- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02464722
Comparaison entre la réponse hémodynamique de la dexmédétomidine et du rémifentanil sous anesthésie lors d'une chirurgie endoscopique des sinus
Comparaison entre la réponse hémodynamique de la dexmédétomidine et du rémifentanil pour injection locale d'épinéphrine chez un patient ayant subi une chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS), l'injection locale d'épinéphrine et l'hypotension contrôlée sont essentielles afin d'augmenter la visibilité dans le champ opératoire et de réduire le risque.
L'injection locale d'épinéphrine et l'anesthésie hypotensive contrôlée sont couramment utilisées dans plusieurs interventions chirurgicales utilisant différentes techniques. Cependant, le choix de l'agent idéal reste un sujet controversé.
Dans la présente étude, les effets et l'innocuité du rémifentanil, qui est un agoniste des récepteurs opioïdes μ et de la dexmédétomidine, un agoniste α-2 ; lorsqu'ils sont utilisés avant l'injection locale d'épinéphrine pour l'hypotension contrôlée dans l'ESS, sont comparés.
Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board et un consentement éclairé écrit, 40 patients s'inscrivent à cette étude.
Les participants sont divisés en deux groupes au hasard comme le groupe Dexmedetomidine et le groupe Remifentanil.
Un masque facial de taille correcte et 100 % d'oxygène ont été utilisés pour la pré-oxygénation. L'anesthésie générale a été induite avec du Propofol iv 1,5-2 mg kg-1. L'intubation endotrachéale a été réalisée à l'aide de Rocuronium iv 0,6 kg-1. La ventilation a été contrôlée avec 50 % d'air dans de l'oxygène pour maintenir la pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration à 30-36 mmHg. Le desflurane a été utilisé pour l'entretien.
Avant l'injection d'épinéphrine, dans le groupe rémifentanil, les participants ont reçu 1 mcg kg-1 dose de charge iv de rémifentanil sur une période de 60 secondes. Plus tard, une perfusion a été démarrée au taux de 0,2-0,4 µg kg-1 h-1. Le débit de perfusion a été ajusté en fonction de la réponse des participants, pour atteindre une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 75 mmHg. Dans le groupe Dexmedetomidine, les patients ont reçu une dose de charge de 1 mcg kg-1 de dexmedetomidine dans les 10 minutes et plus tard, la perfusion a été démarrée à un taux de 0,4-0,8 µg kg-1min-1. Les perfusions ont commencé avant l'intubation trachéale dans les deux groupes. Une infiltration locale d'épinéphrine à dose standard a été administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque ont été enregistrées toutes les 5 min, depuis le début de l'anesthésie et toutes les 1 min, à partir de l'injection locale d'épinéphrine. L'hypotension et la bradycardie périopératoires étaient définies comme une pression artérielle moyenne < 50 mmHg ou 50 battements/min respectivement. L'éphédine a été administrée par voie intraveineuse pour le traitement de l'hypotension. L'atropine 0,5 mg a été administrée par voie intraveineuse pour le traitement de la bradycardie.
Toutes les perfusions ont été arrêtées 5 min avant la fin de l'intervention. Après la chirurgie, le chirurgien a évalué la sécheresse de la zone chirurgicale. Le temps de récupération a été enregistré dans la période postopératoire. Un enquêteur utilisant l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation modifiée par l'observateur a évalué la récupération.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Société américaine des anesthésiologistes [ASA] classe 1-2
- Chirurgie endoscopique des sinus prévue
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- allergie aux opioïdes, aux bloqueurs neuromusculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
- infection des voies respiratoires supérieures connue ou suspectée
- suspicion d'intubation trachéale difficile
- Hypertension non contrôlée
- trouble psychologique connu ou soupçonné
- dysfonctionnement rénal important connu ou soupçonné
- dysfonctionnement hépatique sévère connu ou suspecté
- dysfonctionnement cardiovasculaire significatif connu ou suspecté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine
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1 mcg/kg iv dose de charge de rémifentanil sur une période de 60 secondes.
Plus tard, une infusion a été commencée au taux de 0.2-0.4mcg/kg/min.
Autres noms:
Avant le début de la chirurgie, une infiltration d'épinéphrine à 1/100 000 était administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg kg-1
L'anesthésie a été induite avec du rocuronium 0,6 mg kg-1
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Comparateur actif: Rémifentanil
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Avant le début de la chirurgie, une infiltration d'épinéphrine à 1/100 000 était administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg kg-1
L'anesthésie a été induite avec du rocuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv dose de charge de rémifentanil sur une période de 10 minutes.
Plus tard, une infusion a été commencée au taux de 0.4-0.8mcg/kg/min.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la pression artérielle
Délai: Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)
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Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conditions pendant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
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Nous avons évalué les conditions pendant l'ESS (le chirurgien a évalué la sécheresse de la zone chirurgicale à l'aide d'une échelle de qualité à six points.)
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Au moment de la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)
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Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents neuromusculaires
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Rémifentanil
- Propofol
- Dexmédétomidine
- Épinéphrine
- Rocuronium
Autres numéros d'identification d'étude
- ED15010
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