Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem hæmodynamisk respons af dexmedetomidin og remifentanil på anæstesi i endoskopisk sinuskirurgi

23. juli 2015 opdateret af: Joonchul Jang, Korea University Anam Hospital

Sammenligning mellem hæmodynamisk respons af dexmedetomidin og remifentanil til epinephrin lokal injektion hos patient med endoskopisk sinuskirurgi under generel anæstesi

Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal adrenalininjektion og kontrolleret hypotension afgørende for at øge synligheden i operationsfeltet og reducere risikoen. Denne undersøgelse sammenligner dexmedetomidin og remifentanil før epinephrin lokal injektion for kontrolleret hypotension under ESS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under endoskopisk sinuskirurgi (ESS) er lokal adrenalininjektion og kontrolleret hypotension afgørende for at øge synligheden i operationsfeltet og reducere risikoen.

Adrenalin lokal injektion og kontrolleret hypotensiv anæstesi er almindeligt anvendt i flere kirurgiske indgreb med forskellige teknikker. Men at vælge den ideelle agent er stadig et kontroversielt emne.

I den aktuelle undersøgelse, virkningerne og sikkerheden af ​​remifentanil, som er en μ opioid receptor agonist og dexmedetomidin, en α-2 agonist; når det anvendes før epinephrin lokal injektion til kontrolleret hypotension i ESS, sammenlignes.

Efter at have opnået Institutional Review Board-godkendelse og skriftligt informeret samtykke er 40 patienter tilmeldt denne undersøgelse.

Deltagerne er opdelt i to grupper tilfældigt som Dexmedetomidin-gruppen og Remifentanil-gruppen.

En korrekt størrelse ansigtsmaske og 100 % ilt blev brugt til præ-iltning. Generel anæstesi blev induceret med iv Propofol 1,5-2 mg kg-1. Endotracheal intubation blev udført ved hjælp af iv Rocuronium 0,6 kg-1. Ventilationen blev styret med 50 % luft i oxygen for at opretholde kuldioxidtrykket ved sluttidetiden på 30-36 mmHg. Desfluran blev brugt til vedligeholdelse.

Før epinephrininjektion, i gruppen Remifentanil, modtog deltagerne 1 mcg kg-1 iv ladningsdosis af remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,2-0,4 mcg kg-1 h-1. Infusionshastigheden blev justeret i henhold til deltagernes respons for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60 og 75 mmHg. I gruppen Dexmedetomidin fik patienterne en 1 mcg kg-1 belastningsdosis af dexmedetomidin inden for 10 minutter, og senere blev infusionen startet med en hastighed på 0,4-0,8 mcg kg-1min-1. Infusionerne begyndte før tracheal intubation i begge grupper. Standarddosis epinephrin lokal infiltration blev administreret til de nasale passager af kirurgen.

Systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, middelarterielt blodtryk, hjertefrekvens blev registreret hvert 5. minut, fra begyndelsen af ​​anæstesien og hvert 1. minut, fra den lokale epinephrin-injektion. Perioperativ hypotension og bradykardi blev defineret som gennemsnitligt arterielt blodtryk < 50 mmHg henholdsvis 50 slag/min. Efedin blev indgivet intravenøst ​​til behandling af hypotension. Atropin 0,5 mg blev administreret intravenøst ​​til behandling af bradykardi.

Alle infusioner blev stoppet 5 minutter før afslutningen af ​​operationen. Efter operationen vurderede kirurgen tørheden af ​​det kirurgiske område. Restitutionstid blev registreret i den postoperative periode. En efterforskere, der benyttede den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala, vurderede bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologist[ASA] klasse 1-2
  • planlagt endoskopisk sinusoperation
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for opioider, neuromuskulært blokerende lægemidler eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • kendt eller formodet øvre luftvejsinfektion
  • mistanke om vanskelig tracheal intubation
  • Ukontrolleret hypertension
  • kendt eller formodet psykisk lidelse
  • kendt eller mistænkt signifikant nyreinsufficiens
  • kendt eller formodet alvorlig leverdysfunktion
  • kendt eller formodet signifikant kardiovaskulær dysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin
  1. Før induktion af anæstesi, 1 mcg/kg iv ladningsdosis af dexmedetomidin over 10 minutter.
  2. Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg kg-1, rocuronium 0,6 mg kg-1
  3. Efter maskeventilation med 6 vol% desfluran i 100% oxygen i 3 minutter blev trakeal intubation udført
  4. Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,4-0,8 mcg/kg/min. Infusionshastigheden blev justeret i henhold til patientens respons for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60 og 80 mmHg.
  5. Før operationens start blev 1/100.000 epinephrininfiltration administreret til næsepassagerne af kirurgen.
  6. Ved afslutningen af ​​operationen, seponering af desfluran og dexmedetomidin, sender opvågningsstue.
1 mcg/kg iv ladningsdosis af remifentanil over en periode på 60 sekunder. Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,2-0,4 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • dexmedetomidinhydrochlorid
Før operationens start blev 1/100.000 epinephrininfiltration administreret til næsepassagerne af kirurgen.
Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg kg-1
Anæstesi blev induceret med rocuronium 0,6 mg kg-1
Aktiv komparator: Remifentanil
  1. Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg kg-1, rocuronium 0,6 mg kg-1
  2. Mask ventilation med 6 vol% desfluran i 100% oxygen i 2 minutter.
  3. Efter 1 mcg/kg iv ladningsdosis af remifentanil over en periode på 1 minut. tracheal intubation blev udført.
  4. Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,2-0,4 mcg/kg/min. Infusionshastigheden blev justeret i henhold til patientens respons for at opnå et gennemsnitligt arterielt tryk mellem 60 og 80 mmHg.
  5. Før operationens start blev 1/100.000 epinephrininfiltration administreret til næsepassagerne af kirurgen.
  6. Ved afslutningen af ​​operationen, seponering af desfluran og remifentanil, sender opvågningsstue.
Før operationens start blev 1/100.000 epinephrininfiltration administreret til næsepassagerne af kirurgen.
Anæstesi blev induceret med propofol 2 mg kg-1
Anæstesi blev induceret med rocuronium 0,6 mg kg-1
1 mcg/kg iv startdosis af remifentanil over en periode på 10 minutter. Senere blev en infusion startet med en hastighed på 0,4-0,8 mcg/kg/min.
Andre navne:
  • remifentanil hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstande under kirurgi
Tidsramme: På det tidspunkt under operationen
Vi vurderede forhold under ESS (Kirurgen vurderede tørheden af ​​det kirurgiske område ved hjælp af en sekspunkts kvalitetsskala.)
På det tidspunkt under operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)
På tidspunktet fra epinephrin lokal injektion (1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jangeun Cho, M.D, Ph.D, Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

8. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Abonner