- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02464956
Produção de células RPE derivadas de iPSC para transplante em AMD
Viabilidade da Produção de Células-Tronco Pluripotentes Induzidas Derivadas de Células Epiteliais de Pigmento da Retina Atendendo aos Requisitos Regulatórios para Transplante Humano em Degeneração Macular Relacionada à Idade Seca
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Foi demonstrado que as células da pele humana adulta ou as células sanguíneas humanas podem ser reprogramadas para se tornarem células-tronco. Esse tipo de célula-tronco é chamado de célula-tronco pluripotente induzida (iPSC). Foi demonstrado especificamente que esse tipo de célula-tronco pode ser produzido a partir de células da pele humana adulta ou células sanguíneas podem, por sua vez, ser convertidas em pigmento epitelial da retina (RPE). células. Essas células RPE são um tipo de célula muito importante na retina humana que são anormais e, finalmente, perdidas na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI). Embora tenha sido demonstrado que é possível produzir células RPE a partir da pele humana adulta, isso não foi feito a um nível que satisfaça os requisitos regulatórios para transplante humano na DMRI.
Este é um estudo de viabilidade envolvendo 10 pacientes. A eficiência da criação de células RPE derivadas de iPSC a partir da própria pele ou sangue de um paciente será examinada. Um tamanho de amostra de 10 pacientes nos permitirá potencialmente consolidar a segurança e a eficácia desse método para criar essas células no contexto de um futuro teste de transplante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade superior a 18 anos
- Sujeitos com a capacidade de dar consentimento informado
- Indivíduos com DMRI conhecida (tanto úmida quanto seca)
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado
- Indivíduos incapazes de fornecer amostras de sangue por razões médicas
- Indivíduos com coagulopatias
- Indivíduos que são conhecidos por estarem em risco de cicatriz quelóide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Produção bem-sucedida de uma camada epitelial da retina (RPE) que atende ao Regulamento Regulatório para transplante. Isso será confirmado com caracterização laboratorial padrão de RPE e estudos de toxicidade e segurança concluídos na camada celular.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DACL1011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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