Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi hemodynamickou odpovědí dexmedetomidinu a remifentanilu na anestezii při endoskopické sinusové chirurgii

23. července 2015 aktualizováno: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Srovnání mezi hemodynamickou odpovědí dexmedetomidinu a remifentanilu na lokální injekci epinefrinu u pacienta s endoskopickou operací sinusu v celkové anestezii

Během endoskopické sinusové operace (ESS) je nezbytná lokální injekce epinefrinu a kontrolovaná hypotenze, aby se zvýšila viditelnost v operačním poli a snížilo se riziko. Tato studie srovnává podávání dexmedetomidinu a remifentanilu před lokální injekcí epinefrinu pro kontrolovanou hypotenzi během ESS.

Přehled studie

Detailní popis

Během endoskopické sinusové operace (ESS) je nezbytná lokální injekce epinefrinu a kontrolovaná hypotenze, aby se zvýšila viditelnost v operačním poli a snížilo se riziko.

Lokální injekce epinefrinu a řízená hypotenzní anestézie se běžně používá při několika chirurgických zákrocích za použití různých technik. Výběr ideálního agenta je však stále kontroverzním tématem.

V současné studii jsou účinky a bezpečnost remifentanilu, což je agonista μ opioidního receptoru, a dexmedetomidinu, agonista α-2; při použití před lokální injekcí epinefrinu pro kontrolovanou hypotenzi u ESS.

Po získání souhlasu Institutional Review Board a písemného informovaného souhlasu je do této studie zařazeno 40 pacientů.

Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin náhodně jako skupina s dexmedetomidinem a skupina s remifentanilem.

Pro předoxygenaci byla použita maska ​​správné velikosti a 100% kyslík. Celková anestezie byla navozena iv propofolem 1,5-2 mg kg-1. Endotracheální intubace byla provedena pomocí iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilace byla řízena 50% vzduchem v kyslíku, aby se tlak oxidu uhličitého na konci výdechu udržoval na 30-36 mmHg. Pro údržbu byl použit desfluran.

Před injekcí epinefrinu, ve skupině Remifentanil, účastníci dostali 1 mcg kg-1 iv nasycovací dávku remifentanilu po dobu 60 sekund. Později byla zahájena infuze rychlostí 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Rychlost infuze byla upravena podle odpovědi účastníků, aby se dosáhlo průměrného arteriálního tlaku mezi 60 a 75 mmHg. Ve skupině Dexmedetomidin pacienti dostali úvodní dávku 1 mcg kg-1 dexmedetomidinu během 10 minut a později byla zahájena infuze rychlostí 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infuze začaly před tracheální intubací u obou skupin. Chirurg podal standardní dávku epinefrinové lokální infiltrace do nosních cest.

Systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální krevní tlak, srdeční frekvence byly zaznamenávány každých 5 minut od začátku anestezie a každou 1 minutu od lokální injekce epinefrinu. Perioperační hypotenze a bradykardie byly definovány jako průměrný arteriální krevní tlak < 50 mmHg nebo 50 tepů/min. Efedin byl podáván intravenózně k léčbě hypotenze. Atropin 0,5 mg byl podáván intravenózně k léčbě bradykardie.

Všechny infuze byly zastaveny 5 minut před koncem operace. Po operaci chirurg vyhodnotil suchost operační oblasti. Doba zotavení byla zaznamenána v pooperačním období. Vyšetřovatelé používající modifikovanou Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale vyhodnotili zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů [ASA] třída 1-2
  • plánovaná endoskopická operace dutin
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergie na opioidy, neuromuskulární blokátory nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  • známá nebo suspektní infekce horních cest dýchacích
  • podezření na obtížnou tracheální intubaci
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • známá nebo suspektní psychická porucha
  • známá nebo suspektní závažná renální dysfunkce
  • známá nebo suspektní závažná jaterní dysfunkce
  • známá nebo suspektní významná kardiovaskulární dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin
  1. Před indukcí anestezie 1 mcg/kg iv nasycovací dávka dexmedetomidinu po dobu 10 minut.
  2. Anestezie byla navozena propofolem 2 mg kg-1, rokuroniem 0,6 mg kg-1
  3. Po ventilaci maskou s 6 obj. % desfluranu ve 100% kyslíku po dobu 3 minut byla provedena tracheální intubace
  4. Později byla zahájena infuze rychlostí 0,4-0,8 mcg/kg/min. Rychlost infuze byla upravena podle odpovědi pacienta, aby se dosáhlo průměrného arteriálního tlaku mezi 60 a 80 mmHg.
  5. Před zahájením operace byla chirurgem podána do nosních cest infiltrace 1/100 000 epinefrinu.
  6. Na konci operace vysazení desfluranu a dexmedetomidinu, odeslání zotavovací místnosti.
1 mcg/kg iv nasycovací dávka remifentanilu po dobu 60 sekund. Později byla zahájena infuze rychlostí 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin hydrochlorid
Před zahájením operace byla chirurgem podána do nosních cest infiltrace 1/100 000 epinefrinu.
Anestezie byla navozena propofolem 2 mg kg-1
Anestezie byla vyvolána rokuroniem 0,6 mg kg-1
Aktivní komparátor: Remifentanil
  1. Anestezie byla navozena propofolem 2 mg kg-1, rokuroniem 0,6 mg kg-1
  2. Maska ventilace s 6 obj. % desfluranu ve 100% kyslíku po dobu 2 minut.
  3. Po 1 mcg/kg iv nasycovací dávce remifentanilu po dobu 1 minuty. byla provedena tracheální intubace.
  4. Později byla zahájena infuze rychlostí 0,2-0,4 mcg/kg/min. Rychlost infuze byla upravena podle odpovědi pacienta, aby se dosáhlo průměrného arteriálního tlaku mezi 60 a 80 mmHg.
  5. Před zahájením operace byla chirurgem podána do nosních cest infiltrace 1/100 000 epinefrinu.
  6. Na konci operace vysazení desfluranu a remifentanilu, odeslání do zotavovací místnosti.
Před zahájením operace byla chirurgem podána do nosních cest infiltrace 1/100 000 epinefrinu.
Anestezie byla navozena propofolem 2 mg kg-1
Anestezie byla vyvolána rokuroniem 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv nasycovací dávka remifentanilu po dobu 10 minut. Později byla zahájena infuze rychlostí 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • remifentanil hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stavy během operace
Časové okno: V době chirurgie
Hodnotili jsme podmínky během ESS (Chirurg hodnotil suchost chirurgické oblasti pomocí šestibodové stupnice kvality.)
V době chirurgie

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
V době od lokální injekce epinefrinu (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit