IPSC-johdannaisten RPE-solujen tuotanto AMD:ssä transplantaatiota varten
Indusoitujen pluripotenttien kantasoluista peräisin olevien verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen tuotannon toteutettavuus, jotka täyttävät ihmissiirtoa koskevat säädösvaatimukset kuivaikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On osoitettu, että aikuisen ihmisen ihosolut tai ihmisen verisolut voidaan ohjelmoida uudelleen kantasoluiksi. Tämän tyyppistä kantasolua kutsutaan indusoiduksi pluripotenttiksi kantasoluksi (iPSC). Erityisesti on osoitettu, että tämän tyyppisiä kantasoluja voidaan tuottaa aikuisen ihmisen ihosoluista tai verisoluja voidaan puolestaan muuttaa verkkokalvon pigmenttiepiteeliksi (RPE) soluja. Nämä RPE-solut ovat erittäin tärkeä solutyyppi ihmisen verkkokalvossa, ja ne ovat epänormaaleja ja lopulta kadonneet ikään liittyvässä silmänpohjan rappeumassa (AMD). Vaikka on osoitettu olevan mahdollista valmistaa RPE-soluja aikuisen ihmisen ihosta, sitä ei ole tehty sellaisella tasolla, että se täyttäisi AMD:n ihmisen siirtoa koskevat säädökset.
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa on mukana 10 potilasta. Potilaan omasta ihosta tai verestä iPSC-peräisten RPE-solujen luomisen tehokkuutta tutkitaan. 10 potilaan otoskoko mahdollistaa tämän menetelmän turvallisuuden ja tehokkuuden vahvistamisen, jotta voimme luoda näitä soluja tulevan siirtokokeen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat koehenkilöt
- Koehenkilöt, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu AMD (sekä märkä että kuiva)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Potilaat eivät voi antaa verinäytteitä lääketieteellisistä syistä
- Koehenkilöt, joilla on koagulopatia
- Potilaat, joilla tiedetään olevan keloidarpeutumisen riski
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onnistunut verkkokalvon epiteelikerroksen (RPE) tuotanto, joka täyttää elinsiirtoa koskevat määräykset. Tämä vahvistetaan RPE:n tavanomaisilla laboratoriokarakterisoinnilla ja solukerroksen myrkyllisyys- ja turvallisuustutkimuksilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DACL1011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ValmisKuivaa AMD Macular DrusenillaYhdysvallat