Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan hemodynamisk respons av dexmedetomidin och remifentanil vid anestesi vid endoskopisk sinuskirurgi

23 juli 2015 uppdaterad av: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Jämförelse mellan hemodynamisk respons av dexmedetomidin och remifentanil för epinefrin lokal injektion hos patient med endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi

Vid endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är epinefrin lokal injektion och kontrollerad hypotoni väsentligt för att öka synligheten i operationsfältet och minska risken. Denna studie jämför dexmedetomidin och remifentanil före epinefrin lokal injektion för kontrollerad hypotoni under ESS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är epinefrin lokal injektion och kontrollerad hypotoni väsentligt för att öka synligheten i operationsfältet och minska risken.

Lokal injektion av epinefrin och kontrollerad hypotensiv anestesi används ofta i flera kirurgiska ingrepp med olika tekniker. Men att välja den ideala agenten är fortfarande ett kontroversiellt ämne.

I den aktuella studien, effekterna och säkerheten av remifentanil, som är en μ opioidreceptoragonist och dexmedetomidin, en α-2-agonist; när de används före epinefrin lokal injektion för kontrollerad hypotoni i ESS, jämförs.

Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande och skriftligt informerat samtycke, registrerar 40 patienter sig i denna studie.

Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper som Dexmedetomidingruppen och Remifentanilgruppen.

En ansiktsmask av rätt storlek och 100 % syre användes för försyresättning. Allmän anestesi inducerades med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeal intubation utfördes med hjälp av iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilationen kontrollerades med 50 % luft i syre för att upprätthålla koldioxidtrycket vid 30-36 mmHg. Desfluran användes för underhåll.

Före epinefrininjektion, i gruppen Remifentanil, fick deltagarna 1 mcg kg-1 iv laddningsdos av remifentanil under en period av 60 sekunder. Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusionshastigheten justerades i enlighet med deltagarnas svar för att uppnå ett medelartärtryck mellan 60 och 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fick patienterna en laddningsdos på 1 mcg kg-1 av dexmedetomidin inom 10 minuter och senare påbörjades infusionen med en hastighet av 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusionerna började före trakeal intubation i båda grupperna. Standarddos epinefrin lokal infiltration administrerades till näsgångarna av kirurgen.

Systoliskt arteriellt tryck, diastoliskt arteriellt tryck, medelarteriellt blodtryck, hjärtfrekvens registrerades var 5:e minut, från början av anestesin och var 1:e minut, från den lokala epinefrininjektionen. Perioperativ hypotoni och bradykardi definierades som medelartärt blodtryck < 50 mmHg respektive 50 slag/min. Efedin administrerades intravenöst för behandling av hypotoni. Atropin 0,5 mg administrerades intravenöst för behandling av bradykardi.

Alla infusioner stoppades 5 minuter före slutet av operationen. Efter operationen utvärderade kirurgen torrheten i operationsområdet. Återhämtningstiden registrerades under den postoperativa perioden. En utredare som använde Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale bedömde återhämtningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klass 1-2
  • planerad endoskopisk sinusoperation
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • allergi mot opioider, neuromuskulärt blockerande läkemedel eller andra mediciner som används under allmän anestesi
  • känd eller misstänkt övre luftvägsinfektion
  • misstänkt svår trakeal intubation
  • Okontrollerad hypertoni
  • känd eller misstänkt psykisk störning
  • känd eller misstänkt signifikant nedsatt njurfunktion
  • känd eller misstänkt allvarlig leverdysfunktion
  • känd eller misstänkt signifikant kardiovaskulär dysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidin
  1. Före induktion av anestesi, 1 mcg/kg iv laddningsdos av dexmedetomidin under 10 minuter.
  2. Anestesi inducerades med propofol 2 mg kg-1, rokuronium 0,6 mg kg-1
  3. Efter maskventilation med 6 vol% desfluran i 100% syre i 3 minuter gjordes trakeal intubation
  4. Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,4-0,8 mcg/kg/min. Infusionshastigheten justerades i enlighet med patientens svar för att uppnå ett medelartärtryck mellan 60 och 80 mmHg.
  5. Innan operationen påbörjades administrerades 1/100000 epinefrininfiltration till näsgångarna av kirurgen.
  6. I slutet av operationen, avbrytande av desfluran och dexmedetomidin, skickar återhämtningsrum.
1 mcg/kg iv laddningsdos av remifentanil under en period av 60 sekunder. Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • dexmedetomidinhydroklorid
Innan operationen påbörjades administrerades 1/100000 epinefrininfiltration till näsgångarna av kirurgen.
Anestesi inducerades med propofol 2 mg kg-1
Anestesi inducerades med rokuronium 0,6 mg kg-1
Aktiv komparator: Remifentanil
  1. Anestesi inducerades med propofol 2 mg kg-1, rokuronium 0,6 mg kg-1
  2. Maskventilation med 6 vol% desfluran i 100% syre i 2 minuter.
  3. Efter 1 mcg/kg iv laddningsdos av remifentanil under en period av 1 minut. trakeal intubation gjordes.
  4. Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,2-0,4 mcg/kg/min. Infusionshastigheten justerades i enlighet med patientens svar för att uppnå ett medelartärtryck mellan 60 och 80 mmHg.
  5. Innan operationen påbörjades administrerades 1/100000 epinefrininfiltration till näsgångarna av kirurgen.
  6. I slutet av operationen, avbrytande av desfluran och remifentanil, skickar återhämtningsrum.
Innan operationen påbörjades administrerades 1/100000 epinefrininfiltration till näsgångarna av kirurgen.
Anestesi inducerades med propofol 2 mg kg-1
Anestesi inducerades med rokuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv laddningsdos av remifentanil under en period av 10 minuter. Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andra namn:
  • remifentanilhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)
Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillstånd under operation
Tidsram: Vid tiden under operationen
Vi bedömde förhållandena under ESS (kirurgen utvärderade torrheten i det kirurgiska området med hjälp av en sexpunkts kvalitetsskala.)
Vid tiden under operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)
Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera