Produktion von iPSC-abgeleiteten RPE-Zellen für die Transplantation bei AMD
Machbarkeit der Produktion von induzierten pluripotenten Stammzellen, die aus retinalen Pigmentepithelzellen stammen und die behördlichen Anforderungen für die Transplantation beim Menschen bei trockener altersbedingter Makuladegeneration erfüllen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass erwachsene menschliche Hautzellen oder menschliche Blutzellen zu Stammzellen umprogrammiert werden können. Diese Art von Stammzelle wird als induzierte pluripotente Stammzelle (iPSC) bezeichnet. Es wurde speziell gezeigt, dass diese Art von Stammzelle aus erwachsenen menschlichen Hautzellen hergestellt werden kann oder Blutzellen wiederum in Retinal Pigment Epithelial (RPE) umgewandelt werden können. Zellen. Diese RPE-Zellen sind ein sehr wichtiger Zelltyp in der menschlichen Netzhaut, die anormal sind und schließlich bei der altersbedingten Makuladegeneration (AMD) verloren gehen. Obwohl gezeigt wurde, dass es möglich ist, RPE-Zellen aus erwachsener menschlicher Haut herzustellen, wurde dies noch nicht in einem Ausmaß durchgeführt, um die regulatorischen Anforderungen für die menschliche Transplantation bei AMD zu erfüllen.
Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit 10 Patienten. Die Effizienz der Herstellung von iPSC-abgeleiteten RPE-Zellen aus der eigenen Haut oder dem Blut eines Patienten wird untersucht. Eine Stichprobengröße von 10 Patienten wird es uns ermöglichen, die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Methode potenziell zu konsolidieren, um diese Zellen im Rahmen einer zukünftigen Transplantationsstudie zu erzeugen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden über 18 Jahre
- Probanden mit der Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Probanden mit bekannter AMD (sowohl nass als auch trocken)
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Personen, die aus medizinischen Gründen keine Blutprobe abgeben können
- Patienten mit Koagulopathien
- Personen, bei denen bekannt ist, dass sie ein Risiko für Keloidnarben aufweisen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Herstellung einer retinalen Epithelschicht (RPE), die die regulatorischen Vorschriften für die Transplantation erfüllt. Dies wird durch eine standardmäßige Laborcharakterisierung von RPE und abgeschlossene Toxizitäts- und Sicherheitsstudien zur Zellschicht bestätigt.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DACL1011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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