Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison entre la réponse hémodynamique de la dexmédétomidine et du rémifentanil sous anesthésie lors d'une chirurgie endoscopique des sinus

23 juillet 2015 mis à jour par: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Comparaison entre la réponse hémodynamique de la dexmédétomidine et du rémifentanil pour injection locale d'épinéphrine chez un patient ayant subi une chirurgie endoscopique des sinus sous anesthésie générale

Au cours de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS), l'injection locale d'épinéphrine et l'hypotension contrôlée sont essentielles afin d'augmenter la visibilité dans le champ opératoire et de réduire le risque. Cette étude compare la dexmédétomidine et le rémifentanil avant l'injection locale d'épinéphrine pour l'hypotension contrôlée au cours de l'ESS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de la chirurgie endoscopique des sinus (ESS), l'injection locale d'épinéphrine et l'hypotension contrôlée sont essentielles afin d'augmenter la visibilité dans le champ opératoire et de réduire le risque.

L'injection locale d'épinéphrine et l'anesthésie hypotensive contrôlée sont couramment utilisées dans plusieurs interventions chirurgicales utilisant différentes techniques. Cependant, le choix de l'agent idéal reste un sujet controversé.

Dans la présente étude, les effets et l'innocuité du rémifentanil, qui est un agoniste des récepteurs opioïdes μ et de la dexmédétomidine, un agoniste α-2 ; lorsqu'ils sont utilisés avant l'injection locale d'épinéphrine pour l'hypotension contrôlée dans l'ESS, sont comparés.

Après avoir obtenu l'approbation de l'Institutional Review Board et un consentement éclairé écrit, 40 patients s'inscrivent à cette étude.

Les participants sont divisés en deux groupes au hasard comme le groupe Dexmedetomidine et le groupe Remifentanil.

Un masque facial de taille correcte et 100 % d'oxygène ont été utilisés pour la pré-oxygénation. L'anesthésie générale a été induite avec du Propofol iv 1,5-2 mg kg-1. L'intubation endotrachéale a été réalisée à l'aide de Rocuronium iv 0,6 kg-1. La ventilation a été contrôlée avec 50 % d'air dans de l'oxygène pour maintenir la pression de dioxyde de carbone en fin d'expiration à 30-36 mmHg. Le desflurane a été utilisé pour l'entretien.

Avant l'injection d'épinéphrine, dans le groupe rémifentanil, les participants ont reçu 1 mcg kg-1 dose de charge iv de rémifentanil sur une période de 60 secondes. Plus tard, une perfusion a été démarrée au taux de 0,2-0,4 µg kg-1 h-1. Le débit de perfusion a été ajusté en fonction de la réponse des participants, pour atteindre une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 75 mmHg. Dans le groupe Dexmedetomidine, les patients ont reçu une dose de charge de 1 mcg kg-1 de dexmedetomidine dans les 10 minutes et plus tard, la perfusion a été démarrée à un taux de 0,4-0,8 µg kg-1min-1. Les perfusions ont commencé avant l'intubation trachéale dans les deux groupes. Une infiltration locale d'épinéphrine à dose standard a été administrée dans les voies nasales par le chirurgien.

La pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque ont été enregistrées toutes les 5 min, depuis le début de l'anesthésie et toutes les 1 min, à partir de l'injection locale d'épinéphrine. L'hypotension et la bradycardie périopératoires étaient définies comme une pression artérielle moyenne < 50 mmHg ou 50 battements/min respectivement. L'éphédine a été administrée par voie intraveineuse pour le traitement de l'hypotension. L'atropine 0,5 mg a été administrée par voie intraveineuse pour le traitement de la bradycardie.

Toutes les perfusions ont été arrêtées 5 min avant la fin de l'intervention. Après la chirurgie, le chirurgien a évalué la sécheresse de la zone chirurgicale. Le temps de récupération a été enregistré dans la période postopératoire. Un enquêteur utilisant l'échelle d'évaluation de la vigilance/sédation modifiée par l'observateur a évalué la récupération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Société américaine des anesthésiologistes [ASA] classe 1-2
  • Chirurgie endoscopique des sinus prévue
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • allergie aux opioïdes, aux bloqueurs neuromusculaires ou à d'autres médicaments utilisés pendant l'anesthésie générale
  • infection des voies respiratoires supérieures connue ou suspectée
  • suspicion d'intubation trachéale difficile
  • Hypertension non contrôlée
  • trouble psychologique connu ou soupçonné
  • dysfonctionnement rénal important connu ou soupçonné
  • dysfonctionnement hépatique sévère connu ou suspecté
  • dysfonctionnement cardiovasculaire significatif connu ou suspecté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine
  1. Avant l'induction de l'anesthésie, dose de charge de 1 mcg/kg iv de dexmédétomidine pendant 10 minutes.
  2. L'anesthésie a été induite avec propofol 2 mg kg-1 , rocuronium 0,6 mg kg-1
  3. Après une ventilation au masque avec 6% en volume de desflurane dans 100% d'oxygène pendant 3 minutes, une intubation trachéale a été effectuée
  4. Plus tard, une infusion a été commencée au taux de 0.4-0.8mcg/kg/min. Le débit de perfusion a été ajusté en fonction de la réponse du patient, pour atteindre une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 80 mmHg.
  5. Avant le début de la chirurgie, une infiltration d'épinéphrine à 1/100 000 était administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
  6. En fin d'intervention, arrêt du desflurane et de la dexmédétomidine, envoi en salle de réveil.
1 mcg/kg iv dose de charge de rémifentanil sur une période de 60 secondes. Plus tard, une infusion a été commencée au taux de 0.2-0.4mcg/kg/min.
Autres noms:
  • chlorhydrate de dexmédétomidine
Avant le début de la chirurgie, une infiltration d'épinéphrine à 1/100 000 était administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg kg-1
L'anesthésie a été induite avec du rocuronium 0,6 mg kg-1
Comparateur actif: Rémifentanil
  1. L'anesthésie a été induite avec propofol 2 mg kg-1 , rocuronium 0,6 mg kg-1
  2. Ventilation au masque avec 6 vol% de desflurane dans 100% d'oxygène pendant 2 minutes.
  3. Après 1 mcg/kg iv dose de charge de rémifentanil sur une période de 1 minute. une intubation trachéale a été réalisée.
  4. Plus tard, une infusion a été commencée au taux de 0.2-0.4mcg/kg/min. Le débit de perfusion a été ajusté en fonction de la réponse du patient, pour atteindre une pression artérielle moyenne comprise entre 60 et 80 mmHg.
  5. Avant le début de la chirurgie, une infiltration d'épinéphrine à 1/100 000 était administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
  6. En fin d'intervention, arrêt du desflurane et du rémifentanil, envoi en salle de réveil.
Avant le début de la chirurgie, une infiltration d'épinéphrine à 1/100 000 était administrée dans les voies nasales par le chirurgien.
L'anesthésie a été induite avec du propofol 2 mg kg-1
L'anesthésie a été induite avec du rocuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv dose de charge de rémifentanil sur une période de 10 minutes. Plus tard, une infusion a été commencée au taux de 0.4-0.8mcg/kg/min.
Autres noms:
  • chlorhydrate de rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la pression artérielle
Délai: Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)
Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conditions pendant la chirurgie
Délai: Au moment de la chirurgie
Nous avons évalué les conditions pendant l'ESS (le chirurgien a évalué la sécheresse de la zone chirurgicale à l'aide d'une échelle de qualité à six points.)
Au moment de la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)
Au moment de l'injection locale d'épinéphrine (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Première publication (Estimation)

8 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner