IPSC-eredetű RPE-sejtek előállítása transzplantációhoz AMD-ben
Indukált, pluripotens őssejt eredetű retinális pigment hámsejtek előállításának megvalósíthatósága, amelyek megfelelnek az emberi transzplantációra vonatkozó szabályozási követelményeknek száraz korral összefüggő makuladegeneráció esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a felnőtt emberi bőrsejtek vagy emberi vérsejtek átprogramozhatók őssejtekké. Ezt a fajta őssejtet indukált pluripotens őssejtnek (iPSC) nevezik. Kifejezetten kimutatták, hogy ez a fajta őssejt felnőtt emberi bőrsejtekből állítható elő, vagy a vérsejtek retinális pigment epitéliummá (RPE) alakíthatók. sejteket. Ezek az RPE-sejtek nagyon fontos sejttípusok az emberi retinában, amelyek abnormálisak, és végül elvesznek az időskori makuladegenerációban (AMD). Bár bebizonyosodott, hogy lehetséges RPE-sejteket előállítani felnőtt emberi bőrből, ez nem sikerült olyan szinten, hogy megfeleljen az emberi transzplantációra vonatkozó szabályozási követelményeknek AMD-ben.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány, amelyben 10 beteg vesz részt. Megvizsgálják a páciens saját bőréből vagy véréből iPSC-eredetű RPE-sejtek létrehozásának hatékonyságát. A 10 betegből álló minta lehetővé teszi, hogy potenciálisan megszilárdítsuk ennek a módszernek a biztonságosságát és hatékonyságát annak érdekében, hogy ezeket a sejteket létrehozzuk egy jövőbeli transzplantációs kísérlet keretében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti alanyok
- Olyan alanyok, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
- Ismert AMD-ben szenvedő alanyok (nedves és száraz)
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Azok az alanyok, akik egészségügyi okokból nem tudnak vérmintát adni
- Coagulopathiában szenvedő alanyok
- Alanyok, akikről ismert, hogy fennáll a keloid hegesedés veszélye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A retinális epiteliális (RPE) réteg sikeres előállítása, amely megfelel a transzplantációra vonatkozó szabályozási előírásoknak. Ezt az RPE standard laboratóriumi jellemzése és a sejtrétegen elvégzett toxicitási és biztonsági vizsgálatok igazolják.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DACL1011
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .