Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odpowiedzi hemodynamicznej deksmedetomidyny i remifentanylu na znieczulenie w endoskopowej chirurgii zatok

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Porównanie odpowiedzi hemodynamicznej deksmedetomidyny i remifentanylu na miejscowe wstrzyknięcie epinefryny u pacjenta po endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym

Podczas endoskopowej operacji zatok (ESS) miejscowe wstrzyknięcie epinefryny i kontrolowana hipotensja są niezbędne w celu zwiększenia widoczności w polu operacyjnym i zmniejszenia ryzyka. To badanie porównuje deksmedetomidynę i remifentanyl przed miejscowym wstrzyknięciem epinefryny w celu kontrolowanego niedociśnienia podczas ESS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas endoskopowej operacji zatok (ESS) miejscowe wstrzyknięcie epinefryny i kontrolowana hipotensja są niezbędne w celu zwiększenia widoczności w polu operacyjnym i zmniejszenia ryzyka.

Miejscowe wstrzyknięcie epinefryny i kontrolowane znieczulenie hipotensyjne jest powszechnie stosowane w kilku interwencjach chirurgicznych przy użyciu różnych technik. Jednak wybór idealnego agenta to wciąż kontrowersyjny temat.

W obecnym badaniu oceniano działanie i bezpieczeństwo remifentanylu, który jest agonistą receptora opioidowego μ oraz deksmedetomidyny, agonisty receptora α-2; porównywane są stosowane przed miejscowym wstrzyknięciem epinefryny w celu kontrolowanego niedociśnienia w ESS.

Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i pisemnej świadomej zgody 40 pacjentów bierze udział w tym badaniu.

Uczestnicy są podzieleni losowo na dwie grupy jako grupę deksmedetomidyny i grupę remifentanylu.

Do wstępnego natlenienia użyto odpowiednio dobranej maski na twarz i 100% tlenu. Znieczulenie ogólne wprowadzano dożylnie Propofolem 1,5-2 mg kg-1. Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą iv rokuronium 0,6 kg-1. Wentylację kontrolowano za pomocą 50% powietrza w tlenie, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla na poziomie 30-36 mmHg. Desfluran był używany do leczenia podtrzymującego.

Przed iniekcją epinefryny, w grupie Remifentanyl, Uczestnicy otrzymywali 1 mcg kg-1 dożylnie dawki wysycającej remifentanylu przez okres 60 sekund. Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Szybkość wlewu dostosowano zgodnie z odpowiedzią uczestników, aby osiągnąć średnie ciśnienie tętnicze między 60 a 75 mmHg. W grupie Dexmedetomidine pacjenci otrzymywali dawkę wysycającą 1 mcg kg-1 deksmedetomidyny w ciągu 10 min, a następnie rozpoczynano wlew z szybkością 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Wlewy rozpoczęto przed intubacją dotchawiczą w obu grupach. Chirurg podał do dróg nosowych standardową dawkę miejscowego nacieku epinefryny.

Skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze krwi, tętno rejestrowano co 5 minut od początku znieczulenia i co 1 minutę od miejscowego wstrzyknięcia epinefryny. Hipotensję i bradykardię w okresie okołooperacyjnym definiowano jako średnie ciśnienie tętnicze krwi odpowiednio < 50 mmHg lub 50 uderzeń/min. Efedynę podawano dożylnie w leczeniu niedociśnienia. W leczeniu bradykardii podawano dożylnie atropinę 0,5 mg.

Wszystkie wlewy zatrzymano 5 min przed zakończeniem zabiegu. Po zabiegu chirurg ocenił suchość pola operacyjnego. Czas rekonwalescencji rejestrowano w okresie pooperacyjnym. Badacze stosując Zmodyfikowaną Skalę Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora oceniali powrót do zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] klasa 1-2
  • planowana endoskopowa operacja zatok
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na opioidy, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
  • znana lub podejrzewana infekcja górnych dróg oddechowych
  • podejrzenie trudnej intubacji dotchawiczej
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • znane lub podejrzewane zaburzenie psychiczne
  • znana lub podejrzewana istotna niewydolność nerek
  • znana lub podejrzewana ciężka niewydolność wątroby
  • znana lub podejrzewana istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
  1. Przed wprowadzeniem do znieczulenia należy podać dożylnie dawkę nasycającą deksmedetomidyny w dawce 1 mcg/kg przez 10 minut.
  2. Znieczulenie indukowano propofolem 2 mg kg-1 , rokuronium 0,6 mg kg-1
  3. Po wentylacji Maską 6% obj. desfluranu w 100% tlenie przez 3 minuty wykonano intubację dotchawiczą
  4. Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,4-0,8 mcg/kg/min. Szybkość wlewu dostosowywano zgodnie z odpowiedzią pacjenta, aby uzyskać średnie ciśnienie tętnicze między 60 a 80 mmHg.
  5. Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg podał do dróg nosowych naciek epinefryny 1/100 000.
  6. Pod koniec operacji odstawienie desfluranu i deksmedetomidyny, wysłanie do sali pooperacyjnej.
1 mcg/kg dożylna dawka nasycająca remifentanylu przez okres 60 sekund. Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek deksmedetomidyny
Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg podał do dróg nosowych naciek epinefryny 1/100 000.
Znieczulenie wywołano propofolem 2 mg kg-1
Znieczulenie wywołano rokuronium w dawce 0,6 mg kg-1
Aktywny komparator: Remifentanyl
  1. Znieczulenie indukowano propofolem 2 mg kg-1 , rokuronium 0,6 mg kg-1
  2. Wentylacja przez maskę za pomocą 6% obj. desfluranu w 100% tlenie przez 2 minuty.
  3. Po podaniu dożylnie dawki wysycającej 1 mcg/kg remifentanylu przez okres 1 minuty. wykonano intubację dotchawiczą.
  4. Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,2-0,4 mcg/kg/min. Szybkość wlewu dostosowywano zgodnie z odpowiedzią pacjenta, aby uzyskać średnie ciśnienie tętnicze między 60 a 80 mmHg.
  5. Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg podał do dróg nosowych naciek epinefryny 1/100 000.
  6. Pod koniec operacji odstawienie desfluranu i remifentanylu, wysłanie do sali pooperacyjnej.
Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg podał do dróg nosowych naciek epinefryny 1/100 000.
Znieczulenie wywołano propofolem 2 mg kg-1
Znieczulenie wywołano rokuronium w dawce 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg dożylna dawka nasycająca remifentanylu przez 10 minut. Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunki podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
Oceniliśmy warunki podczas ESS (chirurg ocenił suchość pola operacyjnego za pomocą sześciopunktowej skali jakości).
W czasie operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

3
Subskrybuj