Výroba buněk RPE odvozených z iPSC pro transplantaci u AMD
Proveditelnost produkce indukovaných pluripotentních retinálních pigmentových epiteliálních buněk odvozených z kmenových buněk splňujících regulační požadavky na transplantaci člověka u makulární degenerace související se suchým věkem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bylo prokázáno, že dospělé lidské kožní buňky nebo lidské krevní buňky mohou být přeprogramovány tak, aby se staly kmenovými buňkami. Tento typ kmenových buněk se nazývá indukovaná pluripotentní kmenová buňka (iPSC). Konkrétně bylo prokázáno, že tento typ kmenových buněk může být produkován z dospělých lidských kožních buněk nebo krevní buňky mohou být naopak přeměněny na retinální pigmentový epitel (RPE). buňky. Tyto RPE buňky jsou velmi důležitým buněčným typem v lidské sítnici, které jsou abnormální a nakonec ztraceny při věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD). Ačkoli se ukázalo, že je možné vyrobit buňky RPE z kůže dospělého člověka, nebylo to provedeno na úrovni, která by splnila regulační požadavky na transplantaci člověka u AMD.
Jedná se o studii proveditelnosti zahrnující 10 pacientů. Bude zkoumána účinnost vytvoření buněk RPE odvozených z iPSC z pacientovy vlastní kůže nebo krve. Velikost vzorku 10 pacientů nám umožní potenciálně konsolidovat bezpečnost a účinnost této metody za účelem vytvoření těchto buněk v kontextu budoucí transplantační studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let
- Subjekty se schopností dát informovaný souhlas
- Subjekty se známou AMD (mokré i suché)
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Subjekty neschopné dát vzorek krve ze zdravotních důvodů
- Subjekty s koagulopatiemi
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou ohroženy keloidními jizvami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úspěšná produkce vrstvy retinálního epitelu (RPE), která splňuje regulační nařízení pro transplantaci. To bude potvrzeno standardní laboratorní charakterizací RPE a dokončenými studiemi toxicity a bezpečnosti na buněčné vrstvě.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DACL1011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .