- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02464722
Sammenligning mellem hæmodynamisk respons af dexmedetomidin og remifentanil på anæstesi i endoskopisk sinuskirurgi
Sammenligning mellem hæmodynamisk respons af dexmedetomidin og remifentanil til epinephrin lokal injektion hos patient med endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal adrenalininjektion og kontrolleret hypotension afgørende for at øge synligheden i operationsfeltet og reducere risikoen.
Adrenalin lokal injektion og kontrolleret hypotensiv anæstesi er almindeligt anvendt i flere kirurgiske indgreb med forskellige teknikker. Men at vælge den ideelle agent er stadig et kontroversielt emne.
I den aktuelle undersøgelse, virkningerne og sikkerheden af remifentanil, som er en μ opioid receptor agonist og dexmedetomidin, en α-2 agonist; når det anvendes før epinephrin lokal injektion til kontrolleret hypotension i ESS, sammenlignes.
Efter at have opnået Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke er 40 patienter tilmeldt denne undersøgelse.
Deltagerne er opdelt i to grupper tilfældigt som Dexmedetomidin-gruppen og Remifentanil-gruppen.
En korrekt størrelse ansigtsmaske og 100 % ilt blev brugt til præ-iltning. Generel anæstesi blev induceret med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotracheal intubation blev udført ved hjælp af iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilationen blev styret med 50 % luft i oxygen for at opretholde kuldioxidtrykket ved sluttidetiden på 30-36 mmHg. Desfluran blev brugt til vedligeholdelse.
Før epinephrininjektion, i gruppen Remifentanil, modtog deltagerne 1 mcg kg-1 iv ladningsdosis af remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusionshastigheden blev justeret i henhold til deltagernes respons for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60 og 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fik patienterne en 1 mcg kg-1 belastningsdosis af dexmedetomidin inden for 10 minutter, og senere blev infusionen startet med en hastighed på 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusionerne begyndte før tracheal intubation i begge grupper. Standarddosis epinephrin lokal infiltration blev administreret til de nasale passager af kirurgen.
Systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, middelarterielt blodtryk, hjertefrekvens blev registreret hvert 5. minut, fra begyndelsen af anæstesien og hvert 1. minut, fra den lokale epinephrin-injektion. Perioperativ hypotension og bradykardi blev defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 50 mmHg henholdsvis 50 slag/min. Efedin blev indgivet intravenøst til behandling af hypotension. Atropin 0,5 mg blev administreret intravenøst til behandling af bradykardi.
Alle infusioner blev stoppet 5 minutter før afslutningen af operationen. Efter operationen vurderede kirurgen tørheden af det kirurgiske område. Restitutionstid blev registreret i den postoperative periode. En efterforskere, der benyttede den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala, vurderede bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
- planlagt endoskopisk sinusoperation
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for opioider, neuromuskulært blokerende lægemidler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
- kendt eller formodet øvre luftvejsinfektion
- mistanke om vanskelig tracheal intubation
- Ukontrolleret hypertension
- kendt eller formodet psykisk lidelse
- kendt eller mistænkt signifikant nyreinsufficiens
- kendt eller formodet alvorlig leverdysfunktion
- kendt eller formodet signifikant kardiovaskulær dysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexmedetomidin
|
1 mcg/kg iv ladningsdosis af remifentanil over en periode på 60 sekunder.
Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Andre navne:
Før operationens start blev 1/100.000 epinephrininfiltration administreret til næsepassagerne af kirurgen.
Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg kg-1
Anæstesi blev induceret med rocuronium 0,6 mg kg-1
|
|
Aktiv komparator: Remifentanil
|
Før operationens start blev 1/100.000 epinephrininfiltration administreret til næsepassagerne af kirurgen.
Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg kg-1
Anæstesi blev induceret med rocuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv startdosis af remifentanil over en periode på 10 minutter.
Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstande under kirurgi
Tidsramme: På det tidspunkt under operationen
|
Vi vurderede forhold under ESS (Kirurgen vurderede tørheden af det kirurgiske område ved hjælp af en sekspunkts kvalitetsskala.)
|
På det tidspunkt under operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i puls
Tidsramme: På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Neuromuskulære midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Neuromuskulære ikke-depolariserende midler
- Neuromuskulære blokerende midler
- Remifentanil
- Propofol
- Dexmedetomidin
- Adrenalin
- Rocuronium
Andre undersøgelses-id-numre
- ED15010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Belgien, Spanien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Frankrig, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexmedetomidin
-
Bahria International HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringBupivacain | Intratekal dexmedetomidin | Knæ-ortopædisk kirurgiEgypten
-
Peking University First HospitalRekrutteringDelirium | Dexmedetomidin | Postoperativ pleje | Intensivafdeling | Ældre patienter | EsketaminKina
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnækirurgi | Bækkenkirurgi | Spinal anæstesiIndonesien
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringAnalgesi | Smerter, Akut | Nerveblok | Øvre ekstremitetskirurgiCanada
-
Benha UniversityRekrutteringDelirium - PostoperativtEgypten
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnuPost-spinal rystenEgypten
-
Sichuan Academy of Medical SciencesIkke rekrutterer endnuSepsis | Septisk chok
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityUkendtSpinal anæstesi VarighedEgypten