- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02464722
Jämförelse mellan hemodynamisk respons av dexmedetomidin och remifentanil vid anestesi vid endoskopisk sinuskirurgi
Jämförelse mellan hemodynamisk respons av dexmedetomidin och remifentanil för epinefrin lokal injektion hos patient med endoskopisk sinuskirurgi under allmän anestesi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid endoskopisk sinuskirurgi (ESS) är epinefrin lokal injektion och kontrollerad hypotoni väsentligt för att öka synligheten i operationsfältet och minska risken.
Lokal injektion av epinefrin och kontrollerad hypotensiv anestesi används ofta i flera kirurgiska ingrepp med olika tekniker. Men att välja den ideala agenten är fortfarande ett kontroversiellt ämne.
I den aktuella studien, effekterna och säkerheten av remifentanil, som är en μ opioidreceptoragonist och dexmedetomidin, en α-2-agonist; när de används före epinefrin lokal injektion för kontrollerad hypotoni i ESS, jämförs.
Efter att ha erhållit institutionell granskningsnämnds godkännande och skriftligt informerat samtycke, registrerar 40 patienter sig i denna studie.
Deltagarna delas slumpmässigt in i två grupper som Dexmedetomidingruppen och Remifentanilgruppen.
En ansiktsmask av rätt storlek och 100 % syre användes för försyresättning. Allmän anestesi inducerades med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotrakeal intubation utfördes med hjälp av iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilationen kontrollerades med 50 % luft i syre för att upprätthålla koldioxidtrycket vid 30-36 mmHg. Desfluran användes för underhåll.
Före epinefrininjektion, i gruppen Remifentanil, fick deltagarna 1 mcg kg-1 iv laddningsdos av remifentanil under en period av 60 sekunder. Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusionshastigheten justerades i enlighet med deltagarnas svar för att uppnå ett medelartärtryck mellan 60 och 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fick patienterna en laddningsdos på 1 mcg kg-1 av dexmedetomidin inom 10 minuter och senare påbörjades infusionen med en hastighet av 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusionerna började före trakeal intubation i båda grupperna. Standarddos epinefrin lokal infiltration administrerades till näsgångarna av kirurgen.
Systoliskt arteriellt tryck, diastoliskt arteriellt tryck, medelarteriellt blodtryck, hjärtfrekvens registrerades var 5:e minut, från början av anestesin och var 1:e minut, från den lokala epinefrininjektionen. Perioperativ hypotoni och bradykardi definierades som medelartärt blodtryck < 50 mmHg respektive 50 slag/min. Efedin administrerades intravenöst för behandling av hypotoni. Atropin 0,5 mg administrerades intravenöst för behandling av bradykardi.
Alla infusioner stoppades 5 minuter före slutet av operationen. Efter operationen utvärderade kirurgen torrheten i operationsområdet. Återhämtningstiden registrerades under den postoperativa perioden. En utredare som använde Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale bedömde återhämtningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist[ASA] klass 1-2
- planerad endoskopisk sinusoperation
- skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- allergi mot opioider, neuromuskulärt blockerande läkemedel eller andra mediciner som används under allmän anestesi
- känd eller misstänkt övre luftvägsinfektion
- misstänkt svår trakeal intubation
- Okontrollerad hypertoni
- känd eller misstänkt psykisk störning
- känd eller misstänkt signifikant nedsatt njurfunktion
- känd eller misstänkt allvarlig leverdysfunktion
- känd eller misstänkt signifikant kardiovaskulär dysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg iv laddningsdos av remifentanil under en period av 60 sekunder.
Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Andra namn:
Innan operationen påbörjades administrerades 1/100000 epinefrininfiltration till näsgångarna av kirurgen.
Anestesi inducerades med propofol 2 mg kg-1
Anestesi inducerades med rokuronium 0,6 mg kg-1
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
|
Innan operationen påbörjades administrerades 1/100000 epinefrininfiltration till näsgångarna av kirurgen.
Anestesi inducerades med propofol 2 mg kg-1
Anestesi inducerades med rokuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv laddningsdos av remifentanil under en period av 10 minuter.
Senare påbörjades en infusion med hastigheten 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)
|
Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillstånd under operation
Tidsram: Vid tiden under operationen
|
Vi bedömde förhållandena under ESS (kirurgen utvärderade torrheten i det kirurgiska området med hjälp av en sexpunkts kvalitetsskala.)
|
Vid tiden under operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)
|
Vid tidpunkten från epinefrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Neuromuskulära medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Adrenalin
- Rocuronium
Andra studie-ID-nummer
- ED15010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .