Producción de células RPE derivadas de iPSC para trasplante en AMD
Viabilidad de la producción de células epiteliales del pigmento retinal derivadas de células madre pluripotentes inducidas que cumplen con los requisitos reglamentarios para el trasplante humano en la degeneración macular seca relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se ha demostrado que las células de la piel humana adulta o las células sanguíneas humanas pueden reprogramarse para convertirse en células madre. Este tipo de célula madre se denomina célula madre pluripotente inducida (iPSC). Se ha demostrado específicamente que este tipo de célula madre se puede producir a partir de células de piel humana adulta o células sanguíneas que a su vez se pueden convertir en epitelio pigmentario de la retina (RPE) células. Estas células RPE son un tipo de célula muy importante en la retina humana que son anormales y finalmente se pierden en la degeneración macular relacionada con la edad (AMD). Aunque se ha demostrado que es posible producir células RPE a partir de piel humana adulta, no se ha hecho a un nivel que cumpla con los requisitos reglamentarios para el trasplante humano en AMD.
Este es un estudio de factibilidad que involucra a 10 pacientes. Se examinará la eficacia de crear células RPE derivadas de iPSC a partir de la piel o la sangre del propio paciente. Un tamaño de muestra de 10 pacientes nos permitirá consolidar potencialmente la seguridad y eficacia de este método para crear estas células en el contexto de un futuro ensayo de trasplante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años
- Sujetos con capacidad para dar su consentimiento informado
- Sujetos con AMD conocida (tanto húmeda como seca)
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Sujetos incapaces de dar muestra de sangre por razones médicas
- Sujetos con coagulopatías
- Sujetos que se sabe que tienen riesgo de cicatrización queloide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Producción exitosa de una capa de epitelio retiniano (RPE) que cumple con la Regulación Regulatoria para trasplante. Esto se confirmará con la caracterización de laboratorio estándar del RPE y los estudios completos de toxicidad y seguridad en la capa celular.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DACL1011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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