内視鏡下副鼻腔手術における麻酔に対するデクスメデトミジンとレミフェンタニルの血行動態反応の比較
全身麻酔下での内視鏡下副鼻腔手術患者におけるエピネフリン局所注射に対するデクスメデトミジンとレミフェンタニルの血行動態反応の比較
調査の概要
詳細な説明
内視鏡下副鼻腔手術（ESS）では、術野の視認性を高めてリスクを軽減するために、エピネフリンの局所注射と低血圧の管理が不可欠です。
エピネフリン局所注射と降圧制御麻酔は、さまざまな手法を使用するいくつかの外科的介入で一般的に使用されます。 ただし、理想的なエージェントの選択については依然として議論の余地があります。
現在の研究では、μオピオイド受容体作動薬であるレミフェンタニルとα-2作動薬であるデクスメデトミジンの効果と安全性が明らかになりました。 ESS における低血圧制御のためのエピネフリン局所注射前に使用した場合を比較します。
治験審査委員会の承認と書面によるインフォームドコンセントを得た後、40 人の患者がこの研究に登録されています。
参加者は、デクスメデトミジン群とレミフェンタニル群としてランダムに 2 つのグループに分けられます。
事前酸素化には、正しいサイズのフェイスマスクと 100% 酸素が使用されました。 全身麻酔は、プロポフォール 1.5～2 mg kg-1 の静脈内投与で導入した。 気管内挿管は、iv ロクロニウム 0.6 kg-1 を使用して実施されました。 換気は、呼気終末二酸化炭素圧を３０〜３６ｍｍＨｇに維持するために、５０％の空気を含む酸素で制御した。 メンテナンスにはデスフルランを使用しました。
エピネフリン注射の前に、レミフェンタニル群では、参加者は 1 mcg kg-1 iv 負荷用量のレミフェンタニルを 60 秒間かけて投与されました。 その後、0.2～0.4の速度で点滴を開始しました。 mcg kg-1 h-1。 注入速度は参加者の反応に応じて調整され、平均動脈圧が 60 ～ 75 mmHg になるようにしました。 デクスメデトミジン群では、患者は 10 分以内に 1 mcg kg-1 のデクスメデトミジン負荷量を投与され、その後、0.4 ～ 0.8 の速度で注入が開始されました。 mcg kg-1分-1。 注入は両群とも気管挿管前に開始した。 標準用量のエピネフリンの局所浸潤が外科医によって鼻腔に投与された。
収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均動脈血圧、心拍数を、麻酔開始から 5 分ごと、エピネフリン局所注射から 1 分ごとに記録しました。 周術期の低血圧および徐脈は、それぞれ平均動脈血圧 < 50 mmHg または 50 拍/分として定義されました。 低血圧の治療のためにエフェジンが静脈内投与されました。 徐脈の治療のためにアトロピン 0.5 mg を静脈内投与されました。
すべての注入は手術終了の 5 分前に停止されました。 手術後、外科医は手術部位の乾燥を評価しました。 術後の回復時間を記録した。 研究者は、修正された観察者による覚醒/鎮静評価スケールを使用して回復を評価しました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会[ASA]クラス 1-2
- 予定されている内視鏡下副鼻腔手術
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- オピオイド、神経筋遮断薬、または全身麻酔中に使用されるその他の薬剤のアレルギー
- 上気道感染症が既知または疑われている
- 困難な気管挿管の疑い
- 制御不能な高血圧
- 既知または疑いのある精神障害
- 重大な腎機能障害が既知または疑われている
- 重度の肝機能障害が既知または疑われている
- 重大な心血管機能障害が既知または疑われる
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメデトミジン
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1 mcg/kg のレミフェンタニルの iv 負荷用量を 60 秒間かけて投与。
その後、0.2～0.4mcg/kg/分の速度で注入を開始した。
他の名前：
手術の開始前に、外科医によって1/100000のエピネフリン浸潤剤が鼻腔に投与された。
プロポフォール 2 mg kg-1 で麻酔を導入しました。
ロクロニウム 0.6 mg kg-1 で麻酔を導入しました。
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アクティブコンパレータ：レミフェンタニル
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手術の開始前に、外科医によって1/100000のエピネフリン浸潤剤が鼻腔に投与された。
プロポフォール 2 mg kg-1 で麻酔を導入しました。
ロクロニウム 0.6 mg kg-1 で麻酔を導入しました。
1 mcg/kg のレミフェンタニルの iv 負荷用量を 10 分間かけて投与。
その後、0.4～0.8mcg/kg/分の速度で注入を開始した。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠：エピネフリン局所注射時（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分）
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エピネフリン局所注射時（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の状態
時間枠：手術中の当時
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ESS中の状態を評価しました（外科医は6段階の品質スケールを使用して手術領域の乾燥を評価しました）。
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手術中の当時
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数の変化
時間枠：エピネフリン局所注射時（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分）
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エピネフリン局所注射時（1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15分）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jangeun Cho, M.D, Ph.D、Anesthesia and pain medicine department, Korea University Anam Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ED15010
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デクスメデトミジンの臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida と他の協力者募集
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University of Malayaまだ募集していません