- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02464722
Comparación entre la respuesta hemodinámica de dexmedetomidina y remifentanilo sobre la anestesia en cirugía endoscópica de senos paranasales
Comparación entre la respuesta hemodinámica de dexmedetomidina y remifentanilo para inyección local de epinefrina en pacientes con cirugía endoscópica de senos paranasales bajo anestesia general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS), la inyección local de epinefrina y la hipotensión controlada son esenciales para aumentar la visibilidad en el campo operatorio y reducir el riesgo.
La inyección local de epinefrina y la anestesia hipotensora controlada se utilizan comúnmente en varias intervenciones quirúrgicas utilizando diferentes técnicas. Sin embargo, la elección del agente ideal sigue siendo un tema controvertido.
En el estudio actual, los efectos y la seguridad del remifentanilo, que es un agonista de los receptores opioides μ y la dexmedetomidina, un agonista α-2; cuando se usa antes de la inyección local de epinefrina para la hipotensión controlada en ESS.
Después de obtener la aprobación de la Junta de Revisión Institucional y el consentimiento informado por escrito, 40 pacientes se están inscribiendo en este estudio.
Los participantes se dividen aleatoriamente en dos grupos como el grupo de dexmedetomidina y el grupo de remifentanilo.
Para la preoxigenación se utilizó una mascarilla del tamaño correcto y oxígeno al 100 %. Se indujo anestesia general con propofol iv 1,5-2 mg kg-1. La intubación endotraqueal se realizó con la ayuda de rocuronio iv 0,6 kg-1. La ventilación se controló con 50% de aire en oxígeno para mantener la presión de dióxido de carbono al final de la espiración en 30-36 mmHg. Se utilizó desflurano para el mantenimiento.
Antes de la inyección de epinefrina, en el grupo de remifentanilo, los participantes recibieron una dosis de carga de 1 mcg kg-1 iv de remifentanilo durante un período de 60 segundos. Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. La tasa de infusión se ajustó de acuerdo con la respuesta de los participantes, para lograr una presión arterial media entre 60 y 75 mmHg. En el grupo de Dexmedetomidina, los pacientes recibieron una dosis de carga de 1 mcg kg-1 de dexmedetomidina dentro de los 10 minutos y luego, la infusión se inició a una velocidad de 0.4-0.8 mcg kg-1min-1. Las infusiones comenzaron antes de la intubación traqueal en ambos grupos. El cirujano administró una infiltración local de epinefrina en dosis estándar en las fosas nasales.
La presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registraron cada 5 minutos, desde el inicio de la anestesia y cada 1 minuto, desde la inyección local de epinefrina. La hipotensión perioperatoria y la bradicardia se definieron como una presión arterial media < 50 mmHg o 50 latidos/min, respectivamente. La efedina se administró por vía intravenosa para el tratamiento de la hipotensión. Se administró atropina 0,5 mg por vía intravenosa para el tratamiento de la bradicardia.
Todas las infusiones se detuvieron 5 minutos antes del final de la cirugía. Después de la cirugía, el cirujano evaluó la sequedad del área quirúrgica. El tiempo de recuperación se registró en el postoperatorio. Un investigador que empleó la Escala de Evaluación de Alerta/Sedación del Observador Modificado evaluó la recuperación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA] clase 1-2
- Cirugía endoscópica sinusal programada
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- alergia a los opiáceos, bloqueadores neuromusculares u otros medicamentos utilizados durante la anestesia general
- infección de las vías respiratorias superiores conocida o sospechada
- sospecha de intubación traqueal difícil
- Hipertensión no controlada
- trastorno psicológico conocido o sospechado
- disfunción renal significativa conocida o sospechada
- disfunción hepática grave conocida o sospechada
- disfunción cardiovascular significativa conocida o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina
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Dosis de carga de 1 mcg/kg iv de remifentanilo durante un período de 60 segundos.
Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Otros nombres:
Antes del inicio de la cirugía, el cirujano administró una infiltración de epinefrina al 1/100000 en las fosas nasales.
Se indujo anestesia con propofol 2 mg kg-1
La anestesia se indujo con rocuronio 0,6 mg kg-1
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Comparador activo: Remifentanilo
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Antes del inicio de la cirugía, el cirujano administró una infiltración de epinefrina al 1/100000 en las fosas nasales.
Se indujo anestesia con propofol 2 mg kg-1
La anestesia se indujo con rocuronio 0,6 mg kg-1
Dosis de carga de 1 mcg/kg iv de remifentanilo durante un período de 10 minutos.
Posteriormente, se inició una infusión a razón de 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condiciones durante la cirugía
Periodo de tiempo: En el momento de la Cirugía
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Evaluamos las condiciones durante la ESS (el cirujano evaluó la sequedad del área quirúrgica utilizando una escala de calidad de seis puntos).
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En el momento de la Cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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En el momento de la inyección local de epinefrina (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes neuromusculares
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Remifentanilo
- Propofol
- Dexmedetomidina
- Epinefrina
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- ED15010
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