用于 AMD 移植的 iPSC 衍生 RPE 细胞的生产
2022年4月4日 更新者：Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust
生产诱导多能干细胞衍生的视网膜色素上皮细胞的可行性，满足干性年龄相关性黄斑变性人体移植的监管要求
当细胞丢失时，如晚期湿性 AMD 或干性 AMD，年龄相关性黄斑变性 (AMD) 尚无治疗方法。
从患者衍生的 iPSC 中分化出的 RPE 细胞将为这些形式的 AMD 的移植提供有价值的组织来源，并可能构成未来细胞移植治疗选择的基础。
研究概览
地位
完全的
详细说明
已经表明，成人皮肤细胞或人类血细胞可以重新编程成为干细胞。 这种类型的干细胞被称为诱导多能干细胞（iPSC）。具体表明，这种类型的干细胞可以从成人皮肤细胞或血细胞中产生，进而可以转化为视网膜色素上皮细胞（RPE）细胞。 这些 RPE 细胞是人类视网膜中非常重要的细胞类型，它们异常并最终在年龄相关性黄斑变性 (AMD) 中消失。 尽管已证明可以从成人皮肤中制造 RPE 细胞，但尚未达到满足 AMD 人体移植监管要求的水平。
这是一项涉及 10 名患者的可行性研究。 将检查从患者自身的皮肤或血液中创建 iPSC 衍生的 RPE 细胞的效率。 10 名患者的样本量将使我们有可能巩固这种方法的安全性和有效性，以便在未来的移植试验中创建这些细胞。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受年龄相关性黄斑变性 (AMD) 影响的患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的受试者
- 有能力给予知情同意的受试者
- 患有已知 AMD 的受试者（湿性和干性）
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 由于医疗原因无法提供血液样本的受试者
- 患有凝血病的受试者
- 已知有瘢痕疙瘩形成风险的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
成功生产满足移植监管规定的视网膜上皮 (RPE) 层。这将通过 RPE 的标准实验室表征和对细胞层完成的毒性和安全性研究得到证实。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月3日
首次发布 (估计)
2015年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月4日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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