Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Productie van iPSC-afgeleide RPE-cellen voor transplantatie in AMD

4 april 2022 bijgewerkt door: Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Haalbaarheid van de productie van uit geïnduceerde pluripotente stamcellen afgeleide retinale pigmentepitheelcellen die voldoen aan de wettelijke vereisten voor menselijke transplantatie bij droge leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Er bestaan geen behandelingen voor leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD) wanneer er sprake is van celverlies, zoals bij late natte AMD of droge AMD. De differentiatie van RPE-cellen van patiënt-afgeleide iPSC zal een waardevolle bron van weefsel bieden voor transplantatie in deze vormen van AMD en kan de basis vormen voor een toekomstige behandelingsoptie in termen van celtransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat volwassen menselijke huidcellen of menselijke bloedcellen kunnen worden geherprogrammeerd om stamcellen te worden. Dit type stamcel wordt een geïnduceerde pluripotente stamcel (iPSC) genoemd. Er is specifiek aangetoond dat dit type stamcel kan worden geproduceerd uit volwassen menselijke huidcellen of dat bloedcellen op hun beurt kunnen worden omgezet in retinaal pigmentepitheel (RPE). cellen. Deze RPE-cellen zijn een zeer belangrijk celtype in het menselijk netvlies dat abnormaal is en uiteindelijk verloren gaat bij leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD). Hoewel is aangetoond dat het mogelijk is om RPE-cellen te maken van volwassen menselijke huid, is dit niet op een niveau gedaan om te voldoen aan de wettelijke vereisten voor menselijke transplantatie bij AMD.

Dit is een haalbaarheidsstudie met 10 patiënten. De efficiëntie van het maken van iPSC-afgeleide RPE-cellen uit de eigen huid of bloed van een patiënt zal worden onderzocht. Een steekproef van 10 patiënten stelt ons in staat om de veiligheid en werkzaamheid van deze methode mogelijk te consolideren om deze cellen te creëren in de context van een toekomstige transplantatieproef.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen ouder dan 18 jaar
Onderwerpen met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Proefpersonen met bekende AMD (zowel nat als droog)

Uitsluitingscriteria:

Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Proefpersonen die om medische redenen geen bloed kunnen afgeven
Proefpersonen met coagulopathieën
Proefpersonen waarvan bekend is dat ze risico lopen op keloïde littekens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Succesvolle productie van een retinale epitheellaag (RPE) die voldoet aan de regelgeving voor transplantatie. Dit zal worden bevestigd met standaard laboratoriumkarakterisering van RPE en voltooide toxiciteits- en veiligheidsonderzoeken op de cellaag. Tijdsspanne: 1 jaar	1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medical Research Council

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

DACL1011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .