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Comparación entre la respuesta hemodinámica de dexmedetomidina y remifentanilo sobre la anestesia en cirugía endoscópica de senos paranasales

23 de julio de 2015 actualizado por: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Comparación entre la respuesta hemodinámica de dexmedetomidina y remifentanilo para inyección local de epinefrina en pacientes con cirugía endoscópica de senos paranasales bajo anestesia general

Durante la cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS), la inyección local de epinefrina y la hipotensión controlada son esenciales para aumentar la visibilidad en el campo operatorio y reducir el riesgo. Este estudio compara dexmedetomidina y remifentanilo antes de la inyección local de epinefrina para la hipotensión controlada durante la ESS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante la cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS), la inyección local de epinefrina y la hipotensión controlada son esenciales para aumentar la visibilidad en el campo operatorio y reducir el riesgo.

La inyección local de epinefrina y la anestesia hipotensora controlada se utilizan comúnmente en varias intervenciones quirúrgicas utilizando diferentes técnicas. Sin embargo, la elección del agente ideal sigue siendo un tema controvertido.

En el estudio actual, los efectos y la seguridad del remifentanilo, que es un agonista de los receptores opioides μ y la dexmedetomidina, un agonista α-2; cuando se usa antes de la inyección local de epinefrina para la hipotensión controlada en ESS.

Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, 40 pacientes se están inscribiendo en este estudio.

Los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos como el grupo de dexmedetomidina y el grupo de remifentanilo.

Para la preoxigenación se utilizó una mascarilla del tamaño correcto y oxígeno al 100 %. Se indujo anestesia general con propofol iv 1,5-2 mg kg-1. La intubación endotraqueal se realizó con la ayuda de rocuronio iv 0,6 kg-1. La ventilación se controló con 50% de aire en oxígeno para mantener la presión de dióxido de carbono al final de la espiración en 30-36 mmHg. Se utilizó desflurano para el mantenimiento.

Antes de la inyección de epinefrina, en el grupo de remifentanilo, los participantes recibieron una dosis de carga de 1 mcg kg-1 iv de remifentanilo durante un período de 60 segundos. Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. La tasa de infusión se ajustó de acuerdo con la respuesta de los participantes, para lograr una presión arterial media entre 60 y 75 mmHg. En el grupo de Dexmedetomidina, los pacientes recibieron una dosis de carga de 1 mcg kg-1 de dexmedetomidina dentro de los 10 minutos y luego, la infusión se inició a una velocidad de 0.4-0.8 mcg kg-1min-1. Las infusiones comenzaron antes de la intubación traqueal en ambos grupos. El cirujano administró una infiltración local de epinefrina en dosis estándar en las fosas nasales.

La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registraron cada 5 minutos, desde el inicio de la anestesia y cada 1 minuto, desde la inyección local de epinefrina. La hipotensión perioperatoria y la bradicardia se definieron como una presión arterial media < 50 mmHg o 50 latidos/min, respectivamente. La efedina se administró por vía intravenosa para el tratamiento de la hipotensión. Se administró atropina 0,5 mg por vía intravenosa para el tratamiento de la bradicardia.

Todas las infusiones se detuvieron 5 minutos antes del final de la cirugía. Después de la cirugía, el cirujano evaluó la sequedad del área quirúrgica. El tiempo de recuperación se registró en el postoperatorio. Un investigador que empleó la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificado evaluó la recuperación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] clase 1-2
  • Cirugía endoscópica sinusal programada
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • alergia a los opiáceos, bloqueadores neuromusculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
  • infección de las vías respiratorias superiores conocida o sospechada
  • sospecha de intubación traqueal difícil
  • Hipertensión no controlada
  • trastorno psicológico conocido o sospechado
  • disfunción renal significativa conocida o sospechada
  • disfunción hepática grave conocida o sospechada
  • disfunción cardiovascular significativa conocida o sospechada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina
  1. Antes de la inducción de la anestesia, dosis de carga de 1 mcg/kg iv de dexmedetomidina durante 10 minutos.
  2. La anestesia se indujo con propofol 2 mg kg-1, rocuronio 0,6 mg kg-1
  3. Después de la ventilación con mascarilla con desflurano al 6% en volumen en oxígeno al 100% durante 3 minutos, se realizó la intubación traqueal.
  4. Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,4-0,8 mcg/kg/min. La velocidad de infusión se ajustó de acuerdo con la respuesta del paciente, para lograr una presión arterial media entre 60 y 80 mmHg.
  5. Antes del inicio de la cirugía, el cirujano administró una infiltración de epinefrina al 1/100000 en las fosas nasales.
  6. Al final de la cirugía, suspensión de desflurano y dexmedetomidina, envío a sala de recuperación.
Dosis de carga de 1 mcg/kg iv de remifentanilo durante un período de 60 segundos. Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Otros nombres:
  • clorhidrato de dexmedetomidina
Antes del inicio de la cirugía, el cirujano administró una infiltración de epinefrina al 1/100000 en las fosas nasales.
Se indujo anestesia con propofol 2 mg kg-1
La anestesia se indujo con rocuronio 0,6 mg kg-1
Comparador activo: Remifentanilo
  1. La anestesia se indujo con propofol 2 mg kg-1, rocuronio 0,6 mg kg-1
  2. Ventilación con mascarilla con desflurano al 6% en volumen en oxígeno al 100% durante 2 minutos.
  3. Después de una dosis de carga de 1 mcg/kg iv de remifentanilo durante un período de 1 minuto. se realizó intubación traqueal.
  4. Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,2-0,4 mcg/kg/min. La velocidad de infusión se ajustó de acuerdo con la respuesta del paciente, para lograr una presión arterial media entre 60 y 80 mmHg.
  5. Antes del inicio de la cirugía, el cirujano administró una infiltración de epinefrina al 1/100000 en las fosas nasales.
  6. Al final de la cirugía, suspensión de desflurano y remifentanilo, envío a sala de recuperación.
Antes del inicio de la cirugía, el cirujano administró una infiltración de epinefrina al 1/100000 en las fosas nasales.
Se indujo anestesia con propofol 2 mg kg-1
La anestesia se indujo con rocuronio 0,6 mg kg-1
Dosis de carga de 1 mcg/kg iv de remifentanilo durante un período de 10 minutos. Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Otros nombres:
  • clorhidrato de remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condiciones durante la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
Evaluamos las condiciones durante la ESS (el cirujano evaluó la sequedad del área quirúrgica utilizando una escala de calidad de seis puntos).
En el momento de la Cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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