lokální injekci epinefrinu u pacienta s endoskopickou operací sinusu v celkové anestezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během endoskopické sinusové operace (ESS) je nezbytná lokální injekce epinefrinu a kontrolovaná hypotenze, aby se zvýšila viditelnost v operačním poli a snížilo se riziko.
Lokální injekce epinefrinu a řízená hypotenzní anestézie se běžně používá při několika chirurgických zákrocích za použití různých technik. Výběr ideálního agenta je však stále kontroverzním tématem.
V současné studii jsou účinky a bezpečnost remifentanilu, což je agonista μ opioidního receptoru, a dexmedetomidinu, agonista α-2; při použití před lokální injekcí epinefrinu pro kontrolovanou hypotenzi u ESS.
Po získání souhlasu Institutional Review Board a písemného informovaného souhlasu je do této studie zařazeno 40 pacientů.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin náhodně jako skupina s dexmedetomidinem a skupina s remifentanilem.
Pro předoxygenaci byla použita maska správné velikosti a 100% kyslík. Celková anestezie byla navozena iv propofolem 1,5-2 mg kg-1. Endotracheální intubace byla provedena pomocí iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilace byla řízena 50% vzduchem v kyslíku, aby se tlak oxidu uhličitého na konci výdechu udržoval na 30-36 mmHg. Pro údržbu byl použit desfluran.
Před injekcí epinefrinu, ve skupině Remifentanil, účastníci dostali 1 mcg kg-1 iv nasycovací dávku remifentanilu po dobu 60 sekund. Později byla zahájena infuze rychlostí 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Rychlost infuze byla upravena podle odpovědi účastníků, aby se dosáhlo průměrného arteriálního tlaku mezi 60 a 75 mmHg. Ve skupině Dexmedetomidin pacienti dostali úvodní dávku 1 mcg kg-1 dexmedetomidinu během 10 minut a později byla zahájena infuze rychlostí 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infuze začaly před tracheální intubací u obou skupin. Chirurg podal standardní dávku epinefrinové lokální infiltrace do nosních cest.
Systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence byly zaznamenávány každých 5 minut od začátku anestezie a každou 1 minutu od lokální injekce epinefrinu. Perioperační hypotenze a bradykardie byly definovány jako průměrný arteriální krevní tlak < 50 mmHg nebo 50 tepů/min. Efedin byl podáván intravenózně k léčbě hypotenze. Atropin 0,5 mg byl podáván intravenózně k léčbě bradykardie.
Všechny infuze byly zastaveny 5 minut před koncem operace. Po operaci chirurg vyhodnotil suchost operační oblasti. Doba zotavení byla zaznamenána v pooperačním období. Vyšetřovatelé používající modifikovanou Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale vyhodnotili zotavení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 1-2
- plánovaná endoskopická operace dutin
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- alergie na opioidy, neuromuskulární blokátory nebo jiné léky používané během celkové anestezie
- známá nebo suspektní infekce horních cest dýchacích
- podezření na obtížnou tracheální intubaci
- Nekontrolovaná hypertenze
- známá nebo suspektní psychická porucha
- známá nebo suspektní závažná renální dysfunkce
- známá nebo suspektní závažná jaterní dysfunkce
- známá nebo suspektní významná kardiovaskulární dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg iv nasycovací dávka remifentanilu po dobu 60 sekund.
Později byla zahájena infuze rychlostí 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
Před zahájením operace byla chirurgem podána do nosních cest infiltrace 1/100 000 epinefrinu.
Anestezie byla navozena propofolem 2 mg kg-1
Anestezie byla vyvolána rokuroniem 0,6 mg kg-1
|
|
Aktivní komparátor: Remifentanil
|
Před zahájením operace byla chirurgem podána do nosních cest infiltrace 1/100 000 epinefrinu.
Anestezie byla navozena propofolem 2 mg kg-1
Anestezie byla vyvolána rokuroniem 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv nasycovací dávka remifentanilu po dobu 10 minut.
Později byla zahájena infuze rychlostí 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavy během operace
Časové okno: V době chirurgie
|
Hodnotili jsme podmínky během ESS (Chirurg hodnotil suchost chirurgické oblasti pomocí šestibodové stupnice kvality.)
|
V době chirurgie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Neuromuskulární látky
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Epinefrin
- Rokuronium
Další identifikační čísla studie
- ED15010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .