- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02464722
Porównanie odpowiedzi hemodynamicznej deksmedetomidyny i remifentanylu na znieczulenie w endoskopowej chirurgii zatok
Porównanie odpowiedzi hemodynamicznej deksmedetomidyny i remifentanylu na miejscowe wstrzyknięcie epinefryny u pacjenta po endoskopowej operacji zatok w znieczuleniu ogólnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas endoskopowej operacji zatok (ESS) miejscowe wstrzyknięcie epinefryny i kontrolowana hipotensja są niezbędne w celu zwiększenia widoczności w polu operacyjnym i zmniejszenia ryzyka.
Miejscowe wstrzyknięcie epinefryny i kontrolowane znieczulenie hipotensyjne jest powszechnie stosowane w kilku interwencjach chirurgicznych przy użyciu różnych technik. Jednak wybór idealnego agenta to wciąż kontrowersyjny temat.
W obecnym badaniu oceniano działanie i bezpieczeństwo remifentanylu, który jest agonistą receptora opioidowego μ oraz deksmedetomidyny, agonisty receptora α-2; porównywane są stosowane przed miejscowym wstrzyknięciem epinefryny w celu kontrolowanego niedociśnienia w ESS.
Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board i pisemnej świadomej zgody 40 pacjentów bierze udział w tym badaniu.
Uczestnicy są podzieleni losowo na dwie grupy jako grupę deksmedetomidyny i grupę remifentanylu.
Do wstępnego natlenienia użyto odpowiednio dobranej maski na twarz i 100% tlenu. Znieczulenie ogólne wprowadzano dożylnie Propofolem 1,5-2 mg kg-1. Intubację dotchawiczą wykonano za pomocą iv rokuronium 0,6 kg-1. Wentylację kontrolowano za pomocą 50% powietrza w tlenie, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla na poziomie 30-36 mmHg. Desfluran był używany do leczenia podtrzymującego.
Przed iniekcją epinefryny, w grupie Remifentanyl, Uczestnicy otrzymywali 1 mcg kg-1 dożylnie dawki wysycającej remifentanylu przez okres 60 sekund. Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Szybkość wlewu dostosowano zgodnie z odpowiedzią uczestników, aby osiągnąć średnie ciśnienie tętnicze między 60 a 75 mmHg. W grupie Dexmedetomidine pacjenci otrzymywali dawkę wysycającą 1 mcg kg-1 deksmedetomidyny w ciągu 10 min, a następnie rozpoczynano wlew z szybkością 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Wlewy rozpoczęto przed intubacją dotchawiczą w obu grupach. Chirurg podał do dróg nosowych standardową dawkę miejscowego nacieku epinefryny.
Skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze krwi, tętno rejestrowano co 5 minut od początku znieczulenia i co 1 minutę od miejscowego wstrzyknięcia epinefryny. Hipotensję i bradykardię w okresie okołooperacyjnym definiowano jako średnie ciśnienie tętnicze krwi odpowiednio < 50 mmHg lub 50 uderzeń/min. Efedynę podawano dożylnie w leczeniu niedociśnienia. W leczeniu bradykardii podawano dożylnie atropinę 0,5 mg.
Wszystkie wlewy zatrzymano 5 min przed zakończeniem zabiegu. Po zabiegu chirurg ocenił suchość pola operacyjnego. Czas rekonwalescencji rejestrowano w okresie pooperacyjnym. Badacze stosując Zmodyfikowaną Skalę Oceny Czujności/Sedacji Obserwatora oceniali powrót do zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne [ASA] klasa 1-2
- planowana endoskopowa operacja zatok
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- alergia na opioidy, leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe lub inne leki stosowane w znieczuleniu ogólnym
- znana lub podejrzewana infekcja górnych dróg oddechowych
- podejrzenie trudnej intubacji dotchawiczej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- znane lub podejrzewane zaburzenie psychiczne
- znana lub podejrzewana istotna niewydolność nerek
- znana lub podejrzewana ciężka niewydolność wątroby
- znana lub podejrzewana istotna dysfunkcja układu sercowo-naczyniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna
|
1 mcg/kg dożylna dawka nasycająca remifentanylu przez okres 60 sekund.
Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg podał do dróg nosowych naciek epinefryny 1/100 000.
Znieczulenie wywołano propofolem 2 mg kg-1
Znieczulenie wywołano rokuronium w dawce 0,6 mg kg-1
|
Aktywny komparator: Remifentanyl
|
Przed przystąpieniem do zabiegu chirurg podał do dróg nosowych naciek epinefryny 1/100 000.
Znieczulenie wywołano propofolem 2 mg kg-1
Znieczulenie wywołano rokuronium w dawce 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg dożylna dawka nasycająca remifentanylu przez 10 minut.
Następnie rozpoczęto wlew z szybkością 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Warunki podczas operacji
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Oceniliśmy warunki podczas ESS (chirurg ocenił suchość pola operacyjnego za pomocą sześciopunktowej skali jakości).
|
W czasie operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
W czasie miejscowego zastrzyku epinefryny (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minut)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Środki nerwowo-mięśniowe niedepolaryzujące
- Środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
- Remifentanyl
- Propofol
- Deksmedetomidyna
- Epinefryna
- Rokuronium
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED15010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deksmedetomidyna
-
Murdoch Childrens Research InstituteBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRozwój dziecka | Znieczulenie | NeurotoksycznośćStany Zjednoczone, Australia, Włochy, Hiszpania
-
Saint-Joseph UniversityZakończonyOpanowanie | Satysfakcja, osobista | HemodynamicznyLiban
-
Cairo UniversityZakończony