Produkcja komórek RPE pochodzących z iPSC do przeszczepów w AMD
Wykonalność produkcji indukowanych pluripotencjalnych komórek macierzystych pochodzących z komórek nabłonka barwnika siatkówki, spełniających wymogi regulacyjne dotyczące przeszczepów u ludzi w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem suchym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wykazano, że dorosłe ludzkie komórki skóry lub ludzkie komórki krwi można przeprogramować, aby stały się komórkami macierzystymi. Ten typ komórek macierzystych nazywany jest indukowaną pluripotencjalną komórką macierzystą (iPSC). Wykazano w szczególności, że ten typ komórek macierzystych może być wytwarzany z komórek skóry dorosłego człowieka lub komórki krwi mogą z kolei zostać przekształcone w nabłonek barwnikowy siatkówki (RPE) komórki. Te komórki RPE są bardzo ważnym typem komórek w ludzkiej siatkówce, które są nieprawidłowe i ostatecznie utracone w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD). Chociaż wykazano, że możliwe jest wytwarzanie komórek RPE ze skóry dorosłego człowieka, nie zostało to zrobione na poziomie spełniającym wymagania regulacyjne dotyczące przeszczepów u ludzi w AMD.
Jest to studium wykonalności obejmujące 10 pacjentów. Zbadana zostanie skuteczność tworzenia komórek RPE pochodzących z iPSC z własnej skóry lub krwi pacjenta. Wielkość próby 10 pacjentów pozwoli nam potencjalnie skonsolidować bezpieczeństwo i skuteczność tej metody w celu stworzenia tych komórek w kontekście przyszłej próby transplantacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby powyżej 18 roku życia
- Osoby posiadające zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Osoby ze stwierdzonym AMD (zarówno mokrym, jak i suchym)
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Osoby, które ze względów medycznych nie mogą oddać próbki krwi
- Osoby z koagulopatiami
- Pacjenci, o których wiadomo, że są narażeni na ryzyko bliznowców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Udana produkcja warstwy nabłonka siatkówki (RPE), która spełnia wymagania regulacyjne dotyczące transplantacji. Zostanie to potwierdzone standardową charakterystyką laboratoryjną RPE oraz zakończonymi badaniami toksyczności i bezpieczeństwa warstwy komórkowej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DACL1011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .